Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation vid pediatrisk Crohns sjukdom (FMT)

9 juli 2026 uppdaterad av: Biao Zou

Upprepad och periodisk fekal mikrobiotatransplantation hos barn med aktiv och refraktär Crohns sjukdom

Denna studie kommer att testa säkerheten och effektiviteten av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) plus partiell enteral nutrition (PEN) vid refraktär pediatrisk Crohns sjukdom (CD) som har misslyckats med konventionell behandling

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda studier har föreslagit att tarmbalans och avreglering av immunologiska svar spelar en avgörande roll i sjukdomsutvecklingen av Crohns sjukdom (CD), och att FMT kan vara en användbar behandling. Vår studie syftar till upprepade och flera FMTs plus PEN vid behandling av refraktär pediatrisk CD. I induktionsstadiet av CD förblev standardterapin oförändrad, FMT och PEN tillsattes och FMT gavs 3 kurer, 3 gånger per kur. I underhållsstadiet utfördes FMT var 3:e månad, med samma 3 gånger FMT-behandling för varje kur, och utsättningen av konventionell läkemedelsbehandling minskade gradvis. Refraktär CD definierades som refraktär mot standardterapi (t.ex. steroider, immunmodulatorer, cyklosporin, takrolimus eller anti-TNF-medel).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Åldern 2-16 år och utan genetiska sjukdomar; All refraktär pediatrisk med mild till måttlig CD; Mild till måttlig CD, definierad av det pediatriska Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI) >10 och ≤40 och Simple Endoscopic Score för CD (SES-CD) > 3 inkluderades i studien; refraktär CD, definierad av barn som misslyckats med konventionell behandling (hormon, immunsuppressiva, biologiska läkemedel)

Uteslutningskriterier Barn som behandlades med PEN (80 %) mindre än 8 veckor; uppföljning mindre än 3 månader; känd kontraindikation för alla FMT-infusionsmetoder såsom införande av nasoduodenalt rör, esofago-gastro-duodenoskopi (OGD), enteroskopi, koloskopi och lavemang; ovillig att ge informerat samtycke/samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Upprepade och flera FMT plus PEN
upprepade och flera FMT plus PEN (50 % av totala kalorier som polymerdiet, Peptamen, Nestle, Vevey, Schweiz) i refraktär pediatrisk CD
Övrig: Standardiserad FMT
Fekal mikrobiotatransplantation av färska bakterier från frisk donator till hela tjocktarmen
Andra namn:
  • Transplantation av fekal mikrobiota

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission
Tidsram: 8-12 veckor efter FMT
Klinisk remission definierad som en pediatrisk Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI) poäng≤10
8-12 veckor efter FMT
Endoskopisk remission
Tidsram: 8-12 veckor efter FMT
Endoskopisk remission definierad av en enkel endoskopisk poäng för CD （SES-CD) ≤ 2
8-12 veckor efter FMT
Slemhinneläkning
Tidsram: 8-12 veckor efter FMT
Slemhinneläkning definierad som SES-CD = 0
8-12 veckor efter FMT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 2 och 8 veckor efter FMT
Alla möjliga biverkningar: feber, buksmärtor, infektionssjukdomar och andra
2 och 8 veckor efter FMT

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tarmmikrobiella
Tidsram: före behandling och 4-8 veckor efter behandling
Fekal 16S RNA eller makrogensekvensering utfördes. Fekala prover erhölls från givare och mottagare. De fekala proverna och de isolerade mikrobiotaproverna frystes omedelbart och genomgick DNA-extraktion med standardmetoder.
före behandling och 4-8 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biao Zou

Utredare

  • Studierektor: Sainan Shu, MD, PhD, Tongji Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Första postat (Faktisk)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJ-IRB20220127 (Annan identifierare: Tongji Hospital)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera