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Valutazione di un servizio di messaggistica mobile per migliorare l'aderenza ai farmaci antiepilettici

Valutazione di un servizio di messaggistica mobile (testo e/o grafica) per migliorare l'aderenza con la fornitura assicurata di farmaci antiepilettici nelle persone con epilessia a Kilifi e Nairobi, in Kenya

Questo sarà un intervento comportamentale senza medicinale sperimentale.

L'intervento sarà un servizio di messaggistica mobile che invia un servizio di messaggistica breve (SMS) sotto forma di testo o grafica alle persone con epilessia per ricordare loro di assumere i farmaci e di ricaricare la loro prescrizione e messaggi educativi per condividere messaggi importanti che affrontano lo stigma e suggerimenti per migliorare la qualità della vita.

Gli investigatori coinvolgeranno anche le strutture sanitarie periferiche in cui le persone con epilessia (PWE) che partecipano allo studio si recano per le ricariche ASM, in collaborazione con i rispettivi dipartimenti sanitari della contea, per mantenere un'adeguata fornitura di farmaci antiepilettici attraverso:

io. studi di rafforzamento delle capacità in corso a Kilifi come la formazione sulla guida all'intervento sul programma d'azione per la salute mentale (mhGAP-IG) che consente agli operatori sanitari primari presso le strutture sanitarie periferiche di identificare e gestire l'epilessia e altri disturbi di salute mentale. ii. supportare gli operatori sanitari presso le strutture periferiche attraverso visite di persona, se la situazione COVID-19 lo consente o tramite promemoria telefonici o tramite messaggio standard per rifornire la propria fornitura di ASM.

I partecipanti al gruppo di non intervento riceveranno messaggi sulla salute "placebo" non correlati all'epilessia come l'uso di zanzariere. I promemoria SMS verranno inviati con una frequenza concordata durante gli impegni pre-studio con i potenziali partecipanti, sia giornaliera, settimanale o mensile. I partecipanti potranno rispondere a questi testi per riferire sul proprio stato di salute e su eventuali eventi avversi.

Per valutare se i promemoria SMS migliorano l'aderenza, useremo: i. Scale di aderenza auto-segnalate: la scala di aderenza ai farmaci Morisky (MMAS-8) ii. Misurazione dei livelli plasmatici di ASM a 12 mesi dal basale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

I risultati migliori per il trattamento dell'epilessia dipendono da una fornitura continua e dall'aderenza quotidiana ai farmaci antiepilettici (ASM). Nella contea di Kilifi, il divario terapeutico che include sia il divario diagnostico che quello di aderenza, è superiore al 70% e gli investigatori hanno riscontrato che l'interruzione della fornitura di ASM alle cliniche periferiche, la distanza dalla clinica e la mancanza di disponibilità di ASM sono ostacoli all'adesione. Nella contea di Nairobi, fattori come i rischi ambientali, la mancanza di servizi sociali e le correlazioni della povertà sono preponderanti negli slum, ma la prevalenza dell'epilessia non è stata studiata in tali contesti e, di conseguenza, il divario di adesione rimane sconosciuto. Strategie innovative di salute mobile (mHealth), compresi i messaggi forniti dai telefoni cellulari, sono state utilizzate per garantire un'adeguata fornitura di farmaci nei centri sanitari e, ad esempio, i messaggi mobili giornalieri hanno migliorato l'aderenza ai farmaci nei programmi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). La messaggistica di testo richiede che il paziente abbia accesso a un telefono cellulare e possa comprendere il messaggio di testo. I messaggi multimediali, come semplici immagini, possono migliorare la comprensione della necessità di assumere farmaci, in particolare nelle persone analfabete, e lo esploreremo come una strada per migliorare l'assorbimento.

Gli investigatori hanno in programma di randomizzare 1200 persone con epilessia in ciascun sito, da un'area definita a Kilifi e nella contea di Nairobi, in Kenya. Saranno divisi in quattro gruppi di 300 ciascuno, per ricevere SMS di testo, SMS grafici, sia di testo che grafici o SMS sulla promozione della salute pubblica non correlata all'epilessia, ad es. uso di zanzariere (per confronto). Lo scopo degli investigatori è quello di i) descrivere le percezioni e le prospettive delle persone con epilessia e dei loro caregiver sull'uso di promemoria SMS testuali e grafici per migliorare l'aderenza agli ASM, ii) confrontare l'efficacia del servizio di messaggistica testuale rispetto a quello grafico nel migliorare l'aderenza nelle persone con l'epilessia e coinvolgere i Dipartimenti della Sanità della Contea attraverso la formazione continua e gli studi di rafforzamento delle capacità per mantenere l'offerta di ASM nelle cliniche periferiche e iv) condurre una valutazione dell'efficacia in termini di costi per la realizzazione dell'intervento. Oltre ai messaggi relativi ai farmaci, ci saranno altri messaggi, provenienti da precedenti feedback basati sulla comunità, selezionati per affrontare la stigmatizzazione e migliorare la qualità della vita. I questionari di monitoraggio del livello ematico e di aderenza al basale e durante le successive visite di follow-up verranno utilizzati per valutare l'aderenza ai farmaci. Se ritenuto utile, questo intervento può essere applicabile per l'autogestione di altre condizioni croniche in contesti con risorse insufficienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kilifi, Kenya, 80108
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini o adulti con diagnosi di epilessia accertata da un medico presso la clinica dell'epilessia
  • Assunzione di farmaci antiepilettici al momento dello studio
  • Vivere all'interno di un'area definita come Kilifi Health Demographic Surveillance System o Nairobi Urban Health and Demographic Surveillance System al momento dello studio o frequentare la clinica per l'epilessia a Kilifi o una clinica guidata da KAWE a Nairobi
  • In grado di fornire il consenso informato scritto o il consenso in aggiunta al consenso dei genitori (se di età compresa tra 13 e 17 anni) a partecipare allo studio da soli o in presenza di un testimone indipendente

Criteri di esclusione:

  • Avere disabilità intellettiva
  • Non hanno accesso ai telefoni cellulari di base
  • Sono attualmente iscritti a interventi in corso volti a migliorare la loro assistenza sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SMS di testo
Messaggi di adesione presentati in entrambe le forme testuali.
Utilizzo del servizio di messaggistica mobile per inviare promemoria alle persone con epilessia per l'assunzione di farmaci antiepilettici e invio di promemoria alle strutture sanitarie primarie per rifornire i farmaci antiepilettici.
Sperimentale: SMS grafico
Messaggi di adesione presentati in forma grafica.
Utilizzo del servizio di messaggistica mobile per inviare promemoria alle persone con epilessia per l'assunzione di farmaci antiepilettici e invio di promemoria alle strutture sanitarie primarie per rifornire i farmaci antiepilettici.
Sperimentale: Sia il testo che la grafica
Messaggi di adesione presentati sia in forma testuale che grafica.
Utilizzo del servizio di messaggistica mobile per inviare promemoria alle persone con epilessia per l'assunzione di farmaci antiepilettici e invio di promemoria alle strutture sanitarie primarie per rifornire i farmaci antiepilettici.
Comparatore placebo: Controllo
Messaggi sulla promozione della salute pubblica non correlati all'epilessia
Utilizzo del servizio di messaggistica mobile per inviare promemoria alle persone con epilessia per l'assunzione di farmaci antiepilettici e invio di promemoria alle strutture sanitarie primarie per rifornire i farmaci antiepilettici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci antiepilettici
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale.
Questo sarà misurato attraverso scale di self-report (ad es. la Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)), controllando i registri dei registri per la corretta assunzione di farmaci e le percentuali di ricarica, convalidati da livelli ottimali e rilevabili nel sangue.
12 mesi dal basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza delle crisi, da molte crisi a meno crisi.
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale.
Questi saranno valutati da medici qualificati presso le cliniche per l'epilessia, attraverso esami clinici di routine.
12 mesi dal basale.
Cambiamenti nei punteggi dello stigma e della qualità della vita, da punteggi più alti a punteggi inferiori per lo stigma e da punteggi più bassi a punteggi più alti per la qualità della vita.
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale.
Questi saranno valutati con scale standardizzate e adattate localmente (valutate rispettivamente con la Kilifi Epilepsy Stigma Scale e la World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF).
12 mesi dal basale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacovigilanza per eventi avversi correlati al farmaco indesiderati riportati dai partecipanti e confermati mediante questionario standardizzato.
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale.
Molti pazienti assumeranno farmaci antiepilettici di vecchia generazione che hanno effetti indesiderati, quindi è importante il monitoraggio sistematico degli eventi avversi utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE).
12 mesi dal basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charles R Newton, MD, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
  • Investigatore principale: Symon M Kariuki, DPhil, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
  • Investigatore principale: Arjune Sen, PhD, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEMRI 4368

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello individuale saranno condivisi con lo Sponsor. Le analisi statistiche a livello di riepilogo saranno condivise con un più ampio coinvolgimento delle parti interessate e con la comunità medica.

Le informazioni raccolte o generate durante questo studio possono essere rese anonime per essere utilizzate a supporto di nuove ricerche sull'epilessia. Qualsiasi ricerca futura che utilizzi le informazioni di questo studio deve essere prima approvata da un comitato di esperti locale o nazionale per assicurarsi che gli interessi dei partecipanti e delle loro comunità siano protetti. I dati saranno gestiti dal comitato di governance dei dati di KEMRI CGMRC.

Periodo di condivisione IPD

Da 2-5 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Proposta approvata e piano di analisi e autorizzazione ad accedere ai dati dal comitato per la governance dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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