Implante intravítreo de acetónido de fluocinolona 0,18 mg en el tratamiento de la uveítis crónica no infecciosa del segmento posterior
5 de agosto de 2024 actualizado por: Alimera Sciences
Estudio de fase 4 de YUTIQ® (implante intravítreo de acetónido de fluocinolona) 0,18 mg en el tratamiento de la uveítis crónica no infecciosa del segmento posterior (estudio de inflamación intraocular)
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia del implante intravítreo YUTIQ® 0,18 mg para el tratamiento de la uveítis crónica no infecciosa del segmento posterior (inflamación intraocular) que ha respondido a una terapia previa con esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de fase 4, abierto, no controlado, de seguimiento de 2 años para evaluar la seguridad y eficacia de YUTIQ® (implante intravítreo de acetónido de fluocinolona) 0,18 mg para el tratamiento de la uveítis crónica no infecciosa del segmento posterior ( inflamación intraocular) que ha respondido a la terapia anterior con esteroides.
Los pacientes recibirán YUTIQ® 0.18 mg como una inyección intravítrea en el ojo del estudio designado y serán seguidos durante 24 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
125
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Macula and Retina Institute
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Retina Associates of Colorado
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Advanced Research
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Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
- Retina Specialists of Tampa
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Eye Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Retinal Vitreal Consultants Ltd.
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Opthalmic Consultants of Boston
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Massachusets Eye Research and Surgery Institution
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Foundation for Vision Research
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Retina Consultants
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Retina Vitreous Associates
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Opthalmology Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer con buena salud general y al menos 18 años de edad al momento del consentimiento.
- Presencia de uveítis no infecciosa activa, recurrente, unilateral o bilateral que afecte el segmento posterior (inflamación intraocular) con una duración de al menos 3 meses desde el diagnóstico inicial, según lo determine el Investigador. También se permitirá la uveítis intermedia o panuveítis si la afectación del segmento posterior es parte del diagnóstico.
- Inflamación del segmento posterior que ha demostrado previamente una respuesta clínica a ≥1 tratamiento con corticosteroides localizados (p. ej., esteroides tópicos 2 a 4 veces al día o inyección intraocular o periocular).
- Presencia de edema macular medido por dominio espectral - tomografía de coherencia óptica (SD-OCT) (≥325 micrones en Heidelberg SPECTRALIS y ≥315 micrones en Zeiss CIRRUS).
- Mejor agudeza visual corregida (MAVC) del ojo del estudio 35-75 letras en el gráfico ETDRS (rango de Snellen 20/30 a 20/200).
- No planear someterse a una cirugía ocular electiva durante el estudio.
- Capaz de entender, firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de edema macular debido a diabetes, oclusión de la vena retiniana (OVR), degeneración macular relacionada con la edad (AMD) o cualquier causa no inflamatoria.
- Inflamación intraocular de etiología infecciosa.
- Diagnóstico de glaucoma no controlado o hipertensión ocular en la selección, a menos que el ojo del estudio esté siendo tratado con ≤2 medicamentos para reducir la presión intraocular (PIO) y/o haya sido tratado previamente con un procedimiento quirúrgico de incisión O un procedimiento con láser para glaucoma que resulte en una PIO estable en condiciones normales. rango (10 a 21 mmHg).
- Presión intraocular >21 mmHg o terapia simultánea en la selección con >2 agentes farmacológicos reductores de la PIO en el ojo del estudio.
- Neoplasia maligna ocular en cualquiera de los ojos, incluido el melanoma coroideo.
- Retinitis viral previa.
- Cicatriz de toxoplasmosis o cicatriz relacionada con retinitis viral previa en el ojo de estudio.
- Infecciones oculares y perioculares tales como enfermedades de la córnea y la conjuntiva, incluida la queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia y varicela, infecciones oculares por micobacterias o enfermedades fúngicas de las estructuras oculares.
- Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes contenidos en YUTIQ®.
- Opacidad de los medios que impide la evaluación de la retina y el vítreo (p. ej., hemorragia vítrea).
- Cualquier desprendimiento de retina actual o retinosquisis en la inserción en el ojo de estudio.
- Hipotonía crónica, definida como <6 mmHg durante al menos 1 mes de duración y documentada en al menos dos visitas separadas.
- Cirugía ocular dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1.
- Capsulotomía con láser YAG dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
- Tratamiento intravítreo previo con Retisert®, ILUVIEN® o YUTIQ® (0,18 mg) en los 36 meses anteriores al Día 1.
- Tratamiento intravítreo previo con OZURDEX® dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1.
- Tratamiento intravítreo previo con Triesence® o TRIVARIS™ (triamcinolona) dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1.
- Tratamiento con esteroides perioculares o subtenonianos dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1.
- Radiación en la cabeza o el cuello dentro de los 2 años anteriores a la selección.
- Alergia a los esteroides, particularmente a la fluocinolona.
- Cualquier afección sistémica que requiera tratamiento antiinflamatorio, esteroideo o inmunosupresor sistémico crónico (se pueden incluir sujetos con una dosis estable de prednisona oral <7,5 mg por día para una indicación no ocular).
- Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tuberculosis o sífilis en los últimos 2 años o durante la detección.
- Cualquier condición médica aguda o crónica grave (p. ej., diagnóstico de cáncer) o psiquiátrica que podría aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio y hacer que el sujeto no sea apropiado para la inscripción en el estudio.
- Cualquier otra condición sistémica u ocular que, a juicio del Investigador, podría hacer que el sujeto no sea apto para la inscripción en el estudio.
- Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
- Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo aceptable como se describe en el protocolo desde al menos 14 días antes del día 1 hasta la visita final del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acetónido de fluocinolona 0,18 mg
Implante intravítreo de acetónido de fluocinolona 0,18 mg
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YUTIQ® 0.18 mg como inyección intravítrea en el ojo de estudio designado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en BCVA
Periodo de tiempo: Mes 6
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• Cambio medio desde el inicio en la puntuación de letras BCVA en el ojo del estudio medido por EDTRS.
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Mes 6
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Cambio en CST
Periodo de tiempo: Mes 6
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• Cambio medio desde el grosor del subcampo central de línea de base (CST, también conocido como grosor foveal central) medido por SD-OCT en el ojo del estudio.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de inflamación no infecciosa
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
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• Tiempo hasta la recurrencia de la inflamación no infecciosa en el ojo del estudio definido como un aumento en la CST.
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Meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
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Presencia de fuga vascular
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24.
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• Presencia de fuga vascular medida por angiografía con fluoresceína de campo amplio.
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Meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24.
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Resolución del edema macular
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
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• Proporción de sujetos con resolución del edema macular (Grosor del subcampo central CST) medido por SD OCT.
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Meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
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Cambio en la puntuación de letras BCVA
Periodo de tiempo: Día 14 y en los Meses 1, 3, 12, 18 y 24
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• Cambio medio desde el inicio en la puntuación de letras BCVA en el ojo del estudio medido por EDTRS.
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Día 14 y en los Meses 1, 3, 12, 18 y 24
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Cambio desde la línea de base en CST
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 12, 18 y 24
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• Cambio medio desde el inicio en CST medido por SD-OCT en el ojo del estudio.
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Meses 1, 3, 12, 18 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Antonio Cutino, Alimera Sciences Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EYP-YUT-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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