Fluocinolonacetonid intravitrealt implantat 0,18 mg for behandling av kronisk ikke-infeksiøs uveitt bakre segment
5. august 2024 oppdatert av: Alimera Sciences
Fase 4-studie av YUTIQ® (Fluocinolonacetonide Intravitreal Implant) 0,18 mg i behandling av kronisk ikke-infeksiøs uveitt bakre segment (intraokulær inflammasjonsstudie)
En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av YUTIQ® 0,18 mg intravitrealt implantat for behandling av kronisk ikke-infeksiøs bakre segment uveitt (intraokulær betennelse) som har respondert på tidligere steroidbehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, fase 4, åpen, ukontrollert, 2-årig oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av YUTIQ® (fluocinolonacetonid intravitrealt implantat) 0,18 mg for behandling av kronisk ikke-infeksiøs uveitt i bakre segment ( intraokulær betennelse) som har respondert på tidligere steroidbehandling.
Pasienter vil få YUTIQ® 0,18 mg som en intravitreal injeksjon i det angitte studieøyet og vil bli fulgt i 24 måneder etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
125
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendale, California, Forente stater, 91203
- Macula and Retina Institute
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Retina Associates of Colorado
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
- Advanced Research
-
Wesley Chapel, Florida, Forente stater, 33544
- Retina Specialists of Tampa
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Retinal Vitreal Consultants Ltd.
-
Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Opthalmic Consultants of Boston
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- Massachusets Eye Research and Surgery Institution
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Foundation for Vision Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Retina Consultants
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Retina Vitreous Associates
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Medical Center Opthalmology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne med god generell helse minst 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Tilstedeværelse av aktiv, tilbakevendende, unilateral eller bilateral ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre segmentet (intraokulær betennelse) med en varighet på minst 3 måneder fra den første diagnosen, som bestemt av etterforskeren. Intermediær eller panuveitt vil også være tillatt dersom posterior segmentinvolvering er en del av diagnosen.
- Bakre segmentbetennelse som tidligere har vist en klinisk respons på ≥1 lokalisert kortikosteroidbehandling (f.eks. topisk steroid 2 til 4 ganger per dag eller intra- eller peri-okulær injeksjon).
- Tilstedeværelse av makulaødem målt ved spektraldomene - optisk koherenstomografi (SD-OCT) (≥325 mikron på Heidelberg SPECTRALIS og ≥315 mikron på Zeiss CIRRUS).
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) av studieøyet 35-75 bokstaver på ETDRS-diagrammet (Snellen-område 20/30 til 20/200).
- Planlegger ikke å gjennomgå elektiv okulær kirurgi under studien.
- Kunne forstå, signere Informed Consent Form (ICF).
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med makulært ødem på grunn av diabetes, retinal veneokklusjon (RVO), aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) eller en hvilken som helst ikke-inflammatorisk årsak.
- Intraokulær betennelse med infeksiøs etiologi.
- Diagnose av ukontrollert glaukom eller okulær hypertensjon ved screening, med mindre studieøyet behandles med ≤2 intraokulært trykk (IOP)-senkende medisiner og/eller tidligere har blitt behandlet med en kirurgisk snittprosedyre ELLER glaukomlaserprosedyre som resulterer i stabil IOP i normalen. område (10 til 21 mmHg).
- Intraokulært trykk >21 mmHg eller samtidig behandling ved screening med >2 IOP-senkende farmakologiske midler i studieøyet.
- Okulær malignitet i begge øyne, inkludert koroidalt melanom.
- Tidligere viral retinitt.
- Toxoplasmose arr eller arr relatert til tidligere viral retinitt i studieøyet.
- Okulære og periokulære infeksjoner som sykdommer i hornhinnen og konjunktiva inkludert epitelial herpes simplex keratitt (dendritisk keratitt), vaccinia og varicella, mykobakterielle infeksjoner i øyet eller soppsykdommer i øyestrukturer.
- Overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i YUTIQ®.
- Medieopasitet som utelukker evaluering av netthinnen og glasslegemet (f.eks. glasslegemeblødning).
- Enhver pågående netthinneløsning eller retinoschisis ved innsetting i studieøyet.
- Kronisk hypotoni, definert som <6 mmHg i minst 1 måneds varighet, og dokumentert ved minst to separate besøk.
- Øyekirurgi innen 12 uker før dag 1.
- YAG laser kapsulotomi innen 30 dager før dag 1.
- Tidligere intravitreal behandling med Retisert®, ILUVIEN® eller YUTIQ® (0,18 mg) innen 36 måneder før dag 1.
- Tidligere intravitreal behandling med OZURDEX® innen 12 uker før dag 1.
- Tidligere intravitreal behandling med Triesence® eller TRIVARIS™ (triamcinolon) innen 12 uker før dag 1.
- Peri-okulær eller subtenon steroidbehandling innen 12 uker før dag 1.
- Stråling til hode eller nakke innen 2 år før screening.
- Steroideallergi, spesielt mot fluocinolon.
- Enhver systemisk tilstand som krever kronisk systemisk antiinflammatorisk, steroid eller immunsuppressiv behandling (pasienter på en stabil dose oral prednison <7,5 mg per dag for en ikke-okulær indikasjon kan inkluderes).
- Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), tuberkulose eller syfilis de siste 2 årene eller under screening.
- Enhver alvorlig akutt eller kronisk medisinsk (f.eks. kreftdiagnose) eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og gjøre emnet upassende for studieregistrering.
- Enhver annen systemisk eller okulær tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan gjøre emnet upassende for studieopptak.
- Behandling med et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før dag 1.
- gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode som beskrevet i protokollen fra minst 14 dager før dag 1 til det siste studiebesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluocinolonacetonid 0,18 mg
Fluocinolon Acetonide Intravitreal Implantat 0,18 mg
|
YUTIQ® 0,18 mg som en intravitreal injeksjon i det angitte studieøyet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BCVA
Tidsramme: Måned 6
|
• Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA-bokstavscore i studieøyet målt ved EDTRS.
|
Måned 6
|
|
Endring i CST
Tidsramme: Måned 6
|
• Gjennomsnittlig endring fra baseline sentral delfelttykkelse (CST, også kjent som sentral foveal tykkelse) målt ved SD-OCT i studieøyet.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av ikke-infeksiøs betennelse
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
|
• Tid til tilbakefall av ikke-infeksiøs betennelse i studieøyet definert som en økning i CST.
|
Måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Tilstedeværelse av vaskulær lekkasje
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24.
|
• Tilstedeværelse av vaskulær lekkasje målt ved bredfelt fluoresceinangiografi.
|
Måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24.
|
|
Oppløsning av makulaødem
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
|
• Andel forsøkspersoner med oppløsning av makulaødem (sentral delfelttykkelse CST) målt ved SD OCT.
|
Måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Endring i BCVA bokstavscore
Tidsramme: Dag 14 og i månedene 1, 3, 12, 18 og 24
|
• Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA-bokstavscore i studieøyet målt ved EDTRS.
|
Dag 14 og i månedene 1, 3, 12, 18 og 24
|
|
Endring fra baseline i CST
Tidsramme: Måned 1, 3, 12, 18 og 24
|
• Gjennomsnittlig endring fra baseline i CST målt ved SD-OCT i studieøyet.
|
Måned 1, 3, 12, 18 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Antonio Cutino, Alimera Sciences Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EYP-YUT-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .