Fluocinolonacetonide intravitreaal implantaat 0,18 mg bij de behandeling van chronische niet-infectieuze uveïtis van het posterieure segment
5 augustus 2024 bijgewerkt door: Alimera Sciences
Fase 4-studie van YUTIQ® (fluocinolonacetonide intravitreaal implantaat) 0,18 mg bij de behandeling van chronische niet-infectieuze uveïtis van het posterieure segment (onderzoek naar intraoculaire ontsteking)
Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het YUTIQ® 0,18 mg intravitreale implantaat voor de behandeling van chronische niet-infectieuze uveïtis van het posterieure segment (intraoculaire ontsteking) die reageerde op eerdere therapie met corticosteroïden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, fase 4, open-label, ongecontroleerde, 2 jaar durende follow-upstudie om de veiligheid en werkzaamheid van YUTIQ® (fluocinolonacetonide intravitreaal implantaat) 0,18 mg te evalueren voor de behandeling van chronische niet-infectieuze uveïtis van het posterieure segment ( intraoculaire ontsteking) die heeft gereageerd op eerdere behandeling met corticosteroïden.
Patiënten krijgen YUTIQ® 0,18 mg als een intravitreale injectie in het aangewezen onderzoeksoog en worden gedurende 24 maanden na de behandeling gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
125
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
- Macula and Retina Institute
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Retina Associates of Colorado
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
- Advanced Research
-
Wesley Chapel, Florida, Verenigde Staten, 33544
- Retina Specialists of Tampa
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Retinal Vitreal Consultants Ltd.
-
Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Opthalmic Consultants of Boston
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Massachusets Eye Research and Surgery Institution
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Foundation for Vision Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Retina Consultants
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Retina Vitreous Associates
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Medical Center Opthalmology Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw in goede algemene gezondheid, ten minste 18 jaar oud op het moment van toestemming.
- Aanwezigheid van actieve, recidiverende, unilaterale of bilaterale niet-infectieuze uveïtis die het achterste segment aantast (intraoculaire ontsteking) met een duur van ten minste 3 maanden vanaf de eerste diagnose, zoals bepaald door de onderzoeker. Intermediaire of panuveïtis is ook toegestaan als betrokkenheid van het achterste segment deel uitmaakt van de diagnose.
- Ontsteking van het achterste segment die eerder een klinische respons heeft aangetoond op ≥1 gelokaliseerde behandeling met corticosteroïden (bijv. Topische steroïden 2 tot 4 keer per dag of intra- of peri-oculaire injectie).
- Aanwezigheid van macula-oedeem zoals gemeten met spectrale domein - optische coherentietomografie (SD-OCT) (≥325 micron op Heidelberg SPECTRALIS en ≥315 micron op Zeiss CIRRUS).
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van het onderzoeksoog 35-75 letters op de ETDRS-kaart (Snellen-bereik 20/30 tot 20/200).
- Niet van plan om tijdens het onderzoek een electieve oogoperatie te ondergaan.
- In staat om te begrijpen, onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van macula-oedeem als gevolg van diabetes, retinale veneuze occlusie (RVO), leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) of een niet-inflammatoire oorzaak.
- Intraoculaire ontsteking met infectieuze etiologie.
- Diagnose van ongecontroleerd glaucoom of oculaire hypertensie bij screening, tenzij het onderzoeksoog wordt behandeld met ≤2 intraoculaire druk (IOD)-verlagende medicijnen en/of eerder is behandeld met een incisieoperatie OF glaucoomlaserprocedure resulterend in een stabiele IOP in de normale bereik (10 tot 21 mmHg).
- Intraoculaire druk >21 mmHg of gelijktijdige therapie bij screening met >2 IOD-verlagende farmacologische middelen in het onderzoeksoog.
- Oculaire maligniteit in beide ogen, inclusief choroïdaal melanoom.
- Vorige virale retinitis.
- Toxoplasmoselitteken of litteken gerelateerd aan eerdere virale retinitis in het onderzoeksoog.
- Oculaire en perioculaire infecties zoals ziekten van het hoornvlies en bindvlies waaronder epitheliale herpes simplex keratitis (dendritische keratitis), vaccinia en varicella, mycobacteriële infecties van het oog, of schimmelziekten van oculaire structuren.
- Overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in YUTIQ®.
- Media-opaciteit verhindert evaluatie van netvlies en glasvocht (bijv. Glasvochtbloeding).
- Elke huidige loslating van het netvlies of retinoschisis bij insertie in het onderzoeksoog.
- Chronische hypotonie, gedefinieerd als <6 mmHg gedurende ten minste 1 maand, en gedocumenteerd tijdens ten minste twee afzonderlijke bezoeken.
- Oogchirurgie binnen 12 weken voorafgaand aan Dag 1.
- YAG-lasercapsulotomie binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1.
- Voorafgaande intravitreale behandeling met Retisert®, ILUVIEN® of YUTIQ® (0,18 mg) binnen 36 maanden voorafgaand aan dag 1.
- Voorafgaande intravitreale behandeling met OZURDEX® binnen 12 weken voorafgaand aan Dag 1.
- Voorafgaande intravitreale behandeling met Triesence® of TRIVARIS™ (triamcinolon) binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1.
- Behandeling met perioculaire of subtenonsteroïden binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1.
- Straling van hoofd of hals binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
- Allergie voor steroïden, vooral voor fluocinolon.
- Elke systemische aandoening die chronische systemische ontstekingsremmende, steroïde- of immunosuppressieve therapie vereist (proefpersonen op een stabiele dosis orale prednison <7,5 mg per dag voor een niet-oculaire indicatie kunnen worden opgenomen).
- Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv), tuberculose of syfilis in de afgelopen 2 jaar of tijdens screening.
- Elke ernstige acute of chronische medische (bijv. kankerdiagnose) of psychiatrische aandoening die het risico van deelname aan het onderzoek zou kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren en de proefpersoon ongeschikt zou kunnen maken voor deelname aan het onderzoek.
- Elke andere systemische of oculaire aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou kunnen maken voor studie-inschrijving.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1.
- Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan dag 1 tot het laatste studiebezoek geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken zoals beschreven in het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluocinolonacetonide 0,18 mg
Fluocinolonacetonide Intravitreaal implantaat 0,18 mg
|
YUTIQ® 0,18 mg als een intravitreale injectie in het aangewezen onderzoeksoog.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BCVA
Tijdsspanne: Maand 6
|
• Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BCVA-letterscore in het onderzoeksoog, gemeten met EDTRS.
|
Maand 6
|
|
Verandering in CST
Tijdsspanne: Maand 6
|
• Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline centrale subvelddikte (CST, ook bekend als centrale foveale dikte) gemeten met SD-OCT in het onderzoeksoog.
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van niet-infectieuze ontsteking
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
• Tijd tot terugkeer van niet-infectieuze ontsteking in het onderzoeksoog, gedefinieerd als een toename van de CST.
|
Maanden 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
|
Aanwezigheid van vasculaire lekkage
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 12, 18 en 24.
|
• Aanwezigheid van vasculaire lekkage zoals gemeten met breedveldfluoresceïne-angiografie.
|
Maanden 1, 3, 6, 12, 18 en 24.
|
|
Oplossing van macula-oedeem
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
• Percentage proefpersonen met resolutie van macula-oedeem (centrale subvelddikte CST) zoals gemeten door SD OCT.
|
Maanden 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
|
Verandering in BCVA-letterscore
Tijdsspanne: Dag 14 en op maand 1, 3, 12, 18 en 24
|
• Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BCVA-letterscore in het onderzoeksoog, gemeten met EDTRS.
|
Dag 14 en op maand 1, 3, 12, 18 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CST
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 12, 18 en 24
|
• Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CST gemeten met SD-OCT in het onderzoeksoog.
|
Maanden 1, 3, 12, 18 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Antonio Cutino, Alimera Sciences Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EYP-YUT-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .