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만성 비감염성 후부 포도막염 치료에 사용되는 Fluocinolone Acetonide 유리체강내 임플란트 0.18 mg

2023년 10월 26일 업데이트: Alimera Sciences

만성 비감염성 후부 포도막염 치료에서 YUTIQ®(Fluocinolone Acetonide Intravitreal Implant) 0.18mg의 4상 연구(안내 염증 연구)

이전 스테로이드 요법에 반응한 만성 비감염성 후부 포도막염(안내 염증) 관리를 위한 YUTIQ® 0.18mg 유리체강내 임플란트의 안전성과 효능을 평가하는 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 만성 비감염성 후부 포도막염 관리를 위한 YUTIQ®(플루오시놀론 아세토나이드 유리체강내 임플란트) 0.18mg의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 4상, 공개 라벨, 통제되지 않은 2년 추적 연구입니다. 이전 스테로이드 요법에 반응한 적이 있는 안내 염증). 환자는 지정된 연구 눈에 유리체강내 주사로 YUTIQ® 0.18mg을 투여받게 되며 치료 후 24개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

125

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • 모병
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, 미국, 91203
        • 모병
        • Macula and Retina Institute
      • Pasadena, California, 미국, 91107
        • 모병
        • California Eye Specialists Medical Group
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • 모병
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • 모병
        • Retina Associates of Colorado
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33067
        • 모병
        • Advanced Research
      • Wesley Chapel, Florida, 미국, 33544
        • 모병
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • 모병
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • 모병
        • Retinal Vitreal Consultants Ltd.
      • Oak Park, Illinois, 미국, 60304
        • 모병
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • 모병
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Opthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
        • 모병
        • Massachusets Eye Research and Surgery Institution
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • Foundation for Vision Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • 모병
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • 모병
        • Retina Consultants
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • 모병
        • Retina Vitreous Associates
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
        • 모병
        • Erie Retina Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • 모병
        • Retina Consultants of Texas
      • Katy, Texas, 미국, 77494
        • 모병
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • 모병
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • 모병
        • Medical Center Opthalmology Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에 18세 이상의 전반적 건강 상태가 양호한 남성 또는 여성.
  • 조사자에 의해 결정된 초기 진단으로부터 적어도 3개월의 기간으로 후안부(안내 염증)에 영향을 미치는 활동성, 재발성, 일측성 또는 양측성 비감염성 포도막염의 존재. 후부 침범이 진단의 일부인 경우 중간 또는 범 포도막염도 허용됩니다.
  • 이전에 1회 이상의 국소 코르티코스테로이드 치료(예: 국소 스테로이드 1일 2~4회 또는 안구 내 또는 안구 주위 주사)에 대해 임상 반응을 보인 후부 염증.
  • 스펙트럼 영역 광학 간섭 단층 촬영(SD-OCT)으로 측정한 황반 부종의 존재(Heidelberg SPECTRALIS에서 ≥325 미크론 및 Zeiss CIRRUS에서 ≥315 미크론).
  • ETDRS 차트에서 연구 눈의 최고 교정 시력(BCVA) 35-75 글자(Snellen 범위 20/30 ~ 20/200).
  • 연구 기간 동안 선택적 안과 수술을 받을 계획이 없습니다.
  • 이해할 수 있으면 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하십시오.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 당뇨병, 망막정맥폐쇄(RVO), 노인성황반변성(AMD) 또는 기타 비염증성 원인으로 인한 황반 부종의 병력.
  • 감염성 병인을 동반한 안내 염증.
  • 연구 안구가 2 이하의 안압(IOP) 강하 약물로 치료되고/있거나 이전에 절개 수술 절차 또는 녹내장 레이저 절차로 치료되어 정상 상태에서 안정적인 IOP를 초래하지 않는 한, 스크리닝 시 조절되지 않는 녹내장 또는 고안압증의 진단 범위(10~21mmHg).
  • 안압 >21 mmHg 또는 연구 안구에서 >2 IOP 강하 약리학적 제제를 사용한 스크리닝 시 동시 요법.
  • 맥락막 흑색종을 포함한 한쪽 눈의 안구 악성 종양.
  • 이전의 바이러스성 망막염.
  • 연구 안구에서 이전의 바이러스성 망막염과 관련된 톡소플라스마증 흉터 또는 흉터.
  • 상피 단순 헤르페스 각막염(수지상 각막염), 백시니아 및 수두를 포함하는 각막 및 결막 질환과 같은 안구 및 안구주위 감염, 눈의 마이코박테리아 감염, 또는 안구 구조의 진균 질환.
  • YUTIQ®에 포함된 모든 성분에 대한 과민성.
  • 망막 및 유리체의 평가를 방해하는 매체 혼탁(예: 유리체 출혈).
  • 연구 안구에 삽입된 임의의 현재 망막 박리 또는 망막분리.
  • 최소 1개월 동안 6 mmHg 미만으로 정의되고 최소 2회의 개별 방문에서 기록된 만성 저혈압.
  • 1일 전 12주 이내에 안구 수술.
  • 1일 전 30일 이내의 YAG 레이저 캡슐 절개술.
  • 1일 전 36개월 이내에 Retisert®, ILUVIEN® 또는 YUTIQ®(0.18 mg)를 사용한 사전 유리체강내 치료.
  • 1일 전 12주 이내에 OZURDEX®를 사용한 이전 유리체강내 치료.
  • 1일 전 12주 이내에 Triesence® 또는 TRIVARIS™(트리암시놀론)를 사용한 이전 유리체강내 치료.
  • 1일 전 12주 이내에 안구 주위 또는 테논낭하 스테로이드 치료.
  • 스크리닝 전 2년 이내에 머리 또는 목에 대한 방사선.
  • 특히 플루오시놀론에 대한 스테로이드 알레르기.
  • 만성 전신 항염증제, 스테로이드 또는 면역억제 요법을 필요로 하는 모든 전신 상태(비안구 적응증을 위해 하루에 7.5mg 미만의 안정적인 경구 프레드니손 투여 대상체가 포함될 수 있음).
  • 지난 2년 동안 또는 스크리닝 동안 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 결핵 또는 매독에 대한 양성 테스트.
  • 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해하고 피험자를 연구 등록에 부적절하게 만들 수 있는 임의의 심각한 급성 또는 만성 의학적(예: 암 진단) 또는 정신 질환.
  • 조사자의 판단에 따라 피험자를 연구 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 전신 또는 안구 상태.
  • 1일 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치로 치료.
  • 임신 또는 수유중인 여성; 1일 전 최소 14일부터 최종 연구 방문까지 프로토콜에 약술된 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루시놀론아세토나이드 0.18mg
플루오시놀론 아세토나이드 유리체강내 임플란트 0.18 mg
의약품: Fluocinolone Acetonide 유리체강내 임플란트 0.18 mg
지정된 연구 안구에 유리체강내 주사로서 YUTIQ® 0.18mg.
다른 이름들:
  • 유틱 0.18mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCVA의 변화
기간: 6개월
• EDTRS에 의해 측정된 연구 안구의 BCVA 문자 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화.
6개월
중부 표준시 변경
기간: 6개월
• 연구 안구에서 SD-OCT에 의해 측정된 기준 중앙 하위 필드 두께(CST, 중앙 중심와 두께라고도 함)로부터의 평균 변화.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비감염성 염증의 재발
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
• CST 증가로 정의된 연구 안구의 비감염성 염증 재발 시간.
1, 3, 6, 12, 18, 24개월
혈관 누출의 존재
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24개월.
• 광시야 플루오레세인 혈관조영술로 측정한 혈관 누출의 존재.
1, 3, 6, 12, 18, 24개월.
황반부종 해결
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
• SD OCT로 측정한 황반 부종(중앙 하위 시야 두께 CST)이 해결된 피험자의 비율.
1, 3, 6, 12, 18, 24개월
BCVA 문자 점수 변경
기간: 14일 및 1, 3, 12, 18, 24개월
• EDTRS에 의해 측정된 연구 안구의 BCVA 문자 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화.
14일 및 1, 3, 12, 18, 24개월
CST의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 12, 18, 24개월
• 연구 안구에서 SD-OCT에 의해 측정된 CST의 기준선으로부터의 평균 변화.
1, 3, 12, 18, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alimera Sciences

협력자

CBCC Global Research

수사관

  • 연구 의자: Antonio Cutino, Alimera Sciences Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EYP-YUT-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

포도막염, 후부에 대한 임상 시험

Fluocinolone Acetonide 유리체강내 임플란트 0.18 mg에 대한 임상 시험

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