Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci (FMT)

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Biao Zou

Powtarzające się i okresowe przeszczepianie mikroflory kałowej u dzieci z czynną i oporną na leczenie chorobą Leśniowskiego-Crohna

Badanie to przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) oraz częściowego żywienia dojelitowego (PEN) u dzieci z oporną na leczenie chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), u których konwencjonalne leczenie zawiodło

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania sugerują, że brak równowagi jelitowej i deregulacja odpowiedzi immunologicznych odgrywa kluczową rolę w rozwoju choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) i że FMT może być użytecznym leczeniem. Nasze badanie ma na celu powtarzane i wielokrotne FMT plus PEN w leczeniu opornej na leczenie dziecięcej postaci CD. W fazie indukcji CD standardowa terapia pozostała niezmieniona, dodano FMT i PEN, a FMT podano 3 kursy, 3 razy na kurs. W fazie podtrzymującej FMT wykonywano co 3 miesiące, z taką samą 3-krotnością leczenia FMT dla każdego kursu, a odstawienie konwencjonalnej terapii lekowej było stopniowo ograniczane. Oporną postać CD zdefiniowano jako oporną na standardowe leczenie (np. steroidy, immunomodulatory, cyklosporynę, takrolimus lub leki anty-TNF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 2-16 lat i bez chorób genetycznych; Wszystkie oporne na leczenie pediatryczne z łagodną do umiarkowanej postacią CD; Do badania włączono łagodną do umiarkowanej postać CD, określoną przez pediatryczny wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (PCDAI) >10 i ≤40 oraz prostą ocenę endoskopową dla CD (SES-CD) > 3; oporna postać CD, zdefiniowana przez dzieci, u których zawiodło konwencjonalne leczenie (hormony, leki immunosupresyjne, leki biologiczne)

Kryteria wykluczenia Dzieci leczone metodą PEN (80%) w wieku poniżej 8 tygodni; obserwacja krótsza niż 3 miesiące; znane przeciwwskazania do wszystkich metod infuzji FMT, takich jak wprowadzenie sondy nosowo-dwunastniczej, przełykowo-gastro-duodenoskopia (OGD), enteroskopia, kolonoskopia i lewatywa; niechęć do wyrażenia świadomej zgody/zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powtarzane i wielokrotne FMT plus PEN
powtarzane i wielokrotne FMT plus PEN (50% całkowitej liczby kalorii jako dieta polimerowa, Peptamen, Nestle, Vevey, Szwajcaria) w opornej pediatrycznej chorobie CD
Inny: Standaryzowane FMT
Przeszczep mikroflory kałowej świeżych bakterii od zdrowego dawcy do całej okrężnicy
Inne nazwy:
  • Transplantacja mikrobioty kałowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po FMT
Remisja kliniczna definiowana jako wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) ≤10
8-12 tygodni po FMT
Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po FMT
Remisja endoskopowa zdefiniowana na podstawie prostej oceny endoskopowej dla CD (SES-CD) ≤ 2
8-12 tygodni po FMT
Gojenie błony śluzowej
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po FMT
Gojenie błony śluzowej definiowane jako SES-CD = 0
8-12 tygodni po FMT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 i 8 tygodni po FMT
Wszystkie możliwe zdarzenia niepożądane: gorączka, ból brzucha, choroby zakaźne i inne
2 i 8 tygodni po FMT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
drobnoustroje jelitowe
Ramy czasowe: przed leczeniem i 4-8 tygodni po leczeniu
Przeprowadzono sekwencjonowanie 16S RNA lub makrogenu w kale. Od dawcy i biorcy pobrano próbki kału. Próbki kału i wyizolowane próbki mikroflory natychmiast zamrożono i poddano ekstrakcji DNA standardowymi metodami.
przed leczeniem i 4-8 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biao Zou

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sainan Shu, MD, PhD, Tongji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB20220127 (Inny identyfikator: Tongji Hospital)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj