Fluocinolonacetonid Intravitreální implantát 0,18 mg v léčbě chronické neinfekční uveitidy zadního segmentu

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena s dobrým celkovým zdravotním stavem ve věku nejméně 18 let v době udělení souhlasu.
• Přítomnost aktivní, recidivující, jednostranné nebo oboustranné neinfekční uveitidy postihující zadní segment (nitrooční zánět) s dobou trvání minimálně 3 měsíce od prvotní diagnózy, jak stanoví zkoušející. Intermediární nebo panuveitida bude také povolena, pokud je součástí diagnózy postižení zadního segmentu.
• Zánět zadního segmentu, který dříve prokázal klinickou odpověď na ≥1 lokalizovanou léčbu kortikosteroidy (např. topický steroid 2 až 4krát denně nebo intra- nebo periokulární injekce).
• Přítomnost makulárního edému měřená spektrální doménou - optická koherentní tomografie (SD-OCT) (≥325 mikronů na Heidelberg SPECTRALIS a ≥315 mikronů na Zeiss CIRRUS).
• Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) studovaného oka 35-75 písmen na tabulce ETDRS (Snellenův rozsah 20/30 až 20/200).
• Během studie neplánuje podstoupit elektivní operaci oka.
• Schopní porozumět, podepište formulář informovaného souhlasu (ICF).
• Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza makulárního edému v důsledku diabetu, okluze retinální vény (RVO), věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) nebo jakékoli nezánětlivé příčiny.
• Nitrooční zánět s infekční etiologií.
• Diagnóza nekontrolovaného glaukomu nebo oční hypertenze při screeningu, pokud není studované oko léčeno ≤ 2 léky snižujícími nitrooční tlak (IOP) a/nebo nebylo dříve léčeno incizním chirurgickým zákrokem NEBO laserovým zákrokem glaukomu, který vede ke stabilnímu NOT v normálním stavu rozmezí (10 až 21 mmHg).
• Nitrooční tlak >21 mmHg nebo souběžná terapie při screeningu s >2 farmakologickými látkami snižujícími NOT ve studovaném oku.
• Oční malignita v každém oku, včetně choroidálního melanomu.
• Předchozí virová retinitida.
• Jizva po toxoplazmóze nebo jizva související s předchozí virovou retinitidou ve studovaném oku.
• Oční a periokulární infekce, jako jsou onemocnění rohovky a spojivky včetně epiteliální keratitidy herpes simplex (dendritická keratitida), vakcínie a planých neštovic, mykobakteriální infekce oka nebo plísňová onemocnění očních struktur.
• Přecitlivělost na kteroukoli složku obsaženou v YUTIQ®.
• Zákal média vylučující hodnocení sítnice a sklivce (např. krvácení do sklivce).
• Jakékoli současné odchlípení sítnice nebo retinoschíza při zavádění do zkoumaného oka.
• Chronická hypotonie, definovaná jako < 6 mmHg po dobu nejméně 1 měsíce a dokumentovaná nejméně při dvou samostatných návštěvách.
• Operace oka do 12 týdnů před 1. dnem.
• YAG laserová kapsulotomie do 30 dnů před 1. dnem.
• Předchozí intravitreální léčba přípravkem Retisert®, ILUVIEN® nebo YUTIQ® (0,18 mg) během 36 měsíců před 1. dnem.
• Předchozí intravitreální léčba přípravkem OZURDEX® během 12 týdnů před 1. dnem.
• Předchozí intravitreální léčba Triesence® nebo TRIVARIS™ (triamcinolon) během 12 týdnů před 1. dnem.
• Léčba periokulárními nebo subtenonovými steroidy během 12 týdnů před 1. dnem.
• Záření do hlavy nebo krku během 2 let před screeningem.
• Alergie na steroidy, zejména na fluocinolon.
• Jakýkoli systémový stav, který vyžaduje chronickou systémovou protizánětlivou, steroidní nebo imunosupresivní terapii (mohou být zahrnuti jedinci na stabilní dávce perorálního prednisonu < 7,5 mg denně pro neoční indikaci).
• Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), tuberkulózu nebo syfilis v posledních 2 letech nebo během screeningu.
• Jakýkoli závažný akutní nebo chronický zdravotní stav (např. diagnóza rakoviny) nebo psychiatrický stav, který by mohl zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo by mohl narušit interpretaci výsledků studie a učinit subjekt nevhodným pro zařazení do studie.
• Jakýkoli jiný systémový nebo oční stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl učinit subjekt nevhodným pro zápis do studie.
• Léčba zkoumaným lékem nebo zařízením během 30 dnů před 1. dnem.
• Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny nebo schopny používat přijatelnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu, od alespoň 14 dnů před 1. dnem do poslední návštěvy studie.