Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon ved pediatrisk Crohns sykdom (FMT)

9. juli 2026 oppdatert av: Biao Zou

Gjentatt og periodisk fekal mikrobiotatransplantasjon hos barn med aktiv og refraktær Crohns sykdom

Denne studien vil teste sikkerheten og effektiviteten til fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) pluss partiell enteral ernæring (PEN) ved refraktær pediatrisk Crohns sykdom (CD) som har mislyktes med konvensjonell behandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere studier har antydet at ubalanse i tarmen og deregulering av immunologiske responser spiller en sentral rolle i sykdomsutviklingen av Crohns sykdom (CD), og at FMT kan være en nyttig behandling. Vår studie tar sikte på gjentatte og flere FMTer pluss PEN i behandling av refraktær pediatrisk CD. I induksjonsstadiet av CD forble standard terapi uendret, FMT og PEN ble lagt til, og FMT ble gitt 3 kurer, 3 ganger per kur. I vedlikeholdsstadiet ble FMT utført hver 3. måned, med samme 3 ganger FMT-behandling for hvert kurs, og seponeringen av konvensjonell medikamentell behandling ble gradvis redusert. Refraktær CD ble definert som refraktær overfor standardterapi (f.eks. steroider, immunmodulatorer, ciklosporin, takrolimus eller anti-TNF-midler).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 2-16 år og uten genetiske sykdommer; Alle ildfaste pediatriske med mild til moderat CD; Mild til moderat CD, definert av den pediatriske Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI) >10 og ≤40 og Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD) > 3 ble inkludert i studien; refraktær CD, definert av barn som mislyktes med konvensjonell behandling (hormon, immundempende, biologiske legemidler)

Eksklusjonskriterier Barn som ble behandlet med PEN (80 %) mindre enn 8 uker; oppfølging mindre enn 3 måneder; kjent kontraindikasjon for alle FMT-infusjonsmetoder som innsetting av nasoduodenalt rør, øsofago-gastro-duodenoskopi (OGD), enteroskopi, koloskopi og klyster; uvillig til å gi informert samtykke/samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gjentatte og flere FMT-er pluss PEN
gjentatte og flere FMT-er pluss PEN (50 % av totale kalorier som polymer diett, Peptamen, Nestle, Vevey, Sveits) i ildfast pediatrisk CD
Annen: Standardisert FMT
Fekal mikrobiotatransplantasjon av ferske bakterier fra frisk donor til hele tykktarmen
Andre navn:
  • Fekal mikrobiotatransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon
Tidsramme: 8-12 uker etter FMT
Klinisk remisjon definert som en Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI)-score ≤10
8-12 uker etter FMT
Endoskopisk remisjon
Tidsramme: 8-12 uker etter FMT
Endoskopisk remisjon definert av en enkel endoskopisk score for CD (SES-CD) ≤ 2
8-12 uker etter FMT
Slimhinneheling
Tidsramme: 8-12 uker etter FMT
Slimhinneheling definert som SES-CD = 0
8-12 uker etter FMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 og 8 uker etter FMT
Alle mulige bivirkninger: feber, magesmerter, infeksjonssykdommer og andre
2 og 8 uker etter FMT

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tarm mikrobiell
Tidsramme: før behandling og 4-8 uker etter behandling
Fekal 16S RNA eller makrogensekvensering ble utført. Avføringsprøver ble tatt fra giver og mottaker. Avføringsprøvene og isolerte mikrobiotaprøver ble frosset umiddelbart og gjennomgikk DNA-ekstraksjon ved bruk av standardmetoder.
før behandling og 4-8 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biao Zou

Etterforskere

  • Studieleder: Sainan Shu, MD, PhD, Tongji Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJ-IRB20220127 (Annen identifikator: Tongji Hospital)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere