Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty u dětské Crohnovy choroby (FMT)

1. listopadu 2024 aktualizováno: Biao Zou

Opakované a periodické transplantace fekální mikrobioty u dětí s aktivní a refrakterní Crohnovou chorobou

Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost transplantace fekální mikroflóry (FMT) a částečné enterální výživy (PEN) u refrakterní dětské Crohnovy choroby (CD), u kterých selhala konvenční léčba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie naznačují, že střevní nerovnováha a deregulace imunologických odpovědí hraje klíčovou roli ve vývoji Crohnovy choroby (CD) a že FMT by mohla být užitečnou léčbou. Naše studie je zaměřena na opakované a vícenásobné FMT plus PEN v léčbě refrakterní dětské CD. V indukční fázi CD zůstala standardní terapie nezměněna, byly přidány FMT a PEN a FMT byla podávána 3 cykly, 3krát za cyklus. V udržovacím stadiu byla FMT prováděna každé 3 měsíce se stejným 3násobným ošetřením FMT pro každý cyklus a postupně bylo omezováno vysazování konvenční medikamentózní terapie. Refrakterní CD bylo definováno jako refrakterní na standardní terapii (např. steroidy, imunomodulátory, cyklosporin, takrolimus nebo anti-TNF činidla).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Biao Zou, doctor
  • Telefonní číslo: 027-83663594
  • E-mail: 464021552@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sainan Shu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 027-83663594
  • E-mail: shusainan@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ve věku 2-16 let a bez genetických onemocnění; Všechny refrakterní pediatrické s mírným až středně těžkým CD; Do studie byla zařazena mírná až středně závažná CD, definovaná indexem aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) >10 a ≤40 a jednoduchým endoskopickým skóre pro CD (SES-CD) > 3; refrakterní CD, definované dětmi, u kterých selhala konvenční léčba (hormony, imunosupresiva, biologická léčiva)

Kritéria vyloučení Děti, které byly léčeny PEN (80 %) méně než 8 týdnů; sledování méně než 3 měsíce; známá kontraindikace všech infuzních metod FMT, jako je zavedení nasoduodenální sondy, ezofago-gastro-duodenoskopie (OGD), enteroskopie, kolonoskopie a klystýr; neochotný dát informovaný souhlas/souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opakované a vícenásobné FMT plus PEN
opakované a vícenásobné FMT plus PEN (50 % celkových kalorií jako polymerní dieta, Peptamen, Nestlé, Vevey, Švýcarsko) u refrakterních pediatrických CD
Jiný: Standardizované FMT
Transplantace fekální mikrobioty čerstvých bakterií od zdravého dárce do celého tlustého střeva
Ostatní jména:
  • Transplantace fekální mikrobioty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: 8-12 týdnů po FMT
Klinická remise definovaná jako skóre indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) ≤ 10
8-12 týdnů po FMT
Endoskopická remise
Časové okno: 8-12 týdnů po FMT
Endoskopická remise definovaná jednoduchým endoskopickým skóre pro CD (SES-CD) ≤ 2
8-12 týdnů po FMT
Hojení sliznic
Časové okno: 8-12 týdnů po FMT
Hojení sliznic definované jako SES-CD = 0
8-12 týdnů po FMT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 2 a 8 týdnů po FMT
Všechny možné nežádoucí účinky: horečka, bolesti břicha, infekční onemocnění a další
2 a 8 týdnů po FMT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střevní mikrobiální
Časové okno: před léčbou a 4-8 týdnů po léčbě
Bylo provedeno sekvenování fekální 16S RNA nebo makrogenu. Vzorky stolice byly získány od dárce a příjemce. Vzorky stolice a izolované vzorky mikrobioty byly okamžitě zmraženy a podrobeny extrakci DNA standardními metodami.
před léčbou a 4-8 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biao Zou

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sainan Shu, MD, PhD, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-IRB20220127 (Jiný identifikátor: Tongji Hospital)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Standardizované FMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit