慢性非感染性後眼部ぶどう膜炎の治療におけるフルオシノロンアセトニド硝子体内インプラント 0.18 mg
2024年8月5日 更新者：Alimera Sciences
慢性非感染性後眼部ブドウ膜炎の治療におけるYUTIQ®（フルオシノロンアセトニド硝子体内インプラント）0.18 mgの第4相試験（眼内炎症試験）
以前のステロイド療法に反応した慢性非感染性後眼部ぶどう膜炎（眼内炎症）の管理のためのYUTIQ® 0.18 mg硝子体内インプラントの安全性と有効性を評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性非感染性後眼部ぶどう膜炎の管理のためのYUTIQ®（フルオシノロンアセトニド硝子体内インプラント）0.18mgの安全性と有効性を評価するための、前向き、第4相、非盲検、非対照、2年間のフォローアップ研究です（以前のステロイド療法に反応した眼内炎症）。
患者は、指定された研究眼に硝子体内注射としてYUTIQ®0.18 mgを受け取り、治療後24か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
125
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Retina Consultants of Orange County
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Glendale、California、アメリカ、91203
- Macula and Retina Institute
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Pasadena、California、アメリカ、91107
- California Eye Specialists Medical Group
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Retina Associates of Colorado
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- Advanced Research
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Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
- Retina Specialists of Tampa
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Marietta Eye Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Retinal Vitreal Consultants Ltd.
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Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Opthalmic Consultants of Boston
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- Massachusets Eye Research and Surgery Institution
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Foundation for Vision Research
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Retina Consultants
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Retina Vitreous Associates
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- Erie Retina Research, LLC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina Consultants of Texas
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- Retina Consultants of Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute, PA
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Opthalmology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が少なくとも18歳で、一般的に健康な男性または女性。
- -活動性、再発性、片側性または両側性の非感染性ぶどう膜炎の存在 後眼部に影響を与える（眼内炎症） 治験責任医師によって決定された、最初の診断から少なくとも3か月。 後眼部の関与が診断の一部である場合、中間または汎ブドウ膜炎も許可されます。
- 1回以上の局所コルチコステロイド治療（例、1日2～4回の局所ステロイドまたは眼内または眼周囲注射）に対して以前に臨床反応を示した後眼部炎症。
- -スペクトルドメインで測定された黄斑浮腫の存在-光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）（ハイデルベルグスペクトラリスで325ミクロン以上、ツァイスCIRRUSで315ミクロン以上）。
- ETDRSチャートの35〜75文字の研究眼の最良矯正視力（BCVA）（スネレン範囲20/30〜20/200）。
- -研究中に選択的な眼科手術を受ける予定はありません。
- インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、理解することができます。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
除外基準:
- -糖尿病、網膜静脈閉塞症（RVO）、加齢黄斑変性（AMD）、または非炎症性原因による黄斑浮腫の病歴。
- 感染性の病因を伴う眼内炎症。
- -制御されていない緑内障またはスクリーニング時の高眼圧症の診断、研究眼が2以下の眼圧（IOP）低下薬で治療されている場合、および/または以前に切開外科手術または緑内障レーザー手術で治療されていない限り、通常の安定したIOPをもたらします範囲 (10 から 21 mmHg)。
- -眼圧> 21 mmHgまたはスクリーニングでの同時治療 研究眼に2つ以上のIOP低下薬理学的薬剤。
- 脈絡膜黒色腫を含む、いずれかの眼の悪性腫瘍。
- 以前のウイルス性網膜炎。
- -トキソプラズマ症の瘢痕または研究眼の以前のウイルス性網膜炎に関連する瘢痕。
- 単純ヘルペス角膜炎（樹状角膜炎）、ワクシニア、および水痘を含む角膜および結膜の疾患、眼のマイコバクテリア感染、または眼構造の真菌性疾患などの眼および眼周囲の感染。
- YUTIQ®に含まれる成分に対する過敏症。
- -網膜および硝子体の評価を妨げる中膜の混濁（例、硝子体出血）。
- -研究眼への挿入における現在の網膜剥離または網膜分離症。
- -少なくとも1か月の期間が6 mmHg未満であると定義され、少なくとも2回の別々の訪問で記録された慢性低血圧。
- -1日目の前12週間以内の眼科手術。
- -1日目の前30日以内のYAGレーザー嚢切開術。
- -1日目の前36か月以内にRetisert®、ILUVIEN®、またはYUTIQ®（0.18 mg）による以前の硝子体内治療。
- -1日目の前12週間以内のOZURDEX®による以前の硝子体内治療。
- -1日目の前12週間以内のTriesence®またはTRIVARIS™（トリアムシノロン）による以前の硝子体内治療。
- -1日目の前12週間以内の眼周囲またはテノン嚢下ステロイド治療。
- -スクリーニング前の2年以内の頭または首への放射線。
- 特にフルオシノロンに対するステロイドアレルギー。
- -慢性的な全身性抗炎症、ステロイド、または免疫抑制療法を必要とする全身状態（非眼の適応症で1日あたり7.5 mg未満の経口プレドニゾンの安定した用量の被験者が含まれる場合があります）。
- -過去2年間またはスクリーニング中のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、結核、または梅毒の陽性検査。
- -重度の急性または慢性の医学的状態（例：癌の診断）または精神医学的状態 研究への参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げ、被験者を研究登録に不適切にする可能性があります。
- -治験責任医師の判断で、被験者を研究登録に不適切にする可能性があるその他の全身または眼の状態。
- -1日目の前30日以内の治験薬またはデバイスによる治療。
- 妊娠中または授乳中の女性; -妊娠の可能性のある女性で、プロトコルに概説されている許容可能な避妊方法を使用したくない、または使用できない 1日目の少なくとも14日前から最終研究訪問まで。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルオシノロンアセトニド 0.18mg
フルオシノロンアセトニド硝子体内インプラント 0.18 mg
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指定された研究眼への硝子体内注射としてのYUTIQ® 0.18 mg。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVAの変化
時間枠：月 6
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• EDTRS によって測定された研究眼の BCVA 文字スコアのベースラインからの平均変化。
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月 6
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CSTの変更
時間枠：月 6
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• SD-OCT によって研究眼で測定された、ベースライン中央サブフィールド厚 (CST、中心窩厚としても知られる) からの平均変化。
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非感染性炎症の再発
時間枠：1、3、6、12、18、および 24 か月
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• CST の増加として定義される研究眼における非感染性炎症の再発までの時間。
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1、3、6、12、18、および 24 か月
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血管漏出の存在
時間枠：1、3、6、12、18、および 24 か月。
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• 広視野フルオレセイン血管造影法で測定した血管漏出の存在。
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1、3、6、12、18、および 24 か月。
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黄斑浮腫の解消
時間枠：1、3、6、12、18、および 24 か月
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• SD OCT で測定した、黄斑浮腫 (中心サブフィールドの厚さ CST) が解消した被験者の割合。
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1、3、6、12、18、および 24 か月
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BCVAレタースコアの変化
時間枠：14 日目と 1、3、12、18、24 か月目
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• EDTRS によって測定された研究眼の BCVA 文字スコアのベースラインからの平均変化。
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14 日目と 1、3、12、18、24 か月目
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CST のベースラインからの変化
時間枠：1、3、12、18、および 24 か月
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• 研究眼の SD-OCT によって測定された CST のベースラインからの平均変化。
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1、3、12、18、および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月6日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月4日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EYP-YUT-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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