Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en mobil meddelelsestjeneste til at forbedre overholdelse af anti-anfaldsmedicin

Evaluering af en mobilmeddelelsestjeneste (tekst og/eller grafik) til forbedring af overholdelse med sikret forsyning af anti-anfaldsmedicin hos mennesker med epilepsi i Kilifi og Nairobi, Kenya

Dette vil være en adfærdsmæssig intervention uden forsøgslægemiddel.

Interventionen vil være en mobil beskedtjeneste, der sender korte beskeder (SMS) som tekster eller grafik til personer med epilepsi for at minde dem om at tage deres medicin og for at genopfylde deres receptpligtige og pædagogiske beskeder for at dele vigtige beskeder, der tackler stigmatisering og tips til at forbedre kvaliteten af livet.

Efterforskerne vil også engagere perifere sundhedsfaciliteter, hvor personer med epilepsi (PWE), der deltager i undersøgelsen, går til ASM-genopfyldninger, i samarbejde med de respektive amtslige sundhedsafdelinger, for at opretholde tilstrækkelig forsyning af anti-anfaldsmedicin gennem:

jeg. igangværende kapacitetsopbygningsstudier i Kilifi såsom mental health Gap Action Programme-Intervention Guide (mhGAP-IG) træning, som styrker primære sundhedsudbydere på perifere sundhedsfaciliteter til at identificere og håndtere epilepsi og andre psykiske lidelser. ii. at støtte sundhedsudbydere ved perifere faciliteter gennem personlige besøg, hvis COVID-19-situationen tillader det, eller via telefon- eller standardmeddelelsespåmindelser om at genopbygge deres ASM-forsyning.

Deltagerne i gruppen uden indgreb vil modtage "placebo" sundhedsmeddelelser, der ikke er relateret til epilepsi, såsom brug af sengenet. SMS-påmindelserne vil blive sendt med en frekvens, som vil blive aftalt under forstudie-engagementer med potentielle deltagere, hvad enten det er dagligt, ugentligt eller månedligt. Deltagerne vil være i stand til at svare på disse tekster for at rapportere om deres helbredstilstand og eventuelle uønskede hændelser.

For at vurdere, om SMS-påmindelser forbedrer overholdelse, vil vi bruge: i. Selvrapporterende overholdelsesskalaer - Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) ii. Måling af ASM-plasmaniveauer 12 måneder fra baseline.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Forbedrede resultater for epilepsibehandling afhænger af en kontinuerlig forsyning og daglig overholdelse af anti-anfaldsmedicin (ASM'er). I Kilifi County er behandlingsgabet, som omfatter både det diagnostiske og efterlevelsesgab, større end 70 %, og efterforskere har fundet ud af, at afbrydelse af leveringen af ​​ASM'er til perifere klinikker, afstand fra klinikken og manglende tilgængelighed af ASM'er, er barrierer for overholdelse. I Nairobi County er faktorer såsom miljøfarer, mangel på sociale faciliteter og korrelater af fattigdom fremherskende i slumkvarterer, men forekomsten af ​​epilepsi er ikke blevet undersøgt i sådanne omgivelser, og følgelig er efterlevelsesforskellen stadig ukendt. Innovative mobile Health (mHealth) strategier, herunder meddelelser leveret af mobiltelefoner, er blevet brugt til at sikre en tilstrækkelig forsyning af lægemidler i sundhedscentre, og daglige mobilbeskeder har forbedret overholdelse af medicin i Human Immunodeficiency Virus (HIV) programmer, for eksempel. Sms kræver, at patienten har adgang til en mobiltelefon og kan forstå sms'en. Multimediebeskeder, såsom simple billeder, kan forbedre forståelsen af ​​nødvendigheden af ​​at tage medicin, især hos mennesker, der er analfabeter, og vi vil undersøge dette som en vej til at forbedre optagelsen.

Efterforskerne planlægger at randomisere 1200 mennesker med epilepsi på hvert sted, fra et afgrænset område i Kilifi og Nairobi County, Kenya. De bliver delt op i fire grupper på 300 hver, for at modtage enten sms-sms, grafisk sms, både tekst og grafik eller sms om folkesundhedsfremme, der ikke er relateret til epilepsi f.eks. brug af sengenet (til sammenligning). Efterforskernes formål er at i) beskrive opfattelser og perspektiver hos mennesker med epilepsi og deres pårørende om brugen af ​​tekst og grafiske SMS-påmindelser for at forbedre overholdelse af ASM'er, ii) sammenligne effektiviteten af ​​tekst versus grafisk beskedtjeneste til at forbedre overholdelse af mennesker med epilepsi og at engagere amtsafdelingerne for sundhedsvæsenet gennem løbende igangværende uddannelses- og kapacitetsopbygningsundersøgelser for at opretholde udbuddet af ASM'er i perifere klinikker iii) identificere faktorerne forbundet med forbedring af tilslutning, forbedret livskvalitet og reduktion af stigmatisering blandt mennesker med epilepsi og familiemedlemmer og iv) udføre omkostningseffektivitetsvurdering for udrulningen af ​​interventionen. Udover medicinrelaterede meddelelser, vil der være andre meddelelser, fra tidligere samfundsbaseret feedback, udvalgt til at adressere stigmatisering og forbedre livskvaliteten. Blodniveaumonitorering og overholdelsesspørgeskemaer ved baseline og under efterfølgende opfølgningsbesøg vil blive brugt til at vurdere som mål for medicinadhærens. Hvis det findes nyttigt, kan denne intervention være anvendelig til selv at håndtere andre kroniske tilstande i omgivelser med under-ressourcer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kilifi, Kenya, 80108
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn eller voksne med en epilepsidiagnose konstateret af en kliniker på epilepsiklinikken
  • Tager anti-anfaldsmedicin på tidspunktet for undersøgelsen
  • At bo inden for et område, der er defineret som Kilifi Health Demographic Surveillance System, eller Nairobi Urban Health and Demographic Surveillance System på tidspunktet for undersøgelsen eller deltage i epilepsiklinikken i Kilifi eller en KAWE-ledet klinik i Nairobi
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke ud over forældrenes samtykke (hvis de er mellem 13 og 17 år) til at deltage i undersøgelsen enten alene eller i nærværelse af et uafhængigt vidne

Ekskluderingskriterier:

  • Har et intellektuelt handicap
  • Har ikke adgang til almindelige mobiltelefoner
  • Er i øjeblikket tilmeldt igangværende interventioner med det formål at forbedre deres sundhedspleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMS SMS
Overholdelsesmeddelelser præsenteret i både tekstform.
Brug af mobil beskedtjeneste til at sende påmindelser til personer med epilepsi om at tage anti-anfaldsmedicin og sende påmindelser til primære sundhedsfaciliteter for at genopbygge anti-anfaldsmedicin.
Eksperimentel: Grafisk SMS
Overholdelsesmeddelelser præsenteret i grafisk form.
Brug af mobil beskedtjeneste til at sende påmindelser til personer med epilepsi om at tage anti-anfaldsmedicin og sende påmindelser til primære sundhedsfaciliteter for at genopbygge anti-anfaldsmedicin.
Eksperimentel: Både tekst og grafik
Overholdelsesmeddelelser præsenteret i både tekst og grafisk form.
Brug af mobil beskedtjeneste til at sende påmindelser til personer med epilepsi om at tage anti-anfaldsmedicin og sende påmindelser til primære sundhedsfaciliteter for at genopbygge anti-anfaldsmedicin.
Placebo komparator: Styring
Beskeder om folkesundhedsfremme, der ikke er relateret til epilepsi
Brug af mobil beskedtjeneste til at sende påmindelser til personer med epilepsi om at tage anti-anfaldsmedicin og sende påmindelser til primære sundhedsfaciliteter for at genopbygge anti-anfaldsmedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af anti-anfaldsmedicin
Tidsramme: 12 måneder siden baseline.
Dette vil blive målt ved hjælp af selvrapporteringsskalaer (f.eks. Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)), kontrol af registreringslogfiler for korrekt indtagelse af lægemidler og genopfyldningsrater - valideret af optimale og påviselige niveauer i blodet.
12 måneder siden baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i anfaldshyppighed, fra mange anfald til færre anfald.
Tidsramme: 12 måneder siden baseline.
Disse vil blive vurderet af uddannede klinikere på epilepsiklinikkerne, gennem rutinemæssig klinisk undersøgelse.
12 måneder siden baseline.
Ændringer i stigmatiseringsscorer og livskvalitetsscorer, fra højere score til mindre score for stigmatisering og fra lavere score til højere score for livskvalitet.
Tidsramme: 12 måneder siden baseline.
Disse vil blive vurderet med standardiserede og lokalt tilpassede skalaer (vurderet med henholdsvis Kilifi Epilepsy Stigma Scale og World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF).
12 måneder siden baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelovervågning for uønskede lægemiddelrelaterede bivirkninger rapporteret af deltagere og bekræftet ved hjælp af standardiseret spørgeskema.
Tidsramme: 12 måneder siden baseline.
Mange patienter vil være på ældre generations anti-anfaldsmedicin, som har uønskede virkninger, så systematisk overvågning af bivirkninger ved brug af Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) er vigtig.
12 måneder siden baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Charles R Newton, MD, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
  • Ledende efterforsker: Symon M Kariuki, DPhil, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
  • Ledende efterforsker: Arjune Sen, PhD, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEMRI 4368

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data på individuelt niveau vil blive delt med sponsoren. Statistiske analyser på oversigtsniveau vil blive delt med bredere interessentengagement og det medicinske samfund.

Oplysninger indsamlet eller genereret under denne undersøgelse kan anonymiseres til brug for at understøtte ny forskning om epilepsi. Enhver fremtidig forskning, der bruger oplysninger fra denne undersøgelse, skal først godkendes af en lokal eller national ekspertkomité for at sikre, at deltagernes og deres lokalsamfunds interesser beskyttes. Data vil blive administreret af datastyringsudvalget for KEMRI CGMRC.

IPD-delingstidsramme

Fra 2-5 år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendt forslag og analyseplan og tilladelse til at få adgang til data fra datastyringsudvalget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner