Fluocinolone Acetonide Intravitreaalinen implantti 0,18 mg kroonisen ei-tarttuvan posteriorisen uveiitin hoidossa
maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Alimera Sciences
Vaiheen 4 tutkimus YUTIQ®:sta (fluocinolone Acetonide Intravitreal Implant) 0,18 mg kroonisen ei-tarttuvan posteriorisen uveiitin hoidossa (silmänsisäinen tulehdustutkimus)
Tutkimus, jossa arvioitiin YUTIQ® 0,18 mg lasiaisensisäisen implantin turvallisuutta ja tehoa kroonisen ei-tarttuvan posteriorisen uveiitin (silmänsisäisen tulehduksen) hoidossa, joka on reagoinut aikaisempaan steroidihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, vaiheen 4, avoin, kontrolloimaton, 2 vuoden seurantatutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida YUTIQ® (fluosinolone acetonide intravitreaalinen implantti) 0,18 mg:n turvallisuutta ja tehoa kroonisen ei-tarttuvan posteriorisen uveiitin hoidossa ( silmänsisäinen tulehdus), joka on reagoinut aikaisempaan steroidihoitoon.
Potilaat saavat YUTIQ® 0,18 mg lasiaisensisäisenä injektiona määrättyyn tutkimussilmään, ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
125
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
- Macula and Retina Institute
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Retina Associates of Colorado
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
- Advanced Research
-
Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33544
- Retina Specialists of Tampa
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Retinal Vitreal Consultants Ltd.
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Opthalmic Consultants of Boston
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Massachusets Eye Research and Surgery Institution
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Foundation for Vision Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Retina Consultants
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Retina Vitreous Associates
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Opthalmology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jonka yleinen terveys on hyvä, vähintään 18-vuotias suostumushetkellä.
- Aktiivinen, toistuva, toispuolinen tai molemminpuolinen ei-tarttuva uveiitti, joka vaikuttaa takaosaan (silmänsisäinen tulehdus), joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista, tutkijan määrittämänä. Keskiasteinen tai panuveiitti sallitaan myös, jos takaosan osallistuminen on osa diagnoosia.
- Takaosan tulehdus, joka on aiemmin osoittanut kliinistä vastetta ≥ 1 paikalliselle kortikosteroidihoidolle (esim. paikallinen steroidi 2–4 kertaa päivässä tai silmänsisäinen tai silmänsisäinen injektio).
- Makulaarisen turvotuksen esiintyminen mitattuna spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) (≥325 mikronia Heidelberg SPECTRALIS:ssa ja ≥315 mikronia Zeiss CIRRUS:ssa).
- Tutkittavan silmän paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 35-75 kirjainta ETDRS-kaaviossa (Snellen-alue 20/30 - 20/200).
- Ei aio tehdä elektiivistä silmäleikkausta tutkimuksen aikana.
- Pystyy ymmärtämään, allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen, verkkokalvon laskimotukoksen (RVO), ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) tai mistä tahansa ei-tulehduksellisesta syystä johtuva makulaturvotus.
- Silmänsisäinen tulehdus, jolla on tarttuva etiologia.
- Hallitsemattoman glaukooman tai silmänpainetaudin diagnoosi seulonnassa, ellei tutkittavaa silmää ole hoidettu ≤2 silmänsisäistä painetta (IOP) alentavilla lääkkeillä ja/tai sitä on aiemmin hoidettu leikkausleikkauksella TAI glaukooman lasertoimenpiteellä, joka johtaa vakaaseen silmänpaineeseen normaalissa alueella (10-21 mmHg).
- Silmänsisäinen paine > 21 mmHg tai samanaikainen hoito seulonnassa > 2 silmänpainetta alentavalla farmakologisella aineella tutkimussilmässä.
- Silmän pahanlaatuisuus kummassakin silmässä, mukaan lukien suonikalvon melanooma.
- Aiempi virusperäinen retiniitti.
- Toksoplasmoosiarpi tai arpi, joka liittyy aiempaan virusperäiseen verkkokalvontulehdukseen tutkimussilmässä.
- Silmä- ja silmänympärysinfektiot, kuten sarveiskalvon ja sidekalvon sairaudet, mukaan lukien epiteeliherpes simplex -keratiitti (dendriittikeratiitti), vaccinia ja vesirokko, silmän mykobakteeri-infektiot tai silmän rakenteiden sienitaudit.
- Yliherkkyys jollekin YUTIQ®:n sisältämille aineosille.
- Väliaineen opasiteetti, joka estää verkkokalvon ja lasiaisen arvioinnin (esim. lasiaisen verenvuoto).
- Mikä tahansa verkkokalvon irtauma tai verkkokalvon irtoaminen tutkimussilmään.
- Krooninen hypotonia, joka määritellään <6 mmHg:ksi vähintään 1 kuukauden ajan ja dokumentoitu vähintään kahdella erillisellä käynnillä.
- Silmäleikkaus 12 viikon sisällä ennen päivää 1.
- YAG-laserkapsulotomia 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Aiempi intravitreaalinen hoito Retisert®-, ILUVIEN®- tai YUTIQ®-valmisteella (0,18 mg) 36 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
- Aiempi intravitreaalinen OZURDEX®-hoito 12 viikon sisällä ennen päivää 1.
- Aiempi intravitreaalinen hoito Triesence®- tai TRIVARIS™-valmisteella (triamsinoloni) 12 viikon sisällä ennen päivää 1.
- Periokulaarinen tai subtenon-steroidihoito 12 viikon sisällä ennen päivää 1.
- Säteily päähän tai kaulaan 2 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Steroidiallergia, erityisesti fluosinolonille.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka vaatii kroonista systeemistä anti-inflammatorista, steroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa (potilaat, jotka saavat vakaata oraalista prednisonia < 7,5 mg päivässä, ei-silmän käyttöaiheeseen voidaan sisällyttää).
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), tuberkuloosin tai kupan varalta viimeisen kahden vuoden aikana tai seulonnan aikana.
- Mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen (esim. syöpädiagnoosi) tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tehdä tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen ilmoittautumiseen.
- Mikä tahansa muu systeeminen tai silmäsairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan tehdä tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen ilmoittautumiseen.
- Hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää protokollan mukaisesti vähintään 14 päivää ennen päivää 1 viimeiseen tutkimuskäyntiin asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluosinoloni-asetonidi 0,18 mg
Fluocinolone Acetonide Intravitreaalinen implantti 0,18 mg
|
YUTIQ® 0,18 mg lasiaisensisäisenä injektiona määrättyyn tutkimussilmään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BCVA:ssa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
• Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA-kirjainpisteissä tutkimussilmässä mitattuna EDTRS:llä.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos CST:ssä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
• Keskimääräinen muutos lähtötilanteen keskeisestä osakentän paksuudesta (CST, joka tunnetaan myös nimellä foveaalin keskipaksuus) mitattuna SD-OCT:llä tutkimussilmässä.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-tarttuvan tulehduksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
• Aika ei-tarttuvan tulehduksen uusiutumiseen tutkimussilmässä määriteltynä CST:n lisääntymisenä.
|
Kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
|
Verisuonivuodon esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja 24.
|
• Verisuonivuodon esiintyminen laajakentän fluoreseiiniangiografialla mitattuna.
|
Kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja 24.
|
|
Makulaturvotuksen ratkaiseminen
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
• Niiden koehenkilöiden osuus, joilla makulaedeeman erottuminen (keskikentän paksuus CST) mitattuna SD OCT:llä.
|
Kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos BCVA-kirjainpisteissä
Aikaikkuna: Päivä 14 ja kuukausina 1, 3, 12, 18 ja 24
|
• Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA-kirjainpisteissä tutkimussilmässä mitattuna EDTRS:llä.
|
Päivä 14 ja kuukausina 1, 3, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta CST:ssä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 12, 18 ja 24
|
• Keskimääräinen muutos lähtötasosta CST:ssä mitattuna SD-OCT:llä tutkimussilmässä.
|
Kuukaudet 1, 3, 12, 18 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Cutino, Alimera Sciences Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EYP-YUT-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .