- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05321641
Mobiiliviestipalvelun arviointi takavarikointilääkkeiden noudattamisen parantamiseksi
Mobiiliviestipalvelun (teksti ja/tai grafiikka) arviointi epilepsiapotilaiden epilepsialääkkeiden noudattamisen parantamisessa Kilifissä ja Nairobissa Keniassa
Tämä on käyttäytymiseen liittyvä interventio ilman tutkittavaa lääkettä.
Interventio tulee olemaan mobiiliviestipalvelu, joka lähettää lyhytsanomapalvelua (SMS) tekstinä tai grafiikana epilepsiapotilaille muistuttamaan heitä ottamaan lääkkeensä ja täyttämään resepti- ja opetusviestinsä jakamaan tärkeitä viestejä leimautumiseen ja vinkkejä laadun parantamiseen. elämästä.
Tutkijat osallistuvat myös ääreisterveydenhuoltolaitoksiin, joissa tutkimukseen osallistuvat epilepsiaa sairastavat (PWE) käyvät ASM-täyttöjä varten yhteistyössä asianomaisten läänin terveysministeriöiden kanssa varmistaakseen riittävän epilepsialääkkeiden saatavuuden:
i. käynnissä olevat valmiuksien kehittämiseen liittyvät tutkimukset Kilifissä, kuten mielenterveys Gap Action Program - Intervention Guide (mhGAP-IG) -koulutus, joka antaa reunaterveyslaitosten perusterveydenhuollon tarjoajille mahdollisuuden tunnistaa ja hallita epilepsiaa ja muita mielenterveyshäiriöitä. ii. oheislaitosten terveydenhuollon tarjoajien tukeminen henkilökohtaisella vierailulla, jos COVID-19-tilanne sen sallii, tai puhelimitse tai tavallisilla viestimuistutuksilla täydentämään ASM-varastoaan.
Ei-interventioryhmän osallistujat saavat "plasebo"-terveysviestejä, jotka eivät liity epilepsiaan, kuten sänkyverkkojen käyttöä. Tekstiviestimuistutuksia lähetetään sellaisin väliajoin, joista sovitaan esitutkimusten yhteydessä mahdollisten osallistujien kanssa, joko päivittäin, viikoittain tai kuukausittain. Osallistujat voivat vastata näihin teksteihin raportoidakseen terveydentilastaan ja mahdollisista haittatapahtumista.
Arvioidaksemme, parantavatko tekstiviestimuistutukset noudattamista, käytämme: i. Itseraportoivat sitoutumisasteikot – Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) ii. Plasman ASM-tasojen mittaus 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paremmat tulokset epilepsian hoidossa riippuvat jatkuvasta saannista ja päivittäisestä kouristuslääkkeiden (ASM) noudattamisesta. Kilifin läänissä hoitovaje, joka sisältää sekä diagnostisen että hoitoon sitoutumisen eron, on yli 70 %, ja tutkijat ovat havainneet, että ASM-lääkkeiden toimittamisen keskeytyminen perifeerisille klinikoille, etäisyys klinikasta ja ASM-lääkkeiden saatavuus estävät hoitoon sitoutumista. Nairobin piirikunnassa ympäristöhaitat, sosiaalisten palvelujen puute ja köyhyyden korrelaatiot ovat vallitsevia slummeissa, mutta epilepsian esiintyvyyttä ei ole tutkittu tällaisissa ympäristöissä, joten hoitoon sitoutumisen ero on edelleen tuntematon. Innovatiivisia mobiiliterveys (mHealth) -strategioita, mukaan lukien matkapuhelimilla välitetyt viestit, on turvattu riittävä lääkkeiden saanti terveyskeskuksissa, ja päivittäiset mobiiliviestit ovat parantaneet lääkityksen sitoutumista esimerkiksi HIV-ohjelmissa. Tekstiviestien lähettäminen edellyttää, että potilaalla on pääsy matkapuhelimeen ja hän ymmärtää tekstiviestin. Multimediaviestit, kuten yksinkertaiset kuvat, voivat parantaa ymmärrystä lääkkeiden ottamisen välttämättömyydestä erityisesti lukutaidottomia, ja tutkimme tätä keinoa parantaa lääkitystä.
Tutkijat aikovat satunnaistaa 1 200 epilepsiaa sairastavaa henkilöä jokaisessa paikassa määritellyltä alueelta Kilifissä ja Nairobin piirikunnassa Keniassa. He jaetaan neljään 300 hengen ryhmään vastaanottamaan joko tekstiviestejä, graafisia tekstiviestejä, sekä tekstiä että grafiikkaa tai tekstiviestejä kansanterveyden edistämisestä, jotka eivät liity epilepsiaan, esim. sänkyverkkojen käyttö (vertailun vuoksi). Tutkijoiden tavoitteena on i) kuvata epilepsiapotilaiden ja heidän hoitajiensa käsityksiä ja näkemyksiä teksti- ja graafisten tekstiviestimuistutusten käytöstä ASM:ien noudattamisen parantamiseksi, ii) verrata teksti- ja graafisen viestipalvelun tehokkuutta ihmisten hoitoon sitoutumisen parantamisessa. epilepsiaa sairastavien ja saada piirikunnan terveysministeriöt mukaan meneillään olevan koulutuksen ja valmiuksien kehittämiseen liittyvien tutkimusten kautta ASM:iden saatavuuden ylläpitämiseksi perifeerisillä klinikoilla. iii) tunnistaa tekijät, jotka liittyvät hoitoon sitoutumisen paranemiseen, parempaan elämänlaatuun ja leimautumisen vähenemiseen epilepsiaa sairastavien ja perheenjäsenten keskuudessa. ja iv) suorittaa kustannustehokkuuden arvioinnin toimenpiteen toteuttamiseksi. Lääkkeisiin liittyvien viestien lisäksi tulee muita viestejä, aiemmasta yhteisöpohjaisesta palautteesta, jotka on valittu leimautumiseen ja elämänlaadun parantamiseen. Veripitoisuuden seurantaa ja hoitoon sitoutumista koskevia kyselylomakkeita käytetään lähtötilanteessa ja myöhempien seurantakäyntien aikana arvioitaessa lääkityksen noudattamista. Jos tämä toimenpide osoittautuu hyödylliseksi, sitä voidaan soveltaa muiden kroonisten sairauksien itsehoitoon aliresursseissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kilifi, Kenia, 80108
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset tai aikuiset, joilla epilepsiaklinikan lääkärin on todennut epilepsiadiagnoosin
- Kouristuslääkkeiden ottaminen tutkimuksen aikana
- Asut alueella, joka on määritelty Kilifin terveydenhuoltojärjestelmäksi tai Nairobin kaupunkiterveys- ja väestöseurantajärjestelmäksi tutkimuksen aikana tai käyt Kilifissä sijaitsevalla epilepsiaklinikalla tai KAWE-johtoisella klinikalla Nairobissa
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus vanhempien suostumuksen lisäksi (jos iältään 13–17-vuotias) osallistua tutkimukseen joko itse tai riippumattoman todistajan läsnä ollessa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kehitysvamma
- Sinulla ei ole pääsyä perusmatkapuhelimiin
- Ovat tällä hetkellä kirjoilla meneillään oleviin toimenpiteisiin, joiden tarkoituksena on parantaa heidän terveydenhuoltoaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tekstiviesti tekstiviestillä
Sitoutumisviestit esitetään molemmissa tekstimuodoissa.
|
Hyödynnämme mobiiliviestintäpalvelua lähettääkseen muistutuksia epilepsiapotilaille epilepsialääkkeiden ottamisesta ja lähettämällä muistutuksia perusterveydenhuollon laitoksille epilepsialääkkeiden lisäämisestä.
|
|
Kokeellinen: Graafinen tekstiviesti
Sitoutumisviestit esitetään graafisessa muodossa.
|
Hyödynnämme mobiiliviestintäpalvelua lähettääkseen muistutuksia epilepsiapotilaille epilepsialääkkeiden ottamisesta ja lähettämällä muistutuksia perusterveydenhuollon laitoksille epilepsialääkkeiden lisäämisestä.
|
|
Kokeellinen: Sekä tekstiä että grafiikkaa
Sitoutumisviestit esitetään sekä tekstissä että graafisessa muodossa.
|
Hyödynnämme mobiiliviestintäpalvelua lähettääkseen muistutuksia epilepsiapotilaille epilepsialääkkeiden ottamisesta ja lähettämällä muistutuksia perusterveydenhuollon laitoksille epilepsialääkkeiden lisäämisestä.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Viestit kansanterveyden edistämisestä, jotka eivät liity epilepsiaan
|
Hyödynnämme mobiiliviestintäpalvelua lähettääkseen muistutuksia epilepsiapotilaille epilepsialääkkeiden ottamisesta ja lähettämällä muistutuksia perusterveydenhuollon laitoksille epilepsialääkkeiden lisäämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kouristuslääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta.
|
Tämä mitataan itsearviointiasteikoilla (esim. Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)), tarkastamalla kirjauslokit oikean lääkkeiden saannin ja täyttömäärien varalta – validoidaan optimaalisten ja havaittavien veren tasojen perusteella.
|
12 kuukautta lähtötilanteesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kohtausten taajuudessa, useista kohtauksista harvempiin kohtauksiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta.
|
Koulutetut kliinikot epilepsiaklinikoilla arvioivat ne rutiininomaisen kliinisen tutkimuksen avulla.
|
12 kuukautta lähtötilanteesta.
|
|
Muutokset stigmapisteissä ja elämänlaatupisteissä, korkeammista pisteistä pienempiin stigmapisteisiin ja alemmista pisteistä korkeampiin elämänlaadun pisteisiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta.
|
Näitä arvioidaan standardoiduilla ja paikallisesti mukautetuilla asteikoilla (arvioida Kilifi Epilepsy Stigma Scale -asteikolla ja Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikolla (WHOQOL-BREF), vastaavasti).
|
12 kuukautta lähtötilanteesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketurvatoiminta ei-toivottujen lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien varalta, kuten osallistujat ovat raportoineet ja jotka vahvistettiin standardoidulla kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta.
|
Monet potilaat käyttävät vanhan sukupolven kouristuslääkkeitä, joilla on ei-toivottuja vaikutuksia, joten haittatapahtumien järjestelmällinen seuranta haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) avulla on tärkeää.
|
12 kuukautta lähtötilanteesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charles R Newton, MD, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
- Päätutkija: Symon M Kariuki, DPhil, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
- Päätutkija: Arjune Sen, PhD, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEMRI 4368
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksilötason anonymisoidut tiedot jaetaan sponsorin kanssa. Yhteenvetotason tilastoanalyysit jaetaan laajemman sidosryhmien ja lääketieteellisen yhteisön kanssa.
Tämän tutkimuksen aikana kerätyt tai tuotetut tiedot voidaan anonymisoida uuden epilepsiatutkimuksen tukemiseksi. Kaiken tämän tutkimuksen tietoja hyödyntävän tulevan tutkimuksen on ensin saatava paikallisen tai kansallisen asiantuntijakomitean hyväksyntä varmistaakseen, että osallistujien ja heidän yhteisöjensä edut turvataan. Tietoja hallinnoi KEMRI CGMRC:n tietohallintokomitea.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .