Трансплантация фекальной микробиоты при детской болезни Крона (FMT)
9 июля 2026 г. обновлено: Biao Zou
Повторная и периодическая трансплантация фекальной микробиоты у детей с активной и рефрактерной болезнью Крона
В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность трансплантации фекальной микробиоты (FMT) в сочетании с частичным энтеральным питанием (PEN) у детей с рефрактерной болезнью Крона (CD), у которых традиционное лечение оказалось неэффективным.
Обзор исследования
Подробное описание
Недавние исследования показали, что дисбаланс кишечника и нарушение регуляции иммунологических реакций играют ключевую роль в развитии болезни Крона (БК), и что ТФМ может быть полезным методом лечения.
Наше исследование направлено на повторные и множественные FMT плюс PEN при лечении рефрактерной педиатрической болезни Крона.
В индукционной стадии БК стандартная терапия не менялась, добавлялись ТФМ и ПЕН, ТФМ проводилась 3 курса по 3 раза на курс.
На поддерживающей стадии ТФМ проводилась каждые 3 мес, с теми же 3-кратным лечением ТФМ на каждый курс, а отмена традиционной медикаментозной терапии постепенно сокращалась.
Рефрактерная БК определялась как резистентная к стандартной терапии (например, стероидам, иммуномодуляторам, циклоспорину, такролимусу или анти-ФНО агентам).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Biao Zou, doctor
- Номер телефона: 027-83663594
- Электронная почта: 464021552@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sainan Shu, MD, PhD
- Номер телефона: 027-83663594
- Электронная почта: shusainan@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- Biao Zou, doctor
- Номер телефона: 15871365900
- Электронная почта: 464021552@qq.com
-
Контакт:
- Sainan Shu, PhD
- Номер телефона: 027-83663594
- Электронная почта: shusainan@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Возраст от 2 до 16 лет и без генетических заболеваний; Все рефрактерные дети с БК легкой и средней степени тяжести; В исследование была включена БК легкой и средней степени тяжести, определяемая индексом активности болезни Крона у детей (PCDAI) >10 и ≤40 и простой эндоскопической шкалой для БК (SES-CD) >3; рефрактерная БК, определяемая у детей, которым не помогло обычное лечение (гормоны, иммунодепрессанты, биологические препараты)
Критерии исключения Дети, получавшие ПЭН (80%) менее 8 недель; наблюдение менее 3 месяцев; известные противопоказания ко всем методам инфузии ТФМ, таким как введение назодуоденального зонда, эзофагогастродуоденоскопия (ОГД), энтероскопия, колоноскопия и клизма; нежелание давать информированное согласие / согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повторяющиеся и множественные FMT плюс PEN
повторные и многократные ТФМ плюс ПЭН (50% от общего количества калорий в виде полимерной диеты, Пептамен, Нестле, Веве, Швейцария) при рефрактерной БК у детей
|
Трансплантация фекальной микробиоты свежих бактерий от здорового донора во всю толстую кишку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 8-12 недель после ТФМ
|
Клиническая ремиссия определяется как показатель активности педиатрической болезни Крона (PCDAI)<10.
|
8-12 недель после ТФМ
|
|
Эндоскопическая ремиссия
Временное ограничение: 8-12 недель после ТФМ
|
Эндоскопическая ремиссия, определяемая простой эндоскопической оценкой БК (SES-CD) ≤ 2
|
8-12 недель после ТФМ
|
|
Заживление слизистой оболочки
Временное ограничение: 8-12 недель после ТФМ
|
Заживление слизистой определяется как SES-CD = 0.
|
8-12 недель после ТФМ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 и 8 недель после ТФМ
|
Все возможные нежелательные явления: лихорадка, боли в животе, инфекционные заболевания и другие.
|
2 и 8 недель после ТФМ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кишечный микроб
Временное ограничение: до лечения и через 4-8 недель после лечения
|
Было проведено секвенирование фекальной 16S РНК или макрогена.
Образцы фекалий были получены от донора и реципиента.
Образцы фекалий и изолированные образцы микробиоты немедленно замораживали и подвергали экстракции ДНК стандартными методами.
|
до лечения и через 4-8 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sainan Shu, MD, PhD, Tongji Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB20220127 (Другой идентификатор: Tongji Hospital)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .