Transplantation de microbiote fécal dans la maladie de Crohn pédiatrique (FMT)
9 juillet 2026 mis à jour par: Biao Zou
Transplantation répétée et périodique de microbiote fécal chez les enfants atteints de la maladie de Crohn active et réfractaire
Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité de la transplantation de microbiote fécal (FMT) associée à la nutrition entérale partielle (PEN) dans la maladie de Crohn (MC) pédiatrique réfractaire qui a échoué au traitement conventionnel
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Des études récentes ont suggéré que le déséquilibre intestinal et la dérégulation des réponses immunologiques jouent un rôle central dans le développement de la maladie de Crohn (MC), et que la FMT pourrait être un traitement utile.
Notre étude vise les FMT répétées et multiples plus PEN dans le traitement de la MC pédiatrique réfractaire.
Au stade d'induction de la MC, le traitement standard est resté inchangé, la FMT et la PEN ont été ajoutées et la FMT a reçu 3 cycles, 3 fois par cycle.
Au stade de maintien, la FMT a été réalisée tous les 3 mois, avec les mêmes 3 fois de traitement FMT pour chaque cycle, et le retrait du traitement médicamenteux conventionnel a été progressivement réduit.
La MC réfractaire a été définie comme réfractaire au traitement standard (par exemple, stéroïdes, immunomodulateurs, cyclosporine, tacrolimus ou agents anti-TNF).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Biao Zou, doctor
- Numéro de téléphone: 027-83663594
- E-mail: 464021552@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sainan Shu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 027-83663594
- E-mail: shusainan@163.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Tongji Hospital
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Contact:
- Biao Zou, doctor
- Numéro de téléphone: 15871365900
- E-mail: 464021552@qq.com
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Contact:
- Sainan Shu, PhD
- Numéro de téléphone: 027-83663594
- E-mail: shusainan@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Âgé de 2 à 16 ans et sans maladies génétiques ; Tous les pédiatres réfractaires avec MC légère à modérée ; La MC légère à modérée, définie par l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) > 10 et ≤ 40 et le score endoscopique simple pour la MC (SES-CD) > 3 ont été inclus dans l'étude ; MC réfractaire, définie par les enfants en échec aux traitements conventionnels (hormonaux, immunosuppresseurs, biologiques)
Critères d'exclusion Enfants traités par PEN (80 %) depuis moins de 8 semaines ; suivi moins de 3 mois ; contre-indication connue à toutes les méthodes de perfusion FMT telles que l'insertion d'une sonde nasoduodénale, l'oesophago-gastro-duodénoscopie (OGD), l'entéroscopie, la coloscopie et le lavement ; ne veut pas donner son consentement/assentiment éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FMT répétées et multiples plus PEN
FMT répétées et multiples plus PEN (50 % des calories totales sous forme de régime polymérique, Peptamen, Nestlé, Vevey, Suisse) dans les CD pédiatriques réfractaires
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Transplantation de microbiote fécal de bactéries fraîches provenant d'un donneur sain dans l'ensemble du côlon
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission clinique
Délai: 8 à 12 semaines après la FMT
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Rémission clinique définie comme un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) ≤ 10
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8 à 12 semaines après la FMT
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Rémission endoscopique
Délai: 8 à 12 semaines après la FMT
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Rémission endoscopique définie par un score endoscopique simple pour la MC （SES-CD) ≤ 2
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8 à 12 semaines après la FMT
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Cicatrisation des muqueuses
Délai: 8 à 12 semaines après la FMT
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Cicatrisation de la muqueuse définie comme SES-CD = 0
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8 à 12 semaines après la FMT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 2 et 8 semaines après FMT
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Tous les événements indésirables possibles : fièvre, douleurs abdominales, maladies infectieuses et autres
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2 et 8 semaines après FMT
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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microbien intestinal
Délai: avant le traitement et 4 à 8 semaines après le traitement
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Un séquençage de l'ARN 16S fécal ou du macrogène a été réalisé.
Des échantillons fécaux ont été obtenus du donneur et du receveur.
Les échantillons fécaux et les échantillons isolés de microbiote ont été immédiatement congelés et ont subi une extraction d’ADN à l’aide de méthodes standards.
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avant le traitement et 4 à 8 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sainan Shu, MD, PhD, Tongji Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Première publication (Réel)
11 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB20220127 (Autre identifiant: Tongji Hospital)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .