Implante intravítreo de fluocinolona acetonida 0,18 mg no tratamento de uveíte crônica não infecciosa do segmento posterior
5 de agosto de 2024 atualizado por: Alimera Sciences
Estudo de Fase 4 de YUTIQ® (Implante Intravítreo de Fluocinolona Acetonida) 0,18 mg no Tratamento de Uveíte Crônica Não Infecciosa do Segmento Posterior (Estudo de Inflamação Intraocular)
Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do implante intravítreo YUTIQ® 0,18 mg para o tratamento da uveíte crônica não infecciosa do segmento posterior (inflamação intraocular) que respondeu à terapia anterior com esteroides.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, fase 4, aberto, não controlado, de acompanhamento de 2 anos para avaliar a segurança e a eficácia do YUTIQ® (implante intravítreo de acetonido de fluocinolona) 0,18 mg para o tratamento da uveíte crônica não infecciosa do segmento posterior ( inflamação intraocular) que respondeu à terapia anterior com esteroides.
Os pacientes receberão YUTIQ® 0,18 mg como uma injeção intravítrea no olho do estudo designado e serão acompanhados por 24 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
125
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Macula and Retina Institute
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Retina Associates of Colorado
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Advanced Research
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Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
- Retina Specialists of Tampa
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Eye Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Retinal Vitreal Consultants Ltd.
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Opthalmic Consultants of Boston
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Massachusets Eye Research and Surgery Institution
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Foundation for Vision Research
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Retina Consultants
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Retina Vitreous Associates
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Opthalmology Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com boa saúde geral, pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento.
- Presença de uveíte não infecciosa ativa, recorrente, unilateral ou bilateral afetando o segmento posterior (inflamação intraocular) com duração de pelo menos 3 meses desde o diagnóstico inicial, conforme determinado pelo Investigador. A panuveíte intermediária ou panuveíte também será permitida se o envolvimento do segmento posterior fizer parte do diagnóstico.
- Inflamação do segmento posterior que demonstrou anteriormente uma resposta clínica a ≥1 tratamento com corticosteroide localizado (por exemplo, esteroide tópico 2 a 4 vezes por dia ou injeção intra ou periocular).
- Presença de edema macular medido por domínio espectral - tomografia de coerência óptica (SD-OCT) (≥325 mícrons em Heidelberg SPECTRALIS e ≥315 mícrons em Zeiss CIRRUS).
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) do olho do estudo 35-75 letras no gráfico ETDRS (intervalo de Snellen 20/30 a 20/200).
- Não planeja se submeter a cirurgia ocular eletiva durante o estudo.
- Capaz de compreender, assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- História de edema macular devido a diabetes, oclusão da veia retiniana (RVO), degeneração macular relacionada à idade (DMRI) ou qualquer causa não inflamatória.
- Inflamação intraocular de etiologia infecciosa.
- Diagnóstico de glaucoma não controlado ou hipertensão ocular na Triagem, a menos que o olho do estudo esteja sendo tratado com ≤2 medicamentos para redução da pressão intraocular (PIO) e/ou tenha sido tratado anteriormente com um procedimento cirúrgico incisional OU procedimento a laser para glaucoma resultando em PIO estável no normal intervalo (10 a 21 mmHg).
- Pressão intraocular >21 mmHg ou terapia concomitante na Triagem com >2 agentes farmacológicos redutores da PIO no olho do estudo.
- Malignidade ocular em ambos os olhos, incluindo melanoma de coróide.
- Retinite viral prévia.
- Cicatriz de toxoplasmose ou cicatriz relacionada a retinite viral prévia no olho do estudo.
- Infecções oculares e perioculares, como doenças da córnea e da conjuntiva, incluindo ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia e varicela, infecções oculares por micobactérias ou doenças fúngicas das estruturas oculares.
- Hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes contidos em YUTIQ®.
- Opacidade da mídia impedindo a avaliação da retina e do vítreo (por exemplo, hemorragia vítrea).
- Qualquer descolamento atual da retina ou retinosquise em inserção no olho do estudo.
- Hipotonia crônica, definida como <6 mmHg por pelo menos 1 mês de duração e documentada em pelo menos duas visitas separadas.
- Cirurgia ocular dentro de 12 semanas antes do Dia 1.
- Capsulotomia a laser YAG dentro de 30 dias antes do Dia 1.
- Tratamento intravítreo anterior com Retisert®, ILUVIEN® ou YUTIQ® (0,18 mg) dentro de 36 meses antes do Dia 1.
- Tratamento intravítreo anterior com OZURDEX® nas 12 semanas anteriores ao Dia 1.
- Tratamento intravítreo prévio com Triesence® ou TRIVARIS™ (triancinolona) dentro de 12 semanas antes do Dia 1.
- Tratamento periocular ou subtenoniano com esteróides dentro de 12 semanas antes do Dia 1.
- Radiação na cabeça ou pescoço dentro de 2 anos antes da triagem.
- Alergia a esteróides, particularmente à fluocinolona.
- Qualquer condição sistêmica que requeira anti-inflamatório sistêmico crônico, esteróide ou terapia imunossupressora (indivíduos em uma dose estável de prednisona oral <7,5 mg por dia para uma indicação não ocular podem ser incluídos).
- Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), tuberculose ou sífilis nos últimos 2 anos ou durante a triagem.
- Qualquer condição médica aguda ou crônica grave (por exemplo, diagnóstico de câncer) ou condição psiquiátrica que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e tornar o sujeito inapropriado para inclusão no estudo.
- Qualquer outra condição sistêmica ou ocular que, no julgamento do Investigador, possa tornar o sujeito inadequado para inclusão no estudo.
- Tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1.
- Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método anticoncepcional aceitável conforme descrito no protocolo de pelo menos 14 dias antes do Dia 1 até a visita final do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acetonido de fluocinolona 0,18 mg
Implante intravítreo de acetonido de fluocinolona 0,18 mg
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YUTIQ® 0,18 mg como uma injeção intravítrea no olho do estudo designado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no BCVA
Prazo: Mês 6
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• Alteração média desde a linha de base na pontuação da letra BCVA no olho do estudo medida por EDTRS.
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Mês 6
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Mudança no CST
Prazo: Mês 6
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• Alteração média da espessura do subcampo central da linha de base (CST, também conhecida como espessura foveal central) medida por SD-OCT no olho do estudo.
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de inflamação não infecciosa
Prazo: Meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24
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• Tempo até a recorrência da inflamação não infecciosa no olho do estudo definido como um aumento no CST.
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Meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24
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Presença de vazamento vascular
Prazo: Meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24.
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• Presença de vazamento vascular medido por angiografia de fluoresceína de campo amplo.
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Meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24.
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Resolução do edema macular
Prazo: Meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24
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• Proporção de indivíduos com resolução do edema macular (espessura do subcampo central CST) conforme medido por SD OCT.
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Meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24
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Mudança na pontuação da carta BCVA
Prazo: Dia 14 e nos meses 1, 3, 12, 18 e 24
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• Alteração média desde a linha de base na pontuação da letra BCVA no olho do estudo medida por EDTRS.
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Dia 14 e nos meses 1, 3, 12, 18 e 24
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Mudança da linha de base no CST
Prazo: Meses 1, 3, 12, 18 e 24
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• Mudança média da linha de base no CST medido por SD-OCT no olho do estudo.
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Meses 1, 3, 12, 18 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antonio Cutino, Alimera Sciences Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EYP-YUT-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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