Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston siirto lasten Crohnin taudissa (FMT)

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Biao Zou

Toistuva ja säännöllinen ulosteen mikrobiston transplantaatio lapsilla, joilla on aktiivinen ja tulenkestävä Crohnin tauti

Tässä tutkimuksessa testataan ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) ja osittaisen enteraalisen ravinnon (PEN) turvallisuutta ja tehokkuutta refraktaarisessa lasten Crohnin taudissa (CD), joiden perinteinen hoito on epäonnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että suoliston epätasapainolla ja immunologisten vasteiden säätelyn purkamisella on keskeinen rooli Crohnin taudin (CD) taudin kehittymisessä ja että FMT voisi olla hyödyllinen hoito. Tutkimuksemme tähtää toistuviin ja useisiin FMT:ihin sekä PEN:iin refraktorisen lasten CD:n hoidossa. CD:n induktiovaiheessa standardihoito pysyi ennallaan, FMT ja PEN lisättiin ja FMT:lle annettiin 3 kurssia, 3 kertaa per kurssi. Ylläpitovaiheessa FMT suoritettiin 3 kuukauden välein, samat 3 kertaa FMT-hoitoa jokaisella kurssilla, ja tavanomaisen lääkehoidon lopettamista vähennettiin asteittain. Refraktiivinen CD määriteltiin tavanomaiselle hoidolle (esim. steroideille, immunomodulaattoreille, syklosporiinille, takrolimuusille tai anti-TNF-aineille) vastustuskykyiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Biao Zou, doctor
  • Puhelinnumero: 027-83663594
  • Sähköposti: 464021552@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sainan Shu, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 027-83663594
  • Sähköposti: shusainan@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

2-16-vuotiaat ja ilman geneettisiä sairauksia; Kaikki tulenkestävät lastenlääkkeet, joilla on lievä tai keskivaikea CD; Tutkimukseen otettiin mukaan lievä tai keskivaikea CD, joka määritellään lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä (PCDAI) >10 ja ≤40 ja Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD) > 3; tulenkestävä CD, jonka määrittelevät lapset, jotka eivät ole saaneet perinteistä hoitoa (hormoni, immunosuppressanti, biologiset lääkkeet)

Poissulkemiskriteerit Lapset, joita hoidettiin PEN:llä (80 %) alle 8 viikkoa; seuranta alle 3 kuukautta; tunnettu vasta-aihe kaikille FMT-infuusiomenetelmille, kuten nenäpohjukaissuolen letkun asettaminen, esophago-gastro-duodenoskopia (OGD), enteroskopia, kolonoskopia ja peräruiske; haluton antamaan tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toistuvat ja useat FMT:t plus PEN
toistuvat ja useat FMT:t plus PEN (50 % kokonaiskaloreista polymeeriruokavaliona, Peptamen, Nestle, Vevey, Sveitsi) tulenkestävässä lasten CD:ssä
Muut: Standardoitu FMT
Tuoreiden bakteerien ulosteen mikrobiotan siirto terveeltä luovuttajalta koko paksusuoleen
Muut nimet:
  • Ulosteen mikrobiston siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa FMT:n jälkeen
Kliininen remissio määritellään lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) pistemääräksi ≤10
8-12 viikkoa FMT:n jälkeen
Endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa FMT:n jälkeen
Endoskooppinen remissio määritellään yksinkertaisella endoskooppisella pisteellä CD:lle (SES-CD) ≤ 2
8-12 viikkoa FMT:n jälkeen
Limakalvojen paraneminen
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa FMT:n jälkeen
Limakalvon paraneminen määriteltynä SES-CD = 0
8-12 viikkoa FMT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 ja 8 viikkoa FMT:n jälkeen
Kaikki mahdolliset haittatapahtumat: kuume, vatsakipu, infektiotaudit ja muut
2 ja 8 viikkoa FMT:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suoliston mikrobi
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 4-8 viikkoa hoidon jälkeen
Ulosteen 16S RNA:n tai makrogeenin sekvensointi suoritettiin. Ulostenäytteet otettiin luovuttajalta ja vastaanottajalta. Ulostenäytteet ja eristetyt mikrobiotanäytteet pakastettiin välittömästi ja niille tehtiin DNA-uutto standardimenetelmillä.
ennen hoitoa ja 4-8 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biao Zou

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sainan Shu, MD, PhD, Tongji Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJ-IRB20220127 (Muu tunniste: Tongji Hospital)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa