Transplante de Microbiota Fecal na Doença de Crohn Pediátrica (FMT)
9 de julho de 2026 atualizado por: Biao Zou
Transplante Repetido e Periódico de Microbiota Fecal em Crianças com Doença de Crohn Ativa e Refratária
Este estudo testará a segurança e eficácia do transplante de microbiota fecal (FMT) mais nutrição enteral parcial (PEN) na doença de Crohn pediátrica (DC) refratária que falharam no tratamento convencional
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudos recentes sugeriram que o desequilíbrio intestinal e a desregulação das respostas imunológicas desempenham um papel fundamental no desenvolvimento da doença de Crohn (DC) e que o FMT pode ser um tratamento útil.
Nosso estudo tem como objetivo FMTs repetidos e múltiplos mais PEN no tratamento da DC pediátrica refratária.
No estágio de indução da DC, a terapia padrão permaneceu inalterada, FMT e PEN foram adicionados, e o FMT recebeu 3 cursos, 3 vezes por curso.
Na fase de manutenção, o FMT foi realizado a cada 3 meses, com as mesmas 3 vezes de tratamento com FMT para cada curso, e a retirada da terapia medicamentosa convencional foi gradualmente reduzida.
DC refratária foi definida como refratária à terapia padrão (por exemplo, esteróides, imunomoduladores, ciclosporina, tacrolimus ou agentes anti-TNF).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Biao Zou, doctor
- Número de telefone: 027-83663594
- E-mail: 464021552@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Sainan Shu, MD, PhD
- Número de telefone: 027-83663594
- E-mail: shusainan@163.com
Locais de estudo
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital
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Contato:
- Biao Zou, doctor
- Número de telefone: 15871365900
- E-mail: 464021552@qq.com
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Contato:
- Sainan Shu, PhD
- Número de telefone: 027-83663594
- E-mail: shusainan@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
De 2 a 16 anos e sem doenças genéticas; Todos os pediátricos refratários com DC leve a moderada; DC leve a moderada, definida pelo índice de atividade da doença de Crohn pediátrica (PCDAI) >10 e ≤40 e escore endoscópico simples para DC (SES-CD) > 3 foram incluídos no estudo; DC refratária, definida por crianças que falharam no tratamento convencional (hormonais, imunossupressores, biológicos)
Critérios de Exclusão Crianças tratadas pelo PEN (80%) há menos de 8 semanas; seguimento inferior a 3 meses; contra-indicação conhecida para todos os métodos de infusão de FMT, como inserção de tubo nasoduodenal, esôfago-gastro-duodenoscopia (OGD), enteroscopia, colonoscopia e enema; não está disposto a dar consentimento informado/assentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FMTs repetidos e múltiplos mais PEN
FMTs repetidos e múltiplos mais PEN (50% do total de calorias como dieta polimérica, Peptamen, Nestlé, Vevey, Suíça) em DC pediátrica refratária
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Transplante de microbiota fecal de bactérias frescas de doador saudável para todo o cólon
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão clínica
Prazo: 8-12 semanas após FMT
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Remissão clínica definida como pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) ≤10
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8-12 semanas após FMT
|
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Remissão endoscópica
Prazo: 8-12 semanas após FMT
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Remissão endoscópica definida por uma pontuação endoscópica simples para DC (SES-CD) ≤ 2
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8-12 semanas após FMT
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Cura da mucosa
Prazo: 8-12 semanas após FMT
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Cicatrização da mucosa definida como SES-CD = 0
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8-12 semanas após FMT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 2 e 8 semanas após FMT
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Todos os eventos adversos possíveis: febre, dor abdominal, doenças infecciosas e outros
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2 e 8 semanas após FMT
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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microbiano intestinal
Prazo: antes do tratamento e 4-8 semanas após o tratamento
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RNA 16S fecal ou sequenciamento de macrogene foi realizado.
Amostras fecais foram obtidas do doador e do receptor.
As amostras fecais e amostras isoladas da microbiota foram congeladas imediatamente e submetidas à extração de DNA utilizando métodos padrão.
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antes do tratamento e 4-8 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sainan Shu, MD, PhD, Tongji Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB20220127 (Outro identificador: Tongji Hospital)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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