- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05321641
Evaluering av en mobil meldingstjeneste for å forbedre etterlevelsen av anti-anfallsmedisiner
Evaluering av en mobil meldingstjeneste (tekst og/eller grafikk) for å forbedre overholdelse med sikret tilførsel av anti-anfallsmedisiner hos personer med epilepsi i Kilifi og Nairobi, Kenya
Dette vil være en atferdsmessig intervensjon uten undersøkelsesmiddel.
Intervensjonen vil være en mobil meldingstjeneste som sender korte meldingstjenester (SMS) som tekster eller grafikk til personer med epilepsi for å minne dem på å ta medisinene sine og for å fylle opp reseptbelagte og pedagogiske meldinger for å dele viktige meldinger som takler stigma og tips for å forbedre kvaliteten. av livet.
Etterforskerne vil også engasjere perifere helseinstitusjoner der personer med epilepsi (PWE) som deltar i studien går for ASM-påfylling, i samarbeid med de respektive fylkesavdelingene for helse, for å opprettholde tilstrekkelig tilførsel av anti-anfallsmedisiner gjennom:
Jeg. pågående kapasitetsbyggingsstudier i Kilifi, slik som mental helse Gap Action Programme-Intervention Guide (mhGAP-IG) opplæring som styrker primærhelsetjenesteleverandører ved perifere helseinstitusjoner til å identifisere og håndtere epilepsi og andre psykiske lidelser. ii. støtte helsepersonell ved perifere fasiliteter gjennom personlige besøk, hvis COVID-19-situasjonen tillater det, eller via telefon- eller standardmeldingspåminnelser om å fylle på med ASM-forsyningen.
Deltakerne i ikke-intervensjonsgruppen vil motta "placebo" helsemeldinger som ikke er relatert til epilepsi som bruk av sengenett. SMS-påminnelsene vil bli sendt med en frekvens som vil bli avtalt under forstudieengasjementer med potensielle deltakere, enten daglig, ukentlig eller månedlig. Deltakerne vil kunne svare på disse tekstene for å rapportere om deres helsetilstand og eventuelle uønskede hendelser.
For å vurdere om SMS-påminnelser forbedrer etterlevelsen, vil vi bruke: i. Selvrapporterende overholdelsesskala - Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) ii. Måling av ASM-plasmanivåer 12 måneder fra baseline.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbedrede resultater for epilepsibehandling avhenger av en kontinuerlig tilførsel og daglig overholdelse av anti-anfallsmedisiner (ASM). I Kilifi County er behandlingsgapet, som inkluderer både det diagnostiske og etterlevelsesgapet, større enn 70 %, og etterforskere har funnet at avbrudd i forsyningen av ASM-er til perifere klinikker, avstand fra klinikk og mangel på tilgjengelighet av ASM-er, er hindringer for etterlevelse. I Nairobi County er faktorer som miljøfarer, mangel på sosiale fasiliteter og korrelater av fattigdom dominerende i slumområder, men forekomsten av epilepsi har ikke blitt studert i slike omgivelser, og følgelig forblir etterlevelsesgapet ukjent. Innovative mobilhelsestrategier (mHealth) inkludert meldinger levert av mobiltelefoner har blitt brukt for å sikre tilstrekkelig tilførsel av legemidler i helsesentre, og daglige mobilmeldinger har for eksempel forbedret etterlevelsen av medisiner i programmer for humant immunsviktvirus (HIV). Tekstmeldinger krever at pasienten har tilgang til mobiltelefon og kan forstå tekstmeldingen. Multimediemeldinger, for eksempel enkle bilder, kan forbedre forståelsen av nødvendigheten av å ta medisiner, spesielt hos personer som er analfabeter, og vi vil utforske dette som en vei for å forbedre opptak.
Etterforskerne planlegger å randomisere 1200 personer med epilepsi på hvert sted, fra et definert område i Kilifi og Nairobi County, Kenya. De blir delt inn i fire grupper på 300 hver, for å motta enten tekst-SMS, grafisk SMS, både tekst og grafikk eller SMS om folkehelsefremmende ikke relatert til epilepsi f.eks. bruk av sengenett (til sammenligning). Etterforskernes mål er å i) beskrive oppfatningene og perspektivene til personer med epilepsi og deres omsorgspersoner på bruken av tekst og grafiske SMS-påminnelser for å forbedre overholdelse av ASM-er, ii) sammenligne effektiviteten til tekst versus grafisk meldingstjeneste for å forbedre etterlevelsen hos mennesker med epilepsi og for å engasjere fylkesavdelingene for helse gjennom pågående opplæring og kapasitetsbyggingsstudier for å opprettholde tilgangen på ASM i perifere klinikker iii) identifisere faktorene forbundet med forbedring i etterlevelse, forbedret QoL og reduksjon i stigma blant personer med epilepsi og familiemedlemmer og iv) gjennomføre kostnadseffektivitetsvurdering for utrullingen av intervensjonen. I tillegg til medisinrelaterte meldinger, vil det være andre meldinger, fra tidligere samfunnsbaserte tilbakemeldinger, valgt for å adressere stigmatisering og forbedre livskvaliteten. Blodnivåovervåking og etterlevelsesspørreskjemaer ved baseline og under påfølgende oppfølgingsbesøk vil bli brukt for å vurdere som mål på medikamentoverholdelse. Hvis funnet nyttig, kan denne intervensjonen være aktuelt for selvbehandling av andre kroniske tilstander i situasjoner med lite ressurser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kilifi, Kenya, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn eller voksne med en epilepsidiagnose fastslått av kliniker ved epilepsiklinikken
- Tar anti-anfallsmedisiner på tidspunktet for studien
- Å bo innenfor et område definert som Kilifi Health Demographic Surveillance System, eller Nairobi Urban Health and Demographic Surveillance System på tidspunktet for studien eller delta på epilepsiklinikken i Kilifi eller en KAWE-ledet klinikk i Nairobi
- Kunne gi skriftlig informert samtykke eller samtykke i tillegg til foreldrenes samtykke (hvis de er mellom 13 og 17 år gamle) til å delta i studien enten alene eller i nærvær av et uavhengig vitne
Ekskluderingskriterier:
- Har utviklingshemming
- Har ikke tilgang til grunnleggende mobiltelefoner
- Er for tiden registrert i pågående intervensjoner rettet mot å forbedre helsevesenet deres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tekst SMS
Overholdelsesmeldinger presentert i begge tekstformene.
|
Bruke mobil meldingstjeneste for å sende påminnelser til personer med epilepsi om å ta anti-anfallsmedisiner og sende påminnelser til primærhelseinstitutter for å fylle på med anti-anfallsmedisiner.
|
|
Eksperimentell: Grafisk SMS
Overholdelsesmeldinger presentert i grafisk form.
|
Bruke mobil meldingstjeneste for å sende påminnelser til personer med epilepsi om å ta anti-anfallsmedisiner og sende påminnelser til primærhelseinstitutter for å fylle på med anti-anfallsmedisiner.
|
|
Eksperimentell: Både tekst og grafikk
Overholdelsesmeldinger presentert i både tekst og grafisk form.
|
Bruke mobil meldingstjeneste for å sende påminnelser til personer med epilepsi om å ta anti-anfallsmedisiner og sende påminnelser til primærhelseinstitutter for å fylle på med anti-anfallsmedisiner.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Meldinger om folkehelsefremmende ikke relatert til epilepsi
|
Bruke mobil meldingstjeneste for å sende påminnelser til personer med epilepsi om å ta anti-anfallsmedisiner og sende påminnelser til primærhelseinstitutter for å fylle på med anti-anfallsmedisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av medisiner mot anfall
Tidsramme: 12 måneder siden baseline.
|
Dette vil bli målt gjennom selvrapporteringsskalaer (f.eks. Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)), sjekk av journallogger for riktig inntak av legemidler og påfyllingshastigheter - validert av optimale og påvisbare nivåer i blod.
|
12 måneder siden baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i anfallsfrekvens, fra mange anfall til færre anfall.
Tidsramme: 12 måneder siden baseline.
|
Disse vil bli vurdert av utdannede klinikere ved epilepsiklinikkene, gjennom rutinemessig klinisk undersøkelse.
|
12 måneder siden baseline.
|
|
Endringer i stigmascore og livskvalitetskårer, fra høyere skårer til mindre skårer for stigma og fra lavere skårer til høyere skårer for livskvalitet.
Tidsramme: 12 måneder siden baseline.
|
Disse vil bli vurdert med standardiserte og lokalt tilpassede skalaer (vurdert med henholdsvis Kilifi Epilepsy Stigma Scale og World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF).
|
12 måneder siden baseline.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legemiddelovervåking for uønskede legemiddelrelaterte bivirkninger rapportert av deltakerne og bekreftet ved bruk av standardisert spørreskjema.
Tidsramme: 12 måneder siden baseline.
|
Mange pasienter vil gå på gamle generasjons anti-anfallsmedisiner som har uønskede effekter, så systematisk overvåking av bivirkninger ved bruk av Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) er viktig.
|
12 måneder siden baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Charles R Newton, MD, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
- Hovedetterforsker: Symon M Kariuki, DPhil, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
- Hovedetterforsker: Arjune Sen, PhD, University of Oxford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEMRI 4368
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data på individnivå vil bli delt med sponsoren. Statistiske analyser på sammendragsnivå vil bli delt med bredere interessentengasjement og det medisinske samfunnet.
Informasjon samlet inn eller generert under denne studien kan anonymiseres for bruk for å støtte ny forskning på epilepsi. All fremtidig forskning som bruker informasjon fra denne studien må først godkjennes av en lokal eller nasjonal ekspertkomité for å sikre at interessene til deltakerne og deres lokalsamfunn er beskyttet. Data vil bli administrert av datastyringskomiteen til KEMRI CGMRC.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .