Trasplante de microbiota fecal en la enfermedad de Crohn pediátrica (FMT)
9 de julio de 2026 actualizado por: Biao Zou
Trasplante repetido y periódico de microbiota fecal en niños con enfermedad de Crohn activa y refractaria
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia del trasplante de microbiota fecal (FMT) más nutrición enteral parcial (PEN) en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) pediátrica refractaria que han fallado al tratamiento convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes han sugerido que el desequilibrio intestinal y la desregulación de las respuestas inmunológicas desempeñan un papel fundamental en el desarrollo de la enfermedad de Crohn (EC) y que el FMT podría ser un tratamiento útil.
Nuestro estudio tiene como objetivo los FMT repetidos y múltiples más PEN en el tratamiento de la EC pediátrica refractaria.
En la etapa de inducción de la EC, la terapia estándar permaneció sin cambios, se agregaron FMT y PEN, y se administró FMT en 3 ciclos, 3 veces por ciclo.
En la etapa de mantenimiento, el FMT se realizó cada 3 meses, con las mismas 3 veces de tratamiento con FMT para cada ciclo, y la suspensión de la terapia farmacológica convencional se redujo gradualmente.
La EC refractaria se definió como refractaria a la terapia estándar (p. ej., esteroides, inmunomoduladores, ciclosporina, tacrolimus o agentes anti-TNF).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Biao Zou, doctor
- Número de teléfono: 027-83663594
- Correo electrónico: 464021552@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sainan Shu, MD, PhD
- Número de teléfono: 027-83663594
- Correo electrónico: shusainan@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
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Contacto:
- Biao Zou, doctor
- Número de teléfono: 15871365900
- Correo electrónico: 464021552@qq.com
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Contacto:
- Sainan Shu, PhD
- Número de teléfono: 027-83663594
- Correo electrónico: shusainan@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 2-16 años y sin enfermedades genéticas; Todos los pediátricos refractarios con EC de leve a moderada; Se incluyeron en el estudio EC de leve a moderada, definida por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) > 10 y ≤ 40 y la puntuación endoscópica simple para EC (SES-CD) > 3; EC refractaria, definida por niños en los que fracasó el tratamiento convencional (hormonal, inmunosupresor, productos biológicos)
Criterios de exclusión Niños que fueron tratados por PEN (80%) menos de 8 semanas; seguimiento de menos de 3 meses; contraindicación conocida para todos los métodos de infusión de FMT, como la inserción de sonda nasoduodenal, esófago-gastro-duodenoscopia (OGD), enteroscopia, colonoscopia y enema; no está dispuesto a dar consentimiento/asentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FMT repetidos y múltiples más PEN
FMT repetidos y múltiples más PEN (50% de las calorías totales como dieta polimérica, Peptamen, Nestlé, Vevey, Suiza) en EC pediátrica refractaria
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Trasplante de microbiota fecal de bacterias frescas de donante sano a todo el colon
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión clínica
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después del TMF
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Remisión clínica definida como una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) ≤10
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8-12 semanas después del TMF
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Remisión endoscópica
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después del TMF
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Remisión endoscópica definida por una puntuación endoscópica simple para EC (SES-CD) ≤ 2
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8-12 semanas después del TMF
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Curación de mucosas
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después del TMF
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Curación de la mucosa definida como SES-CD = 0
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8-12 semanas después del TMF
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 y 8 semanas después del FMT
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Todos los posibles eventos adversos: fiebre, dolor abdominal, enfermedades infecciosas y otros.
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2 y 8 semanas después del FMT
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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microbio intestinal
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 4-8 semanas después del tratamiento
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Se realizó secuenciación de macrógeno o ARN 16S fecal.
Se obtuvieron muestras fecales del donante y del receptor.
Las muestras fecales y las muestras de microbiota aisladas se congelaron inmediatamente y se sometieron a extracción de ADN utilizando métodos estándar.
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antes del tratamiento y 4-8 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sainan Shu, MD, PhD, Tongji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB20220127 (Otro identificador: Tongji Hospital)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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