小児クローン病における糞便微生物叢移植 (FMT)
2026年7月9日 更新者：Biao Zou
活動性および難治性クローン病の小児における反復および定期的な糞便微生物叢移植
この研究では、従来の治療に失敗した難治性の小児クローン病 (CD) における糞便微生物叢移植 (FMT) と部分経腸栄養 (PEN) の安全性と有効性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
最近の研究では、腸の不均衡と免疫応答の規制緩和がクローン病 (CD) の疾患発症に極めて重要な役割を果たしており、FMT が有用な治療法になる可能性があることが示唆されています。
私たちの研究は、難治性の小児CDの治療において、繰り返される複数のFMTとPENを目的としています。
CD の導入段階では、標準治療は変更せず、FMT と PEN を追加し、FMT を 3 コース、1 コース 3 回実施しました。
維持期は3か月ごとにFMTを実施し、各コース3回のFMT治療を実施し、従来の薬物療法の中止は徐々に減少しました。
難治性 CD は、標準治療 (ステロイド、免疫調節剤、シクロスポリン、タクロリムス、または抗 TNF 剤など) に難治性であると定義されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Biao Zou, doctor
- 電話番号：027-83663594
- メール：464021552@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sainan Shu, MD, PhD
- 電話番号：027-83663594
- メール：shusainan@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital
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コンタクト：
- Biao Zou, doctor
- 電話番号：15871365900
- メール：464021552@qq.com
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コンタクト：
- Sainan Shu, PhD
- 電話番号：027-83663594
- メール：shusainan@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
2歳から16歳で、遺伝性疾患がない;軽度から中等度のCDを伴うすべての難治性小児科;小児クローン病活動指数（PCDAI）> 10および≤40、およびCDの単純内視鏡スコア（SES-CD）> 3によって定義される軽度から中等度のCDが研究に登録されました。従来の治療（ホルモン、免疫抑制剤、生物製剤）に失敗した子供によって定義される難治性CD
除外基準 8週間未満のPEN（80％）で治療された子供。フォローアップが 3 か月未満。経鼻十二指腸チューブ挿入、食道胃十二指腸鏡検査（OGD）、小腸鏡検査、結腸内視鏡検査、浣腸など、すべての FMT 注入法に対する既知の禁忌。インフォームドコンセント/同意を与えたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：繰り返される複数の FMT と PEN
難治性小児CDにおける反復および複数のFMTとPEN（ポリマー食としての総カロリーの50％、Peptamen、Nestle、Vevey、スイス）
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健康なドナーから結腸全体への新鮮な細菌の糞便微生物叢移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解
時間枠：FMT 後 8 ～ 12 週間
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臨床寛解は、小児クローン病活動性指数 (PCDAI) スコア ≤ 10 として定義されます。
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FMT 後 8 ～ 12 週間
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内視鏡的寛解
時間枠：FMT 後 8 ～ 12 週間
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内視鏡的寛解はCDの単純内視鏡スコア（SES-CD）≤ 2によって定義されます
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FMT 後 8 ～ 12 週間
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粘膜の治癒
時間枠：FMT 後 8 ～ 12 週間
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粘膜治癒はSES-CD = 0として定義されます
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FMT 後 8 ～ 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：FMT の 2 週間後と 8 週間後
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考えられるすべての有害事象：発熱、腹痛、感染症など
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FMT の 2 週間後と 8 週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物
時間枠：治療前と治療後4～8週間
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糞便 16S RNA またはマクロ遺伝子の配列決定を実施しました。
糞便サンプルはドナーとレシピエントから採取されました。
糞便サンプルと分離された微生物叢サンプルは直ちに凍結され、標準的な方法を使用して DNA 抽出が行われました。
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治療前と治療後4～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sainan Shu, MD, PhD、Tongji Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月22日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月4日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。