Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiiliviestipalvelun arviointi takavarikointilääkkeiden noudattamisen parantamiseksi

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Mobiiliviestipalvelun (teksti ja/tai grafiikka) arviointi epilepsiapotilaiden epilepsialääkkeiden noudattamisen parantamisessa Kilifissä ja Nairobissa Keniassa

Tämä on käyttäytymiseen liittyvä interventio ilman tutkittavaa lääkettä.

Interventio tulee olemaan mobiiliviestipalvelu, joka lähettää lyhytsanomapalvelua (SMS) tekstinä tai grafiikana epilepsiapotilaille muistuttamaan heitä ottamaan lääkkeensä ja täyttämään resepti- ja opetusviestinsä jakamaan tärkeitä viestejä leimautumiseen ja vinkkejä laadun parantamiseen. elämästä.

Tutkijat osallistuvat myös ääreisterveydenhuoltolaitoksiin, joissa tutkimukseen osallistuvat epilepsiaa sairastavat (PWE) käyvät ASM-täyttöjä varten yhteistyössä asianomaisten läänin terveysministeriöiden kanssa varmistaakseen riittävän epilepsialääkkeiden saatavuuden:

i. käynnissä olevat valmiuksien kehittämiseen liittyvät tutkimukset Kilifissä, kuten mielenterveys Gap Action Program - Intervention Guide (mhGAP-IG) -koulutus, joka antaa reunaterveyslaitosten perusterveydenhuollon tarjoajille mahdollisuuden tunnistaa ja hallita epilepsiaa ja muita mielenterveyshäiriöitä. ii. oheislaitosten terveydenhuollon tarjoajien tukeminen henkilökohtaisella vierailulla, jos COVID-19-tilanne sen sallii, tai puhelimitse tai tavallisilla viestimuistutuksilla täydentämään ASM-varastoaan.

Ei-interventioryhmän osallistujat saavat "plasebo"-terveysviestejä, jotka eivät liity epilepsiaan, kuten sänkyverkkojen käyttöä. Tekstiviestimuistutuksia lähetetään sellaisin väliajoin, joista sovitaan esitutkimusten yhteydessä mahdollisten osallistujien kanssa, joko päivittäin, viikoittain tai kuukausittain. Osallistujat voivat vastata näihin teksteihin raportoidakseen terveydentilastaan ​​ja mahdollisista haittatapahtumista.

Arvioidaksemme, parantavatko tekstiviestimuistutukset noudattamista, käytämme: i. Itseraportoivat sitoutumisasteikot – Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) ii. Plasman ASM-tasojen mittaus 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Paremmat tulokset epilepsian hoidossa riippuvat jatkuvasta saannista ja päivittäisestä kouristuslääkkeiden (ASM) noudattamisesta. Kilifin läänissä hoitovaje, joka sisältää sekä diagnostisen että hoitoon sitoutumisen eron, on yli 70 %, ja tutkijat ovat havainneet, että ASM-lääkkeiden toimittamisen keskeytyminen perifeerisille klinikoille, etäisyys klinikasta ja ASM-lääkkeiden saatavuus estävät hoitoon sitoutumista. Nairobin piirikunnassa ympäristöhaitat, sosiaalisten palvelujen puute ja köyhyyden korrelaatiot ovat vallitsevia slummeissa, mutta epilepsian esiintyvyyttä ei ole tutkittu tällaisissa ympäristöissä, joten hoitoon sitoutumisen ero on edelleen tuntematon. Innovatiivisia mobiiliterveys (mHealth) -strategioita, mukaan lukien matkapuhelimilla välitetyt viestit, on turvattu riittävä lääkkeiden saanti terveyskeskuksissa, ja päivittäiset mobiiliviestit ovat parantaneet lääkityksen sitoutumista esimerkiksi HIV-ohjelmissa. Tekstiviestien lähettäminen edellyttää, että potilaalla on pääsy matkapuhelimeen ja hän ymmärtää tekstiviestin. Multimediaviestit, kuten yksinkertaiset kuvat, voivat parantaa ymmärrystä lääkkeiden ottamisen välttämättömyydestä erityisesti lukutaidottomia, ja tutkimme tätä keinoa parantaa lääkitystä.

Tutkijat aikovat satunnaistaa 1 200 epilepsiaa sairastavaa henkilöä jokaisessa paikassa määritellyltä alueelta Kilifissä ja Nairobin piirikunnassa Keniassa. He jaetaan neljään 300 hengen ryhmään vastaanottamaan joko tekstiviestejä, graafisia tekstiviestejä, sekä tekstiä että grafiikkaa tai tekstiviestejä kansanterveyden edistämisestä, jotka eivät liity epilepsiaan, esim. sänkyverkkojen käyttö (vertailun vuoksi). Tutkijoiden tavoitteena on i) kuvata epilepsiapotilaiden ja heidän hoitajiensa käsityksiä ja näkemyksiä teksti- ja graafisten tekstiviestimuistutusten käytöstä ASM:ien noudattamisen parantamiseksi, ii) verrata teksti- ja graafisen viestipalvelun tehokkuutta ihmisten hoitoon sitoutumisen parantamisessa. epilepsiaa sairastavien ja saada piirikunnan terveysministeriöt mukaan meneillään olevan koulutuksen ja valmiuksien kehittämiseen liittyvien tutkimusten kautta ASM:iden saatavuuden ylläpitämiseksi perifeerisillä klinikoilla. iii) tunnistaa tekijät, jotka liittyvät hoitoon sitoutumisen paranemiseen, parempaan elämänlaatuun ja leimautumisen vähenemiseen epilepsiaa sairastavien ja perheenjäsenten keskuudessa. ja iv) suorittaa kustannustehokkuuden arvioinnin toimenpiteen toteuttamiseksi. Lääkkeisiin liittyvien viestien lisäksi tulee muita viestejä, aiemmasta yhteisöpohjaisesta palautteesta, jotka on valittu leimautumiseen ja elämänlaadun parantamiseen. Veripitoisuuden seurantaa ja hoitoon sitoutumista koskevia kyselylomakkeita käytetään lähtötilanteessa ja myöhempien seurantakäyntien aikana arvioitaessa lääkityksen noudattamista. Jos tämä toimenpide osoittautuu hyödylliseksi, sitä voidaan soveltaa muiden kroonisten sairauksien itsehoitoon aliresursseissa olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kilifi, Kenia, 80108
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset tai aikuiset, joilla epilepsiaklinikan lääkärin on todennut epilepsiadiagnoosin
  • Kouristuslääkkeiden ottaminen tutkimuksen aikana
  • Asut alueella, joka on määritelty Kilifin terveydenhuoltojärjestelmäksi tai Nairobin kaupunkiterveys- ja väestöseurantajärjestelmäksi tutkimuksen aikana tai käyt Kilifissä sijaitsevalla epilepsiaklinikalla tai KAWE-johtoisella klinikalla Nairobissa
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus vanhempien suostumuksen lisäksi (jos iältään 13–17-vuotias) osallistua tutkimukseen joko itse tai riippumattoman todistajan läsnä ollessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on kehitysvamma
  • Sinulla ei ole pääsyä perusmatkapuhelimiin
  • Ovat tällä hetkellä kirjoilla meneillään oleviin toimenpiteisiin, joiden tarkoituksena on parantaa heidän terveydenhuoltoaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tekstiviesti tekstiviestillä
Sitoutumisviestit esitetään molemmissa tekstimuodoissa.
Hyödynnämme mobiiliviestintäpalvelua lähettääkseen muistutuksia epilepsiapotilaille epilepsialääkkeiden ottamisesta ja lähettämällä muistutuksia perusterveydenhuollon laitoksille epilepsialääkkeiden lisäämisestä.
Kokeellinen: Graafinen tekstiviesti
Sitoutumisviestit esitetään graafisessa muodossa.
Hyödynnämme mobiiliviestintäpalvelua lähettääkseen muistutuksia epilepsiapotilaille epilepsialääkkeiden ottamisesta ja lähettämällä muistutuksia perusterveydenhuollon laitoksille epilepsialääkkeiden lisäämisestä.
Kokeellinen: Sekä tekstiä että grafiikkaa
Sitoutumisviestit esitetään sekä tekstissä että graafisessa muodossa.
Hyödynnämme mobiiliviestintäpalvelua lähettääkseen muistutuksia epilepsiapotilaille epilepsialääkkeiden ottamisesta ja lähettämällä muistutuksia perusterveydenhuollon laitoksille epilepsialääkkeiden lisäämisestä.
Placebo Comparator: Ohjaus
Viestit kansanterveyden edistämisestä, jotka eivät liity epilepsiaan
Hyödynnämme mobiiliviestintäpalvelua lähettääkseen muistutuksia epilepsiapotilaille epilepsialääkkeiden ottamisesta ja lähettämällä muistutuksia perusterveydenhuollon laitoksille epilepsialääkkeiden lisäämisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kouristuslääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta.
Tämä mitataan itsearviointiasteikoilla (esim. Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)), tarkastamalla kirjauslokit oikean lääkkeiden saannin ja täyttömäärien varalta – validoidaan optimaalisten ja havaittavien veren tasojen perusteella.
12 kuukautta lähtötilanteesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kohtausten taajuudessa, useista kohtauksista harvempiin kohtauksiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta.
Koulutetut kliinikot epilepsiaklinikoilla arvioivat ne rutiininomaisen kliinisen tutkimuksen avulla.
12 kuukautta lähtötilanteesta.
Muutokset stigmapisteissä ja elämänlaatupisteissä, korkeammista pisteistä pienempiin stigmapisteisiin ja alemmista pisteistä korkeampiin elämänlaadun pisteisiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta.
Näitä arvioidaan standardoiduilla ja paikallisesti mukautetuilla asteikoilla (arvioida Kilifi Epilepsy Stigma Scale -asteikolla ja Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikolla (WHOQOL-BREF), vastaavasti).
12 kuukautta lähtötilanteesta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketurvatoiminta ei-toivottujen lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien varalta, kuten osallistujat ovat raportoineet ja jotka vahvistettiin standardoidulla kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta.
Monet potilaat käyttävät vanhan sukupolven kouristuslääkkeitä, joilla on ei-toivottuja vaikutuksia, joten haittatapahtumien järjestelmällinen seuranta haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) avulla on tärkeää.
12 kuukautta lähtötilanteesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Charles R Newton, MD, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
  • Päätutkija: Symon M Kariuki, DPhil, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
  • Päätutkija: Arjune Sen, PhD, University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KEMRI 4368

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilötason anonymisoidut tiedot jaetaan sponsorin kanssa. Yhteenvetotason tilastoanalyysit jaetaan laajemman sidosryhmien ja lääketieteellisen yhteisön kanssa.

Tämän tutkimuksen aikana kerätyt tai tuotetut tiedot voidaan anonymisoida uuden epilepsiatutkimuksen tukemiseksi. Kaiken tämän tutkimuksen tietoja hyödyntävän tulevan tutkimuksen on ensin saatava paikallisen tai kansallisen asiantuntijakomitean hyväksyntä varmistaakseen, että osallistujien ja heidän yhteisöjensä edut turvataan. Tietoja hallinnoi KEMRI CGMRC:n tietohallintokomitea.

IPD-jaon aikakehys

2-5 vuoden kuluttua opintojen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hyväksytty ehdotus ja analyysisuunnitelma sekä tietojenkäsittelytoimikunnan lupa käyttää tietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa