- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05321641
Avaliação de um serviço de mensagens móveis para melhorar a adesão a medicamentos anticonvulsivantes
Avaliação de um serviço de mensagens móveis (texto e/ou gráfico) na melhoria da adesão ao fornecimento garantido de medicamentos anticonvulsivantes em pessoas com epilepsia em Kilifi e Nairóbi, Quênia
Esta será uma intervenção comportamental sem medicamento experimental.
A intervenção será um serviço de mensagens móveis que envia mensagens curtas (SMS) como textos ou gráficos para pessoas com epilepsia para lembrá-las de tomar seus medicamentos e reabastecer suas receitas e mensagens educativas para compartilhar mensagens importantes sobre o combate ao estigma e dicas para melhorar a qualidade da vida.
Os investigadores também envolverão unidades de saúde periféricas onde as pessoas com epilepsia (PWE) participantes do estudo vão para reabastecimento de ASM, em colaboração com os respectivos departamentos de saúde do condado, para manter o suprimento adequado de medicamentos anticonvulsivantes por meio de:
eu. estudos de capacitação em andamento em Kilifi, como o treinamento do Guia de Intervenção do Programa de Ação Gap em saúde mental (mhGAP-IG), que está capacitando os provedores de cuidados de saúde primários em unidades de saúde periféricas para identificar e gerenciar a epilepsia e outros distúrbios de saúde mental. ii. apoiar os profissionais de saúde em instalações periféricas por meio de visitas pessoais, se a situação do COVID-19 permitir ou por telefone ou lembretes de mensagens padrão para reabastecer seu suprimento de ASM.
Os participantes do grupo sem intervenção receberão mensagens de saúde "placebo" não relacionadas à epilepsia, como o uso de mosquiteiros. Os lembretes por SMS serão enviados com uma frequência que será acordada durante as reuniões pré-estudo com participantes em potencial, seja diária, semanal ou mensal. Os participantes poderão responder a esses textos para relatar seu estado de saúde e quaisquer eventos adversos.
Para avaliar se os lembretes por SMS melhoram a adesão, usaremos: i. Escalas de auto-relato de adesão - a Escala de Adesão à Medicação de Morisky (MMAS-8) ii. Medição dos níveis plasmáticos de ASM em 12 meses a partir da linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os melhores resultados para o tratamento da epilepsia dependem de um fornecimento contínuo e adesão diária aos medicamentos anticonvulsivantes (ASMs). No Condado de Kilifi, a lacuna de tratamento que inclui tanto a lacuna de diagnóstico quanto a de adesão é superior a 70% e os investigadores descobriram que a interrupção do fornecimento de ASMs para clínicas periféricas, a distância da clínica e a falta de disponibilidade de ASMs são barreiras à adesão. No Condado de Nairobi, fatores como riscos ambientais, falta de amenidades sociais e correlatos de pobreza são preponderantes em favelas, mas a prevalência de epilepsia não foi estudada em tais ambientes e, conseqüentemente, a lacuna de adesão permanece desconhecida. Estratégias inovadoras de saúde móvel (mHealth), incluindo mensagens entregues por telefones celulares, têm sido usadas para garantir um abastecimento adequado de medicamentos nos centros de saúde, e mensagens móveis diárias melhoraram a adesão à medicação em programas de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), por exemplo. As mensagens de texto exigem que o paciente tenha acesso a um telefone celular e possa entender a mensagem de texto. Mensagens multimídia, como imagens simples, podem melhorar a compreensão da necessidade de tomar medicamentos, principalmente em pessoas analfabetas, e iremos explorar isso como um caminho para melhorar a aceitação.
Os investigadores planejam randomizar 1.200 pessoas com epilepsia em cada local, de uma área definida em Kilifi e no Condado de Nairóbi, no Quênia. Eles serão divididos em quatro grupos de 300 cada, para receber SMS de texto, SMS gráfico, texto e gráfico ou SMS sobre promoção de saúde pública não relacionada à epilepsia, por exemplo. uso de mosquiteiros (para comparação). O objetivo dos investigadores é i) descrever as percepções e perspectivas de pessoas com epilepsia e seus cuidadores sobre o uso de texto e lembretes gráficos de SMS para melhorar a adesão aos ASMs, ii) comparar a eficácia do serviço de mensagens de texto versus gráfico na melhoria da adesão em pessoas com epilepsia e envolver os Departamentos Municipais de Saúde por meio de estudos atuais de treinamento e capacitação para manter o fornecimento de ASMs em clínicas periféricas iii) identificar os fatores associados à melhoria na adesão, melhoria da qualidade de vida e redução do estigma entre pessoas com epilepsia e familiares e iv) realizar avaliação de custo-efetividade para a implantação da intervenção. Além das mensagens relacionadas à medicação, haverá outras mensagens, de feedback anterior baseado na comunidade, selecionadas para abordar a estigmatização e melhorar a qualidade de vida. Monitoramento do nível sanguíneo e questionários de adesão no início e durante as visitas de acompanhamento subsequentes serão usados para avaliar como medidas de adesão à medicação. Se considerada útil, esta intervenção pode ser aplicável para o autogerenciamento de outras condições crônicas em ambientes com poucos recursos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kilifi, Quênia, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças ou adultos com diagnóstico de epilepsia confirmado por um clínico na clínica de epilepsia
- Tomando medicamentos anticonvulsivantes no momento do estudo
- Viver dentro de uma área definida como o Sistema de Vigilância Demográfica de Saúde de Kilifi ou o Sistema de Vigilância Demográfica e de Saúde Urbana de Nairóbi no momento do estudo ou frequentar a clínica de epilepsia em Kilifi ou uma clínica liderada pelo KAWE em Nairóbi
- Capaz de dar consentimento informado por escrito ou consentimento além do consentimento dos pais (se com idade entre 13 e 17 anos) para participar do estudo por conta própria ou na presença de uma testemunha independente
Critério de exclusão:
- Tem deficiência intelectual
- Não tem acesso a telemóveis básicos
- Estão atualmente inscritos em intervenções contínuas destinadas a melhorar seus cuidados de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Texto SMS
Mensagens de adesão apresentadas em ambos os formatos de texto.
|
Utilizar o serviço de mensagens móveis para enviar lembretes às pessoas com epilepsia para tomarem medicamentos anticonvulsivantes e enviar lembretes às unidades básicas de saúde para reabastecer os medicamentos anticonvulsivantes.
|
|
Experimental: SMS gráfico
Mensagens de adesão apresentadas em forma de gráfico.
|
Utilizar o serviço de mensagens móveis para enviar lembretes às pessoas com epilepsia para tomarem medicamentos anticonvulsivantes e enviar lembretes às unidades básicas de saúde para reabastecer os medicamentos anticonvulsivantes.
|
|
Experimental: Tanto o texto quanto o gráfico
Mensagens de adesão apresentadas em forma de texto e gráfico.
|
Utilizar o serviço de mensagens móveis para enviar lembretes às pessoas com epilepsia para tomarem medicamentos anticonvulsivantes e enviar lembretes às unidades básicas de saúde para reabastecer os medicamentos anticonvulsivantes.
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Mensagens sobre promoção de saúde pública não relacionada à epilepsia
|
Utilizar o serviço de mensagens móveis para enviar lembretes às pessoas com epilepsia para tomarem medicamentos anticonvulsivantes e enviar lembretes às unidades básicas de saúde para reabastecer os medicamentos anticonvulsivantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão aos medicamentos anticonvulsivantes
Prazo: 12 meses desde a linha de base.
|
Isso será medido por meio de escalas de autorrelato (por exemplo, a Escala de Adesão à Medicação de Morisky (MMAS-8)), verificando registros de ingestão correta de medicamentos e taxas de reabastecimento - validados por níveis ideais e detectáveis no sangue.
|
12 meses desde a linha de base.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na frequência das convulsões, de muitas convulsões para menos convulsões.
Prazo: 12 meses desde a linha de base.
|
Estes serão avaliados por médicos treinados nas clínicas de epilepsia, por meio de exame clínico de rotina.
|
12 meses desde a linha de base.
|
|
Mudanças nos escores de estigma e escores de qualidade de vida, de escores mais altos para escores menores para estigma e de escores mais baixos para escores mais altos para qualidade de vida.
Prazo: 12 meses desde a linha de base.
|
Estes serão avaliados com escalas padronizadas e adaptadas localmente (avaliadas com a Kilifi Epilepsy Stigma Scale e a World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF), respectivamente).
|
12 meses desde a linha de base.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacovigilância para eventos adversos indesejados relacionados a medicamentos, conforme relatado pelos participantes e confirmado por meio de questionário padronizado.
Prazo: 12 meses desde a linha de base.
|
Muitos pacientes farão uso de medicamentos anticonvulsivantes de última geração que apresentam efeitos indesejáveis, portanto, é importante o monitoramento sistemático de eventos adversos usando os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE).
|
12 meses desde a linha de base.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Charles R Newton, MD, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
- Investigador principal: Symon M Kariuki, DPhil, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
- Investigador principal: Arjune Sen, PhD, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEMRI 4368
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados em nível individual serão compartilhados com o Patrocinador. As análises estatísticas em nível resumido serão compartilhadas com o envolvimento mais amplo das partes interessadas e com a comunidade médica.
As informações coletadas ou geradas durante este estudo podem ser anonimizadas para uso em novas pesquisas sobre epilepsia. Qualquer pesquisa futura usando informações deste estudo deve primeiro ser aprovada por um comitê de especialistas local ou nacional para garantir que os interesses dos participantes e suas comunidades sejam protegidos. Os dados serão gerenciados pelo comitê de governança de dados do KEMRI CGMRC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .