Fluocinolonacetonid intravitrealt implantat 0,18 mg vid behandling av kronisk icke-infektiös bakre segment av uveit

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna med god allmän hälsa minst 18 år vid tidpunkten för samtycke.
• Förekomst av aktiv, återkommande, unilateral eller bilateral icke-infektiös uveit som påverkar det bakre segmentet (intraokulär inflammation) med en varaktighet på minst 3 månader från den initiala diagnosen, som fastställts av utredaren. Intermediär eller panuveit kommer också att tillåtas om inblandning i bakre segment är en del av diagnosen.
• Bakre segmentinflammation som tidigare har visat ett kliniskt svar på ≥1 lokaliserad kortikosteroidbehandling (t.ex. topikal steroid 2 till 4 gånger per dag eller intra- eller peri-okulär injektion).
• Förekomst av makulaödem mätt med spektraldomän - optisk koherenstomografi (SD-OCT) (≥325 mikron på Heidelberg SPECTRALIS och ≥315 mikron på Zeiss CIRRUS).
• Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) för studieögat 35-75 bokstäver på ETDRS-diagrammet (Snellen-intervall 20/30 till 20/200).
• Planerar inte att genomgå elektiv ögonkirurgi under studien.
• Kunna förstå, underteckna Informed Consent Form (ICF).
• Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Historik av makulaödem på grund av diabetes, retinal venocklusion (RVO), åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) eller någon icke-inflammatorisk orsak.
• Intraokulär inflammation med infektiös etiologi.
• Diagnos av okontrollerad glaukom eller okulär hypertoni vid screening, såvida inte studieögat behandlas med ≤2 intraokulärt tryck (IOP)-sänkande läkemedel och/eller tidigare har behandlats med ett snittkirurgiskt ingrepp ELLER glaukomlaserprocedur som resulterar i stabil IOP vid normal intervall (10 till 21 mmHg).
• Intraokulärt tryck >21 mmHg eller samtidig behandling vid screening med >2 IOP-sänkande farmakologiska medel i studieögat.
• Okulär malignitet i båda ögat, inklusive koroidalt melanom.
• Tidigare viral retinit.
• Toxoplasmosärr eller ärr relaterat till tidigare viral retinit i studieögat.
• Okulära och periokulära infektioner såsom sjukdomar i hornhinnan och konjunktiva inklusive epitelial herpes simplex keratit (dendritisk keratit), vaccinia och varicella, mykobakteriella infektioner i ögat eller svampsjukdomar i ögonstrukturer.
• Överkänslighet mot något av ingredienserna i YUTIQ®.
• Mediaopacitet som utesluter utvärdering av näthinnan och glaskroppen (t.ex. glaskroppsblödning).
• Eventuell aktuell näthinneavlossning eller retinoschisis vid insättning i studieögat.
• Kronisk hypotoni, definierad som <6 mmHg under minst 1 månads varaktighet, och dokumenterad vid minst två separata besök.
• Ögonkirurgi inom 12 veckor före dag 1.
• YAG-laserkapsulotomi inom 30 dagar före dag 1.
• Tidigare intravitreal behandling med Retisert®, ILUVIEN® eller YUTIQ® (0,18 mg) inom 36 månader före dag 1.
• Tidigare intravitreal behandling med OZURDEX® inom 12 veckor före dag 1.
• Tidigare intravitreal behandling med Triesence® eller TRIVARIS™ (triamcinolon) inom 12 veckor före dag 1.
• Peri-okulär eller subtenon steroidbehandling inom 12 veckor före dag 1.
• Strålning till huvudet eller halsen inom 2 år före screening.
• Steroidallergi, särskilt mot fluocinolon.
• Alla systemiska tillstånd som kräver kronisk systemisk antiinflammatorisk, steroid- eller immunsuppressiv behandling (patienter på en stabil dos av oral prednison <7,5 mg per dag för en icke-okulär indikation kan inkluderas).
• Positivt test för humant immunbristvirus (HIV), tuberkulos eller syfilis under de senaste 2 åren eller under screening.
• Alla allvarliga akuta eller kroniska medicinska (t.ex. cancerdiagnoser) eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller som kan störa tolkningen av studieresultat och göra ämnet olämpligt för studieregistrering.
• Alla andra systemiska eller okulära tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna göra ämnet olämpligt för studieinskrivning.
• Behandling med ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före dag 1.
• Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel preventivmetod enligt protokollet från minst 14 dagar före dag 1 fram till det sista studiebesöket.