- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05321641
Evaluering af en mobil meddelelsestjeneste til at forbedre overholdelse af anti-anfaldsmedicin
Evaluering af en mobilmeddelelsestjeneste (tekst og/eller grafik) til forbedring af overholdelse med sikret forsyning af anti-anfaldsmedicin hos mennesker med epilepsi i Kilifi og Nairobi, Kenya
Dette vil være en adfærdsmæssig intervention uden forsøgslægemiddel.
Interventionen vil være en mobil beskedtjeneste, der sender korte beskeder (SMS) som tekster eller grafik til personer med epilepsi for at minde dem om at tage deres medicin og for at genopfylde deres receptpligtige og pædagogiske beskeder for at dele vigtige beskeder, der tackler stigmatisering og tips til at forbedre kvaliteten af livet.
Efterforskerne vil også engagere perifere sundhedsfaciliteter, hvor personer med epilepsi (PWE), der deltager i undersøgelsen, går til ASM-genopfyldninger, i samarbejde med de respektive amtslige sundhedsafdelinger, for at opretholde tilstrækkelig forsyning af anti-anfaldsmedicin gennem:
jeg. igangværende kapacitetsopbygningsstudier i Kilifi såsom mental health Gap Action Programme-Intervention Guide (mhGAP-IG) træning, som styrker primære sundhedsudbydere på perifere sundhedsfaciliteter til at identificere og håndtere epilepsi og andre psykiske lidelser. ii. at støtte sundhedsudbydere ved perifere faciliteter gennem personlige besøg, hvis COVID-19-situationen tillader det, eller via telefon- eller standardmeddelelsespåmindelser om at genopbygge deres ASM-forsyning.
Deltagerne i gruppen uden indgreb vil modtage "placebo" sundhedsmeddelelser, der ikke er relateret til epilepsi, såsom brug af sengenet. SMS-påmindelserne vil blive sendt med en frekvens, som vil blive aftalt under forstudie-engagementer med potentielle deltagere, hvad enten det er dagligt, ugentligt eller månedligt. Deltagerne vil være i stand til at svare på disse tekster for at rapportere om deres helbredstilstand og eventuelle uønskede hændelser.
For at vurdere, om SMS-påmindelser forbedrer overholdelse, vil vi bruge: i. Selvrapporterende overholdelsesskalaer - Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) ii. Måling af ASM-plasmaniveauer 12 måneder fra baseline.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbedrede resultater for epilepsibehandling afhænger af en kontinuerlig forsyning og daglig overholdelse af anti-anfaldsmedicin (ASM'er). I Kilifi County er behandlingsgabet, som omfatter både det diagnostiske og efterlevelsesgab, større end 70 %, og efterforskere har fundet ud af, at afbrydelse af leveringen af ASM'er til perifere klinikker, afstand fra klinikken og manglende tilgængelighed af ASM'er, er barrierer for overholdelse. I Nairobi County er faktorer såsom miljøfarer, mangel på sociale faciliteter og korrelater af fattigdom fremherskende i slumkvarterer, men forekomsten af epilepsi er ikke blevet undersøgt i sådanne omgivelser, og følgelig er efterlevelsesforskellen stadig ukendt. Innovative mobile Health (mHealth) strategier, herunder meddelelser leveret af mobiltelefoner, er blevet brugt til at sikre en tilstrækkelig forsyning af lægemidler i sundhedscentre, og daglige mobilbeskeder har forbedret overholdelse af medicin i Human Immunodeficiency Virus (HIV) programmer, for eksempel. Sms kræver, at patienten har adgang til en mobiltelefon og kan forstå sms'en. Multimediebeskeder, såsom simple billeder, kan forbedre forståelsen af nødvendigheden af at tage medicin, især hos mennesker, der er analfabeter, og vi vil undersøge dette som en vej til at forbedre optagelsen.
Efterforskerne planlægger at randomisere 1200 mennesker med epilepsi på hvert sted, fra et afgrænset område i Kilifi og Nairobi County, Kenya. De bliver delt op i fire grupper på 300 hver, for at modtage enten sms-sms, grafisk sms, både tekst og grafik eller sms om folkesundhedsfremme, der ikke er relateret til epilepsi f.eks. brug af sengenet (til sammenligning). Efterforskernes formål er at i) beskrive opfattelser og perspektiver hos mennesker med epilepsi og deres pårørende om brugen af tekst og grafiske SMS-påmindelser for at forbedre overholdelse af ASM'er, ii) sammenligne effektiviteten af tekst versus grafisk beskedtjeneste til at forbedre overholdelse af mennesker med epilepsi og at engagere amtsafdelingerne for sundhedsvæsenet gennem løbende igangværende uddannelses- og kapacitetsopbygningsundersøgelser for at opretholde udbuddet af ASM'er i perifere klinikker iii) identificere faktorerne forbundet med forbedring af tilslutning, forbedret livskvalitet og reduktion af stigmatisering blandt mennesker med epilepsi og familiemedlemmer og iv) udføre omkostningseffektivitetsvurdering for udrulningen af interventionen. Udover medicinrelaterede meddelelser, vil der være andre meddelelser, fra tidligere samfundsbaseret feedback, udvalgt til at adressere stigmatisering og forbedre livskvaliteten. Blodniveaumonitorering og overholdelsesspørgeskemaer ved baseline og under efterfølgende opfølgningsbesøg vil blive brugt til at vurdere som mål for medicinadhærens. Hvis det findes nyttigt, kan denne intervention være anvendelig til selv at håndtere andre kroniske tilstande i omgivelser med under-ressourcer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kilifi, Kenya, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn eller voksne med en epilepsidiagnose konstateret af en kliniker på epilepsiklinikken
- Tager anti-anfaldsmedicin på tidspunktet for undersøgelsen
- At bo inden for et område, der er defineret som Kilifi Health Demographic Surveillance System, eller Nairobi Urban Health and Demographic Surveillance System på tidspunktet for undersøgelsen eller deltage i epilepsiklinikken i Kilifi eller en KAWE-ledet klinik i Nairobi
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke ud over forældrenes samtykke (hvis de er mellem 13 og 17 år) til at deltage i undersøgelsen enten alene eller i nærværelse af et uafhængigt vidne
Ekskluderingskriterier:
- Har et intellektuelt handicap
- Har ikke adgang til almindelige mobiltelefoner
- Er i øjeblikket tilmeldt igangværende interventioner med det formål at forbedre deres sundhedspleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SMS SMS
Overholdelsesmeddelelser præsenteret i både tekstform.
|
Brug af mobil beskedtjeneste til at sende påmindelser til personer med epilepsi om at tage anti-anfaldsmedicin og sende påmindelser til primære sundhedsfaciliteter for at genopbygge anti-anfaldsmedicin.
|
Eksperimentel: Grafisk SMS
Overholdelsesmeddelelser præsenteret i grafisk form.
|
Brug af mobil beskedtjeneste til at sende påmindelser til personer med epilepsi om at tage anti-anfaldsmedicin og sende påmindelser til primære sundhedsfaciliteter for at genopbygge anti-anfaldsmedicin.
|
Eksperimentel: Både tekst og grafik
Overholdelsesmeddelelser præsenteret i både tekst og grafisk form.
|
Brug af mobil beskedtjeneste til at sende påmindelser til personer med epilepsi om at tage anti-anfaldsmedicin og sende påmindelser til primære sundhedsfaciliteter for at genopbygge anti-anfaldsmedicin.
|
Placebo komparator: Styring
Beskeder om folkesundhedsfremme, der ikke er relateret til epilepsi
|
Brug af mobil beskedtjeneste til at sende påmindelser til personer med epilepsi om at tage anti-anfaldsmedicin og sende påmindelser til primære sundhedsfaciliteter for at genopbygge anti-anfaldsmedicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af anti-anfaldsmedicin
Tidsramme: 12 måneder siden baseline.
|
Dette vil blive målt ved hjælp af selvrapporteringsskalaer (f.eks. Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)), kontrol af registreringslogfiler for korrekt indtagelse af lægemidler og genopfyldningsrater - valideret af optimale og påviselige niveauer i blodet.
|
12 måneder siden baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i anfaldshyppighed, fra mange anfald til færre anfald.
Tidsramme: 12 måneder siden baseline.
|
Disse vil blive vurderet af uddannede klinikere på epilepsiklinikkerne, gennem rutinemæssig klinisk undersøgelse.
|
12 måneder siden baseline.
|
Ændringer i stigmatiseringsscorer og livskvalitetsscorer, fra højere score til mindre score for stigmatisering og fra lavere score til højere score for livskvalitet.
Tidsramme: 12 måneder siden baseline.
|
Disse vil blive vurderet med standardiserede og lokalt tilpassede skalaer (vurderet med henholdsvis Kilifi Epilepsy Stigma Scale og World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF).
|
12 måneder siden baseline.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lægemiddelovervågning for uønskede lægemiddelrelaterede bivirkninger rapporteret af deltagere og bekræftet ved hjælp af standardiseret spørgeskema.
Tidsramme: 12 måneder siden baseline.
|
Mange patienter vil være på ældre generations anti-anfaldsmedicin, som har uønskede virkninger, så systematisk overvågning af bivirkninger ved brug af Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) er vigtig.
|
12 måneder siden baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Charles R Newton, MD, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
- Ledende efterforsker: Symon M Kariuki, DPhil, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
- Ledende efterforsker: Arjune Sen, PhD, University of Oxford
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEMRI 4368
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede data på individuelt niveau vil blive delt med sponsoren. Statistiske analyser på oversigtsniveau vil blive delt med bredere interessentengagement og det medicinske samfund.
Oplysninger indsamlet eller genereret under denne undersøgelse kan anonymiseres til brug for at understøtte ny forskning om epilepsi. Enhver fremtidig forskning, der bruger oplysninger fra denne undersøgelse, skal først godkendes af en lokal eller national ekspertkomité for at sikre, at deltagernes og deres lokalsamfunds interesser beskyttes. Data vil blive administreret af datastyringsudvalget for KEMRI CGMRC.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .