Fluocinolonacetonid intravitrealt implantat 0,18 mg til behandling af kronisk ikke-infektiøs posterior segment-uveitis
5. august 2024 opdateret af: Alimera Sciences
Fase 4 undersøgelse af YUTIQ® (Fluocinolonacetonid intravitrealt implantat) 0,18 mg til behandling af kronisk ikke-infektiøs posterior segment uveitis (intraokulær inflammationsundersøgelse)
En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af YUTIQ® 0,18 mg intravitrealt implantat til behandling af kronisk ikke-infektiøs posterior segment uveitis (intraokulær inflammation), der har reageret på tidligere steroidbehandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, fase 4, åbent, ukontrolleret, 2-årigt opfølgningsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af YUTIQ® (fluocinolonacetonid intravitrealt implantat) 0,18 mg til behandling af kronisk ikke-infektiøs posterior segment uveitis ( intraokulær inflammation), som har reageret på tidligere steroidbehandling.
Patienterne vil modtage YUTIQ® 0,18 mg som en intravitreal injektion i det udpegede undersøgelsesøje og vil blive fulgt i 24 måneder efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
125
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91203
- Macula and Retina Institute
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Retina Associates of Colorado
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
- Advanced Research
-
Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
- Retina Specialists of Tampa
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Retinal Vitreal Consultants Ltd.
-
Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Opthalmic Consultants of Boston
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- Massachusets Eye Research and Surgery Institution
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Foundation for Vision Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Retina Consultants
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Retina Vitreous Associates
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Medical Center Opthalmology Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde med et godt generelt helbred, mindst 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Tilstedeværelse af aktiv, tilbagevendende, unilateral eller bilateral ikke-infektiøs uveitis, der påvirker det posteriore segment (intraokulær inflammation) med en varighed på mindst 3 måneder fra den første diagnose, som bestemt af investigator. Intermediær eller panuveitis vil også være tilladt, hvis posterior segmentinvolvering er en del af diagnosen.
- Bageste segmentbetændelse, der tidligere har vist et klinisk respons på ≥1 lokaliseret kortikosteroidbehandling (f.eks. topisk steroid 2 til 4 gange dagligt eller intra- eller peri-okulær injektion).
- Tilstedeværelse af makulært ødem målt ved spektral-domæne - optisk kohærenstomografi (SD-OCT) (≥325 mikron på Heidelberg SPECTRALIS og ≥315 mikron på Zeiss CIRRUS).
- Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) af undersøgelsesøjet 35-75 bogstaver på ETDRS-diagrammet (Snellen-område 20/30 til 20/200).
- Planlægger ikke at gennemgå elektiv øjenkirurgi under undersøgelsen.
- I stand til at forstå, underskrive Informed Consent Form (ICF).
- Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med makulært ødem på grund af diabetes, retinal veneokklusion (RVO), aldersrelateret makuladegeneration (AMD) eller enhver ikke-inflammatorisk årsag.
- Intraokulær inflammation med infektiøs ætiologi.
- Diagnose af ukontrolleret grøn stær eller okulær hypertension ved screening, medmindre undersøgelsesøjet behandles med ≤2 intraokulært tryk (IOP)-sænkende medicin og/eller tidligere er blevet behandlet med en kirurgisk snitoperation ELLER glaukom-laserprocedure, der resulterer i stabil IOP i den normale område (10 til 21 mmHg).
- Intraokulært tryk >21 mmHg eller samtidig behandling ved screening med >2 IOP-sænkende farmakologiske midler i undersøgelsesøjet.
- Okulær malignitet i begge øjne, inklusive choroideal melanom.
- Tidligere viral nethindebetændelse.
- Toxoplasmose ar eller ar relateret til tidligere viral retinitis i undersøgelsens øje.
- Okulære og periokulære infektioner såsom sygdomme i hornhinden og bindehinden, herunder epitelial herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis), vaccinia og varicella, mykobakterielle infektioner i øjet eller svampesygdomme i øjenstrukturer.
- Overfølsomhed over for nogen af indholdsstofferne i YUTIQ®.
- Medieopacitet, der udelukker evaluering af nethinden og glaslegemet (f.eks. glaslegemeblødning).
- Enhver aktuel nethindeløsning eller retinoschisis ved indsættelse i undersøgelsesøjet.
- Kronisk hypotoni, defineret som <6 mmHg i mindst 1 måneds varighed, og dokumenteret ved mindst to separate besøg.
- Øjenkirurgi inden for 12 uger før dag 1.
- YAG laser kapsulotomi inden for 30 dage før dag 1.
- Forudgående intravitreal behandling med Retisert®, ILUVIEN® eller YUTIQ® (0,18 mg) inden for 36 måneder før dag 1.
- Forudgående intravitreal behandling med OZURDEX® inden for 12 uger før dag 1.
- Forudgående intravitreal behandling med Triesence® eller TRIVARIS™ (triamcinolon) inden for 12 uger før dag 1.
- Peri-okulær eller subtenon steroidbehandling inden for 12 uger før dag 1.
- Stråling til hoved eller hals inden for 2 år før screening.
- Steroidallergi, især over for fluocinolon.
- Enhver systemisk tilstand, der kræver kronisk systemisk antiinflammatorisk, steroid- eller immunsuppressiv behandling (patienter på en stabil dosis af oral prednison <7,5 mg pr. dag til en ikke-okulær indikation kan inkluderes).
- Positiv test for human immundefektvirus (HIV), tuberkulose eller syfilis inden for de seneste 2 år eller under screening.
- Enhver alvorlig akut eller kronisk medicinsk (f.eks. kræftdiagnose) eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller kunne forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater og gøre emnet upassende til studietilmelding.
- Enhver anden systemisk eller okulær tilstand, som efter undersøgerens vurdering kunne gøre emnet uegnet til studieoptagelse.
- Behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før dag 1.
- Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode som skitseret i protokollen fra mindst 14 dage før dag 1 indtil det sidste studiebesøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluocinolonacetonid 0,18 mg
Fluocinolon Acetonid Intravitreal Implantat 0,18 mg
|
YUTIQ® 0,18 mg som en intravitreal injektion i det udpegede undersøgelsesøje.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BCVA
Tidsramme: Måned 6
|
• Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA-bogstavscore i undersøgelsesøjet målt ved EDTRS.
|
Måned 6
|
|
Ændring i CST
Tidsramme: Måned 6
|
• Gennemsnitlig ændring fra baseline central subfield thickness (CST, også kendt som central foveal tykkelse) målt ved SD-OCT i undersøgelsesøjet.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af ikke-infektiøs inflammation
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
|
• Tid til tilbagevenden af ikke-infektiøs inflammation i undersøgelsesøjet defineret som en stigning i CST.
|
Måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Tilstedeværelse af vaskulær lækage
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24.
|
• Tilstedeværelse af vaskulær lækage målt ved bredfelt fluoresceinangiografi.
|
Måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24.
|
|
Opløsning af makulaødem
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
|
• Andel af forsøgspersoner med opløsning af makulært ødem (central delfelttykkelse CST) målt ved SD OCT.
|
Måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Ændring i BCVA bogstavscore
Tidsramme: Dag 14 og i måned 1, 3, 12, 18 og 24
|
• Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA-bogstavscore i undersøgelsesøjet målt ved EDTRS.
|
Dag 14 og i måned 1, 3, 12, 18 og 24
|
|
Ændring fra baseline i CST
Tidsramme: Måned 1, 3, 12, 18 og 24
|
• Gennemsnitlig ændring fra baseline i CST målt ved SD-OCT i undersøgelsens øje.
|
Måned 1, 3, 12, 18 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Antonio Cutino, Alimera Sciences Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2022
Først opslået (Faktiske)
11. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EYP-YUT-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .