小儿克罗恩病的粪便微生物群移植 (FMT)
2026年7月9日 更新者：Biao Zou
活动性和难治性克罗恩病患儿的重复和周期性粪便微生物群移植
本研究将测试粪便微生物群移植 (FMT) 联合部分肠内营养 (PEN) 治疗常规治疗失败的难治性小儿克罗恩病 (CD) 的安全性和有效性
研究概览
详细说明
最近的研究表明，肠道失衡和免疫反应失调在克罗恩病 (CD) 的疾病发展中起着关键作用，FMT 可能是一种有用的治疗方法。
我们的研究旨在重复和多次 FMTs 加 PEN 治疗难治性小儿 CD。
CD诱导期标准治疗不变，增加FMT和PEN，FMT 3个疗程，每个疗程3次。
维持期每3个月进行一次FMT，每个疗程3次FMT，逐渐减少常规药物治疗的停药。
难治性 CD 被定义为对标准疗法（例如，类固醇、免疫调节剂、环孢菌素、他克莫司或抗 TNF 药物）难以治愈。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Biao Zou, doctor
- 电话号码：027-83663594
- 邮箱：464021552@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Sainan Shu, MD, PhD
- 电话号码：027-83663594
- 邮箱：shusainan@163.com
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital
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接触：
- Biao Zou, doctor
- 电话号码：15871365900
- 邮箱：464021552@qq.com
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接触：
- Sainan Shu, PhD
- 电话号码：027-83663594
- 邮箱：shusainan@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
2-16岁，无遗传病；所有患有轻度至中度 CD 的难治性儿科患者；由儿科克罗恩病活动指数 (PCDAI) >10 且≤40 和 CD 简单内镜评分 (SES-CD) > 3 定义的轻度至中度 CD 被纳入研究；难治性 CD，由常规治疗（激素、免疫抑制剂、生物制剂）失败的儿童定义
排除标准接受 PEN 治疗少于 8 周的儿童 (80%)；随访少于3个月；所有 FMT 输注方法的已知禁忌症，如鼻十二指肠管插入、食管胃十二指肠镜检查 (OGD)、肠镜检查、结肠镜检查和灌肠；不愿给予知情同意/同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重复和多次 FMT 加 PEN
难治性儿科 CD 的重复和多次 FMT 加 PEN（总热量的 50% 作为聚合物饮食，Peptamen，雀巢，沃韦，瑞士）
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将健康供体的新鲜细菌移植到整个结肠的粪便微生物群
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床缓解
大体时间：FMT 后 8-12 周
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临床缓解定义为小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 评分≤10
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FMT 后 8-12 周
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内镜缓解
大体时间：FMT 后 8-12 周
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CD 简单内镜评分（SES-CD）≤ 2 定义的内镜缓解
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FMT 后 8-12 周
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粘膜愈合
大体时间：FMT 后 8-12 周
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粘膜愈合定义为 SES-CD = 0
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FMT 后 8-12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：FMT 后 2 周和 8 周
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所有可能的不良事件：发烧、腹痛、传染病等
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FMT 后 2 周和 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物
大体时间：治疗前和治疗后4-8周
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进行粪便 16S RNA 或宏基因测序。
粪便样本取自捐赠者和接受者。
粪便样本和分离的微生物样本立即冷冻，并使用标准方法进行 DNA 提取。
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治疗前和治疗后4-8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Sainan Shu, MD, PhD、Tongji Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月22日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月4日
首次发布 (实际的)
2022年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.