Fluocinolone Acetonide 玻璃体内植入物 0.18 mg 治疗慢性非感染性后段葡萄膜炎
2023年10月26日 更新者：Alimera Sciences
YUTIQ®（氟轻松玻璃体内植入物）0.18 mg 治疗慢性非感染性后段葡萄膜炎的第 4 期研究（眼内炎症研究）
一项评估 YUTIQ® 0.18 mg 玻璃体内植入物治疗对既往类固醇治疗有反应的慢性非感染性后段葡萄膜炎（眼内炎症）的安全性和有效性的研究。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、4 期、开放标签、非对照、为期 2 年的随访研究，旨在评估 YUTIQ®（氟轻松玻璃体内植入物）0.18 mg 治疗慢性非感染性后段葡萄膜炎的安全性和有效性（对先前的类固醇治疗有反应的眼内炎症）。
患者将在指定的研究眼中接受 YUTIQ ® 0.18 mg 作为玻璃体内注射，并将在治疗后随访 24 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
125
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Harakh Shah
- 电话号码：+1 661 979 5892
- 邮箱：harakh.shah@cbcc.global
研究联系人备份
- 姓名：Niti Rao
- 电话号码：+91 837 398 4498
- 邮箱：niti.rao@cbcc.global
学习地点
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- 招聘中
- Retina Consultants of Orange County
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Glendale、California、美国、91203
- 招聘中
- Macula and Retina Institute
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Pasadena、California、美国、91107
- 招聘中
- California Eye Specialists Medical Group
-
Sacramento、California、美国、95825
- 招聘中
- Retinal Consultants Medical Group
-
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- 招聘中
- Retina Associates of Colorado
-
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Florida
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Coral Springs、Florida、美国、33067
- 招聘中
- Advanced Research
-
Wesley Chapel、Florida、美国、33544
- 招聘中
- Retina Specialists of Tampa
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- 招聘中
- Marietta Eye Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60616
- 招聘中
- Retinal Vitreal Consultants Ltd.
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Oak Park、Illinois、美国、60304
- 招聘中
- Illinois Retina Associates, S.C.
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- 招聘中
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Opthalmic Consultants of Boston
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- 招聘中
- Massachusets Eye Research and Surgery Institution
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- 招聘中
- Foundation for Vision Research
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- 招聘中
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58104
- 招聘中
- Retina Consultants
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43623
- 招聘中
- Retina Vitreous Associates
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16507
- 招聘中
- Erie Retina Research, LLC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Tennessee Retina
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- 招聘中
- Retina Consultants of Texas
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Katy、Texas、美国、77494
- 招聘中
- Retina Consultants of Texas
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McAllen、Texas、美国、78503
- 招聘中
- Valley Retina Institute, PA
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San Antonio、Texas、美国、78240
- 招聘中
- Medical Center Opthalmology Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时至少年满 18 岁，身体健康的男性或女性。
- 由研究者确定，存在影响后段的活动性、复发性、单侧或双侧非感染性葡萄膜炎（眼内炎症），自初步诊断起持续至少 3 个月。 如果后段受累是诊断的一部分，也将允许中间或全葡萄膜炎。
- 先前已证明对 ≥ 1 种局部皮质类固醇治疗有临床反应的后节炎症（例如，每天局部类固醇 2 至 4 次或眼内或眼周注射）。
- 通过光谱域 - 光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量的黄斑水肿的存在（海德堡 SPECTRALIS ≥ 325 微米，蔡司 CIRRUS ≥ 315 微米）。
- 研究眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) ETDRS 图表上的 35-75 个字母（Snellen 范围 20/30 至 20/200）。
- 不打算在研究期间进行择期眼科手术。
- 能够理解，签署知情同意书（ICF）。
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准：
- 由于糖尿病、视网膜静脉阻塞 (RVO)、年龄相关性黄斑变性 (AMD) 或任何非炎症原因导致的黄斑水肿史。
- 具有传染性病因的眼内炎症。
- 筛选时诊断为不受控制的青光眼或高眼压症，除非研究眼正在接受≤2 次眼内压 (IOP) 降低药物治疗和/或之前曾接受过切口手术或青光眼激光手术治疗，导致正常 IOP 稳定范围（10 至 21 毫米汞柱）。
- 眼内压 >21 mmHg 或在研究眼中使用 >2 种降低眼压的药物在筛选时同时进行治疗。
- 任何一只眼睛都患有眼部恶性肿瘤，包括脉络膜黑色素瘤。
- 以前有病毒性视网膜炎。
- 弓形体病疤痕或研究眼中与既往病毒性视网膜炎相关的疤痕。
- 眼部和眼周感染，例如角膜和结膜疾病，包括上皮单纯疱疹性角膜炎（树突状角膜炎）、牛痘和水痘、眼睛的分枝杆菌感染或眼部结构的真菌病。
- 对 YUTIQ® 中包含的任何成分过敏。
- 介质混浊妨碍了对视网膜和玻璃体的评估（例如，玻璃体出血）。
- 研究眼中任何当前的视网膜脱离或视网膜劈裂。
- 慢性低眼压，定义为 <6 mmHg 至少持续 1 个月，并记录至少两次独立就诊。
- 第 1 天前 12 周内进行眼科手术。
- YAG 激光囊切开术在第 1 天之前的 30 天内。
- 在第 1 天之前的 36 个月内使用 Retisert®、ILUVIEN® 或 YUTIQ®（0.18 mg）进行过玻璃体内治疗。
- 在第 1 天之前的 12 周内使用 OZURDEX ®进行的先前玻璃体内治疗。
- 在第 1 天之前的 12 周内使用 Triesence® 或 TRIVARIS™（去炎松）进行过玻璃体内治疗。
- 在第 1 天之前的 12 周内接受眼周或球囊下类固醇治疗。
- 筛选前 2 年内头部或颈部接受过放射治疗。
- 类固醇过敏，尤其是氟轻松。
- 任何需要慢性全身性抗炎、类固醇或免疫抑制治疗的全身性疾病（可能包括因非眼部适应症而口服稳定剂量的强的松<7.5 mg/天的受试者）。
- 过去 2 年或筛查期间的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、肺结核或梅毒检测呈阳性。
- 任何可能增加与参与研究相关的风险或可能干扰研究结果的解释并使受试者不适合参加研究的任何严重的急性或慢性医学（例如，癌症诊断）或精神疾病。
- 根据研究者的判断，可能使受试者不适合参加研究的任何其他全身或眼部疾病。
- 在第 1 天之前的 30 天内使用研究药物或设备进行治疗。
- 怀孕或哺乳的女性；从第 1 天前至少 14 天到最后一次研究访视，不愿或不能使用方案中概述的可接受避孕方法的育龄女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟轻松 0.18 毫克
氟轻松醋玻璃体内植入物 0.18 毫克
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YUTIQ® 0.18 mg 作为指定研究眼的玻璃体内注射剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BCVA 的变化
大体时间：第 6 个月
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• 通过EDTRS 测量的研究眼中BCVA 字母评分相对于基线的平均变化。
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第 6 个月
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CST 的变化
大体时间：第 6 个月
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• 在研究眼中通过SD-OCT 测量的相对于基线中心子区域厚度（CST，也称为中心凹厚度）的平均变化。
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非感染性炎症复发
大体时间：第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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• 研究眼中非感染性炎症复发的时间定义为CST 增加。
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第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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存在血管渗漏
大体时间：第 1、3、6、12、18 和 24 个月。
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• 通过广域荧光素血管造影术测量是否存在血管渗漏。
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第 1、3、6、12、18 和 24 个月。
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黄斑水肿的消退
大体时间：第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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• 通过SD OCT 测量的黄斑水肿消退（中心子场厚度CST）的受试者比例。
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第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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BCVA 字母分数的变化
大体时间：第 14 天和第 1、3、12、18 和 24 个月
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• 通过EDTRS 测量的研究眼中BCVA 字母评分相对于基线的平均变化。
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第 14 天和第 1、3、12、18 和 24 个月
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CST 相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、12、18 和 24 个月
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• 在研究眼中通过 SD-OCT 测量的 CST 相对于基线的平均变化。
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第 1、3、12、18 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月6日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月4日
首次发布 (实际的)
2022年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月26日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Fluocinolone Acetonide 玻璃体内植入剂 0.18 mg的临床试验
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Johns Hopkins University撤销