Fluocinolone Acetonide Intravitreal Implant 0,18 mg w leczeniu przewlekłego niezakaźnego zapalenia tylnego odcinka błony naczyniowej oka

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
• Obecność aktywnego, nawracającego, jednostronnego lub obustronnego niezakaźnego zapalenia tylnego odcinka błony naczyniowej oka (zapalenie wewnątrzgałkowe) utrzymującego się co najmniej 3 miesiące od wstępnego rozpoznania, zgodnie z ustaleniami Badacza. Dopuszczalne jest również zapalenie pośrednie lub zapalenie błony naczyniowej oka, jeśli częścią rozpoznania jest zajęcie odcinka tylnego.
• Zapalenie tylnego odcinka oka, które wcześniej wykazało kliniczną odpowiedź na ≥1 miejscowe leczenie kortykosteroidami (np. miejscowy steroid 2 do 4 razy dziennie lub wstrzyknięcie do oka lub wokół oka).
• Obecność obrzęku plamki mierzona metodą optycznej koherentnej tomografii w domenie spektralnej (SD-OCT) (≥325 mikronów na Heidelberg SPECTRALIS i ≥315 mikronów na Zeiss CIRRUS).
• Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) badanego oka 35-75 liter na tablicy ETDRS (zakres Snellena od 20/30 do 20/200).
• Nie planujesz poddania się planowej operacji oka podczas badania.
• W stanie zrozumieć, podpisz formularz świadomej zgody (ICF).
• Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Historia obrzęku plamki spowodowanego cukrzycą, niedrożnością żyły siatkówki (RVO), zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) lub jakąkolwiek przyczyną niezapalną.
• Zapalenie wewnątrzgałkowe o etiologii zakaźnej.
• Rozpoznanie niekontrolowanej jaskry lub nadciśnienia wewnątrzgałkowego podczas badania przesiewowego, chyba że badane oko jest leczone lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≤2 i/lub było wcześniej leczone chirurgicznym nacięciem LUB laserowym zabiegiem jaskry skutkującym stabilnym IOP w normie zakres (10 do 21 mmHg).
• Ciśnienie wewnątrzgałkowe >21 mmHg lub jednoczesna terapia w Badanym oku z użyciem >2 środków farmakologicznych obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe.
• Nowotwór oka w obu oczach, w tym czerniak naczyniówki.
• Przebyte wirusowe zapalenie siatkówki.
• Blizna po toksoplazmozie lub blizna związana z wcześniejszym wirusowym zapaleniem siatkówki w badanym oku.
• Zakażenia oka i okolicy oka, takie jak choroby rogówki i spojówki, w tym nabłonkowe zapalenie rogówki wywołane przez opryszczkę pospolitą (dendrytyczne zapalenie rogówki), krowianka i ospa wietrzna, zakażenia mykobakteryjne oka lub choroby grzybicze struktur oka.
• Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników zawartych w YUTIQ®.
• Zmętnienie mediów wykluczające ocenę siatkówki i ciała szklistego (np. krwotok do ciała szklistego).
• Jakiekolwiek obecne odwarstwienie siatkówki lub retinoschisis we wstawce badanego oka.
• Przewlekła hipotonia, zdefiniowana jako <6 mmHg utrzymująca się przez co najmniej 1 miesiąc i udokumentowana podczas co najmniej dwóch oddzielnych wizyt.
• Operacja oka w ciągu 12 tygodni przed dniem 1.
• Kapsulotomia laserem YAG w ciągu 30 dni przed dniem 1.
• Wcześniejsze leczenie do ciała szklistego Retisert®, ILUVIEN® lub YUTIQ® (0,18 mg) w ciągu 36 miesięcy przed 1. dniem.
• Wcześniejsze leczenie do ciała szklistego za pomocą OZURDEX® w ciągu 12 tygodni przed 1. dniem.
• Wcześniejsze leczenie doszklistkowe Triesence® lub TRIVARIS™ (triamcynolon) w ciągu 12 tygodni przed Dniem 1.
• Terapia sterydami okołogałkowymi lub podtorebkowymi w ciągu 12 tygodni przed dniem 1.
• Promieniowanie głowy lub szyi w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
• Alergia na steroidy, szczególnie na fluocinolon.
• Dowolny stan ogólnoustrojowy, który wymaga przewlekłego ogólnoustrojowego leczenia przeciwzapalnego, steroidowego lub immunosupresyjnego (można uwzględnić osoby przyjmujące stałą dawkę doustnego prednizonu <7,5 mg na dobę ze wskazań niezwiązanych z oczami).
• Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), gruźlicy lub kiły w ciągu ostatnich 2 lat lub podczas badania przesiewowego.
• Dowolny ostry lub przewlekły stan medyczny (np. rozpoznanie raka) lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania i sprawiać, że uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania.
• Każdy inny stan ogólnoustrojowy lub oczny, który w ocenie badacza może sprawić, że pacjent nie będzie się nadawał do włączenia do badania.
• Leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed dniem 1.
• Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji określonej w protokole od co najmniej 14 dni przed Dniem 1 do ostatniej wizyty w ramach badania.