소아 크론병에서의 분변 미생물 이식 (FMT)
2026년 7월 9일 업데이트: Biao Zou
활동성 및 불응성 크론병 소아의 반복적이고 주기적인 분변 미생물 이식
이 연구는 기존 치료에 실패한 불응성 소아 크론병(CD)에서 분변 미생물 이식(FMT)과 부분 경장 영양(PEN)의 안전성과 유효성을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
최근 연구에서는 장의 불균형과 면역학적 반응의 조절 완화가 크론병(CD)의 질병 발달에 중추적인 역할을 하며 FMT가 유용한 치료법이 될 수 있다고 제안했습니다.
우리의 연구는 불응성 소아 CD의 치료에서 반복적이고 여러 FMT와 PEN을 목표로 합니다.
크론병의 유도 단계에서는 표준 요법을 그대로 유지하고 FMT와 PEN을 추가하고 FMT를 3코스로 1코스당 3회씩 시행하였다.
유지기에는 FMT를 3개월 간격으로 시행하였으며, 각 코스별로 동일한 3회 FMT 치료를 시행하여 기존의 약물치료 중단을 점차 줄여나갔다.
난치성 CD는 표준 요법(예: 스테로이드, 면역조절제, 사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 항-TNF 제제)에 대한 불응성으로 정의되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Biao Zou, doctor
- 전화번호: 027-83663594
- 이메일: 464021552@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sainan Shu, MD, PhD
- 전화번호: 027-83663594
- 이메일: shusainan@163.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital
-
연락하다:
- Biao Zou, doctor
- 전화번호: 15871365900
- 이메일: 464021552@qq.com
-
연락하다:
- Sainan Shu, PhD
- 전화번호: 027-83663594
- 이메일: shusainan@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
2-16세이고 유전병이 없는 자; 경도-중등도 CD를 가진 모든 난치성 소아; 소아 크론병 활성 지수(PCDAI) >10 및 ≤40 및 단순 내시경 CD(SES-CD) > 3으로 정의되는 경증-중등도 CD가 연구에 등록되었습니다. 기존 치료(호르몬, 면역억제제, 생물학적 제제)에 실패한 어린이로 정의되는 난치성 CD
제외 기준 PEN 치료를 받은 지 8주 미만인 아동(80%); 3개월 미만의 후속 조치; 비십이지장관 삽입, 식도-위-십이지장경검사(OGD), 장경검사, 대장내시경검사 및 관장과 같은 모든 FMT 주입 방법에 대해 알려진 금기; 정보에 입각한 동의/동의를 제공하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반복 및 다중 FMT와 PEN
난치성 소아 CD에서 반복 및 다중 FMT + PEN(고분자 식이요법으로 총 칼로리의 50%, Peptamen, Nestle, Vevey, Switzerland)
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건강한 기증자로부터 전체 결장으로의 신선한 박테리아의 분변 미생물 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 관해
기간: FMT 후 8~12주
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소아 크론병 활동 지수(PCDAI) 점수 ≤10으로 정의되는 임상적 완화
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FMT 후 8~12주
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내시경 완화
기간: FMT 후 8~12주
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CD(SES-CD) ≤ 2에 대한 단순 내시경 점수로 정의되는 내시경 완화
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FMT 후 8~12주
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점막 치유
기간: FMT 후 8~12주
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SES-CD = 0으로 정의된 점막 치유
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FMT 후 8~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: FMT 후 2주 및 8주
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가능한 모든 부작용: 발열, 복통, 전염병 및 기타
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FMT 후 2주 및 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물
기간: 치료 전과 치료 후 4~8주
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대변 16S RNA 또는 거대유전자 서열분석이 수행되었습니다.
대변 샘플은 기증자와 수혜자로부터 채취되었습니다.
대변 샘플과 분리된 미생물군 샘플은 즉시 냉동되었으며 표준 방법을 사용하여 DNA 추출을 거쳤습니다.
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치료 전과 치료 후 4~8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sainan Shu, MD, PhD, Tongji Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TJ-IRB20220127 (기타 식별자: Tongji Hospital)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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