Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie bij de ziekte van Crohn bij kinderen (FMT)

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Biao Zou

Herhaalde en periodieke fecale microbiota-transplantatie bij kinderen met actieve en refractaire ziekte van Crohn

Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit testen van fecale microbiota-transplantatie (FMT) plus gedeeltelijke enterale voeding (PEN) bij refractaire pediatrische ziekte van Crohn (CD) bij wie de conventionele behandeling niet is aangeslagen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies hebben gesuggereerd dat onbalans in de darmen en deregulering van immunologische reacties een cruciale rol spelen in de ziekteontwikkeling van de ziekte van Crohn (CD), en dat FMT een nuttige behandeling zou kunnen zijn. Onze studie is gericht op herhaalde en meervoudige FMT's plus PEN bij de behandeling van refractaire pediatrische CD. In de inductiefase van CD bleef de standaardtherapie ongewijzigd, werden FMT en PEN toegevoegd en kreeg FMT 3 kuren, 3 keer per kuur. In de onderhoudsfase werd FMT elke 3 maanden uitgevoerd, met dezelfde 3 keer FMT-behandeling voor elke kuur, en werd het staken van conventionele medicamenteuze therapie geleidelijk verminderd. Refractaire CD werd gedefinieerd als refractair voor standaardtherapie (bijv. steroïden, immunomodulatoren, ciclosporine, tacrolimus of anti-TNF-middelen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 2-16 jaar en zonder genetische ziekten; Alle refractaire kinderen met milde tot matige CD; Milde tot matige ziekte van Crohn, gedefinieerd door de pediatrische Crohn's disease activity index (PCDAI) >10 en ≤40 en Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD) > 3 werden in het onderzoek opgenomen; refractaire CD, gedefinieerd door kinderen bij wie conventionele behandeling niet heeft gewerkt (hormoon, immunosuppressivum, biologische middelen)

Uitsluitingscriteria Kinderen die minder dan 8 weken met PEN zijn behandeld (80%); follow-up minder dan 3 maanden; bekende contra-indicatie voor alle FMT-infusiemethoden zoals het inbrengen van een neusduodenale buis, slokdarm-gastro-duodenoscopie (OGD), enteroscopie, colonoscopie en klysma; niet bereid om geïnformeerde toestemming/instemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herhaalde en meerdere FMT's plus PEN
herhaalde en meerdere FMT's plus PEN (50% van de totale calorieën als polymeer dieet, Peptamen, Nestle, Vevey, Zwitserland) bij refractaire pediatrische CD
Ander: Gestandaardiseerde FMT
Fecale microbiota transplantatie van verse bacteriën van gezonde donor naar de hele dikke darm
Andere namen:
  • Fecale microbiota-transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie
Tijdsspanne: 8-12 weken na FMT
Klinische remissie gedefinieerd als een Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-score≤10
8-12 weken na FMT
Endoscopische remissie
Tijdsspanne: 8-12 weken na FMT
Endoscopische remissie gedefinieerd door een eenvoudige endoscopische score voor CD (SES-CD) ≤ 2
8-12 weken na FMT
Mucosale genezing
Tijdsspanne: 8-12 weken na FMT
Mucosale genezing gedefinieerd als SES-CD = 0
8-12 weken na FMT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 en 8 weken na FMT
Alle mogelijke bijwerkingen: koorts, buikpijn, infectieziekten en andere
2 en 8 weken na FMT

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
darmmicrobieel
Tijdsspanne: vóór de behandeling en 4-8 weken na de behandeling
Fecaal 16S RNA of macrogensequencing werd uitgevoerd. Fecale monsters werden verkregen van donor en ontvanger. De fecale monsters en geïsoleerde microbiotamonsters werden onmiddellijk ingevroren en ondergingen DNA-extractie met behulp van standaardmethoden.
vóór de behandeling en 4-8 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biao Zou

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sainan Shu, MD, PhD, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJ-IRB20220127 (Andere identificatie: Tongji Hospital)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Gestandaardiseerde FMT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren