Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation ved pædiatrisk Crohns sygdom (FMT)

1. november 2024 opdateret af: Biao Zou

Gentagen og periodisk fækal mikrobiotatransplantation hos børn med aktiv og refraktær Crohns sygdom

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) plus partiel enteral ernæring (PEN) ved refraktær pædiatrisk Crohns sygdom (CD), som har fejlet konventionel behandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har antydet, at tarm-ubalance og deregulering af immunologiske responser spiller en central rolle i sygdomsudviklingen af ​​Crohns sygdom (CD), og at FMT kunne være en nyttig behandling. Vores undersøgelse sigter mod gentagne og flere FMT'er plus PEN i behandlingen af ​​refraktær pædiatrisk CD. I induktionsstadiet af CD forblev standardterapien uændret, FMT og PEN blev tilføjet, og FMT blev givet 3 kurser, 3 gange pr. kursus. I vedligeholdelsesstadiet blev FMT udført hver 3. måned med de samme 3 gange FMT-behandling for hvert kursus, og seponeringen af ​​konventionel lægemiddelbehandling blev gradvist reduceret. Refraktær CD blev defineret som refraktær over for standardterapi (f.eks. steroider, immunmodulatorer, cyclosporin, tacrolimus eller anti-TNF-midler).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I alderen 2-16 år og uden genetiske sygdomme; Alle ildfaste pædiatriske med mild til moderat CD; Mild til moderat CD, defineret ved det pædiatriske Crohns sygdoms aktivitetsindeks (PCDAI) >10 og ≤40 og Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD) > 3 blev inkluderet i undersøgelsen; refraktær CD, defineret af børn, der mislykkedes med konventionel behandling (hormon, immunsuppressiv, biologisk medicin)

Eksklusionskriterier Børn, der blev behandlet med PEN (80 %) under 8 uger; opfølgning mindre end 3 måneder; kendt kontraindikation for alle FMT-infusionsmetoder, såsom indsættelse af nasoduodenalt rør, oesophago-gastro-duodenoskopi (OGD), enteroskopi, koloskopi og lavement; uvillig til at give informeret samtykke/samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentagne og flere FMT'er plus PEN
gentagne og flere FMT'er plus PEN (50 % af de samlede kalorier som polymer diæt, Peptamen, Nestle, Vevey, Schweiz) i refraktær pædiatrisk CD
Andet: Standardiseret FMT
Fækal mikrobiotatransplantation af friske bakterier fra sund donor til hele tyktarmen
Andre navne:
  • Transplantation af fækal mikrobiota

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: 8-12 uger efter FMT
Klinisk remission defineret som en pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) score ≤10
8-12 uger efter FMT
Endoskopisk remission
Tidsramme: 8-12 uger efter FMT
Endoskopisk remission defineret af en simpel endoskopisk score for CD （SES-CD) ≤ 2
8-12 uger efter FMT
Slimhindeheling
Tidsramme: 8-12 uger efter FMT
Slimhindeheling defineret som SES-CD = 0
8-12 uger efter FMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 og 8 uger efter FMT
Alle mulige bivirkninger: feber, mavesmerter, infektionssygdomme og andre
2 og 8 uger efter FMT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tarm mikrobiel
Tidsramme: før behandling og 4-8 uger efter behandling
Fækal 16S RNA eller makrogensekventering blev udført. Fækale prøver blev opnået fra donor og modtager. Fækale prøver og isolerede mikrobiotaprøver blev frosset straks og undergik DNA-ekstraktion ved anvendelse af standardmetoder.
før behandling og 4-8 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biao Zou

Efterforskere

  • Studieleder: Sainan Shu, MD, PhD, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB20220127 (Anden identifikator: Tongji Hospital)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Standardiseret FMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner