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Trapianto di microbiota fecale nella malattia di Crohn pediatrica (FMT)

1 novembre 2024 aggiornato da: Biao Zou

Trapianto di microbiota fecale ripetuto e periodico in bambini con malattia di Crohn attiva e refrattaria

Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia del trapianto di microbiota fecale (FMT) più la nutrizione enterale parziale (PEN) nella malattia di Crohn (CD) pediatrica refrattaria che hanno fallito il trattamento convenzionale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti hanno suggerito che lo squilibrio intestinale e la deregolazione delle risposte immunologiche svolgono un ruolo fondamentale nello sviluppo della malattia di Crohn (MC) e che l'FMT potrebbe essere un trattamento utile. Il nostro studio mira a FMT ripetuti e multipli più PEN nel trattamento della celiachia pediatrica refrattaria. Nella fase di induzione del CD, la terapia standard è rimasta invariata, sono stati aggiunti FMT e PEN e FMT ha ricevuto 3 cicli, 3 volte per ciclo. Nella fase di mantenimento, l'FMT è stato eseguito ogni 3 mesi, con le stesse 3 volte di trattamento FMT per ogni ciclo, e la sospensione della terapia farmacologica convenzionale è stata gradualmente ridotta. La CD refrattaria è stata definita come refrattaria alla terapia standard (ad es. steroidi, immunomodulatori, ciclosporina, tacrolimus o agenti anti-TNF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Biao Zou, doctor
  • Numero di telefono: 027-83663594
  • Email: 464021552@qq.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sainan Shu, MD, PhD
  • Numero di telefono: 027-83663594
  • Email: shusainan@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 2-16 anni e senza malattie genetiche; Tutti i pazienti pediatrici refrattari con celiachia da lieve a moderata; CD da lieve a moderato, definito dall'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) > 10 e ≤40 e Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD) > 3 sono stati arruolati nello studio; MC refrattaria, definita da bambini che hanno fallito il trattamento convenzionale (ormoni, immunosoppressori, farmaci biologici)

Criteri di esclusione Bambini trattati con PEN (80%) per meno di 8 settimane; follow-up inferiore a 3 mesi; controindicazione nota a tutti i metodi di infusione FMT come l'inserimento del tubo nasoduodenale, l'esofago-gastro-duodenoscopia (OGD), l'enteroscopia, la colonscopia e il clistere; non disposto a dare il consenso/assenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMT ripetuti e multipli più PEN
FMT ripetuti e multipli più PEN (50% delle calorie totali come dieta polimerica, Peptamen, Nestlé, Vevey, Svizzera) nella CD pediatrica refrattaria
Altro: FMT standardizzato
Trapianto di microbiota fecale di batteri freschi da donatore sano all'intero colon
Altri nomi:
  • Trapianto di microbiota fecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo la FMT
Remissione clinica definita come punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) ≤10
8-12 settimane dopo la FMT
Remissione endoscopica
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo la FMT
Remissione endoscopica definita da un punteggio endoscopico semplice per CD （SES-CD) ≤ 2
8-12 settimane dopo la FMT
Guarigione della mucosa
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo la FMT
Guarigione della mucosa definita come SES-CD = 0
8-12 settimane dopo la FMT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 e 8 settimane dopo la FMT
Tutti i possibili eventi avversi: febbre, dolore addominale, malattie infettive e altri
2 e 8 settimane dopo la FMT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
microbica intestinale
Lasso di tempo: prima del trattamento e 4-8 settimane dopo il trattamento
È stato eseguito il sequenziamento dell'RNA 16S fecale o del macrogene. I campioni fecali sono stati ottenuti dal donatore e dal ricevente. I campioni fecali e i campioni di microbiota isolati sono stati congelati immediatamente e sottoposti a estrazione del DNA utilizzando metodi standard.
prima del trattamento e 4-8 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biao Zou

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sainan Shu, MD, PhD, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB20220127 (Altro identificatore: Tongji Hospital)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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