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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei pädiatrischer Morbus Crohn (FMT)

1. November 2024 aktualisiert von: Biao Zou

Wiederholte und regelmäßige Fäkal-Mikrobiota-Transplantation bei Kindern mit aktivem und refraktärem Morbus Crohn

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) plus partieller enteraler Ernährung (PEN) bei refraktärem pädiatrischem Morbus Crohn (CD) testen, bei denen die herkömmliche Behandlung versagt hat

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien haben gezeigt, dass ein Ungleichgewicht im Darm und eine Deregulierung immunologischer Reaktionen eine entscheidende Rolle bei der Krankheitsentwicklung von Morbus Crohn (CD) spielen und dass FMT eine nützliche Behandlung sein könnte. Unsere Studie zielt auf wiederholte und multiple FMTs plus PEN bei der Behandlung von refraktärer pädiatrischer MC ab. In der Induktionsphase von MC blieb die Standardtherapie unverändert, FMT und PEN wurden hinzugefügt, und FMT wurde in 3 Zyklen 3 Mal pro Zyklen gegeben. In der Erhaltungsphase wurde FMT alle 3 Monate durchgeführt, mit der gleichen 3-maligen FMT-Behandlung für jeden Kurs, und das Absetzen der konventionellen medikamentösen Therapie wurde schrittweise reduziert. Refraktäre CD wurde als refraktär gegenüber einer Standardtherapie (z. B. Steroide, Immunmodulatoren, Cyclosporin, Tacrolimus oder Anti-TNF-Mittel) definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Alter von 2-16 Jahren und ohne genetische Erkrankungen; Alle refraktären Kinder mit leichter bis mäßiger CD; Leichte bis mittelschwere MC, definiert durch den pädiatrischen Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) > 10 und ≤ 40 und Simple Endoscopic Score for MC (SES-CD) > 3, wurden in die Studie aufgenommen; refraktäre CD, definiert durch Kinder, bei denen die konventionelle Behandlung (Hormon, Immunsuppressiva, Biologika) fehlgeschlagen ist

Ausschlusskriterien Kinder, die weniger als 8 Wochen mit PEN behandelt wurden (80 %); Follow-up weniger als 3 Monate; bekannte Kontraindikation für alle FMT-Infusionsmethoden wie nasoduodenale Sondeneinführung, Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (OGD), Enteroskopie, Koloskopie und Einlauf; nicht bereit, eine Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wiederholte und mehrfache FMTs plus PEN
wiederholte und mehrfache FMTs plus PEN (50 % der Gesamtkalorien als Polymerdiät, Peptamen, Nestlé, Vevey, Schweiz) bei refraktärem pädiatrischem Zöliakie
Sonstiges: Standardisierte FMT
Fäkale Mikrobiota-Transplantation von frischen Bakterien eines gesunden Spenders in den gesamten Dickdarm
Andere Namen:
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach FMT
Klinische Remission definiert als PCDAI-Wert (Pediatric Crohn's Disease Activity Index) ≤ 10
8-12 Wochen nach FMT
Endoskopische Remission
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach FMT
Endoskopische Remission, definiert durch einen einfachen endoskopischen Score für CD (SES-CD) ≤ 2
8-12 Wochen nach FMT
Schleimhautheilung
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach FMT
Schleimhautheilung definiert als SES-CD = 0
8-12 Wochen nach FMT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 und 8 Wochen nach FMT
Alle möglichen unerwünschten Ereignisse: Fieber, Bauchschmerzen, Infektionskrankheiten und andere
2 und 8 Wochen nach FMT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikroben
Zeitfenster: vor der Behandlung und 4-8 Wochen nach der Behandlung
Es wurde eine fäkale 16S-RNA- oder Makrogensequenzierung durchgeführt. Es wurden Stuhlproben von Spender und Empfänger entnommen. Die Stuhlproben und isolierten Mikrobiota-Proben wurden sofort eingefroren und einer DNA-Extraktion mit Standardmethoden unterzogen.
vor der Behandlung und 4-8 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biao Zou

Ermittler

  • Studienleiter: Sainan Shu, MD, PhD, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB20220127 (Andere Kennung: Tongji Hospital)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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