Implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone 0,18 mg dans le traitement de l'uvéite chronique non infectieuse du segment postérieur

Critère d'intégration:

• Homme ou femme en bonne santé générale âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement.
• Présence d'uvéite non infectieuse active, récurrente, unilatérale ou bilatérale affectant le segment postérieur (inflammation intraoculaire) d'une durée d'au moins 3 mois à compter du diagnostic initial, tel que déterminé par l'investigateur. Une uvéite intermédiaire ou panuvéite sera également autorisée si l'atteinte du segment postérieur fait partie du diagnostic.
• Inflammation du segment postérieur qui a déjà démontré une réponse clinique à ≥ 1 traitement corticostéroïde localisé (p. ex., stéroïde topique 2 à 4 fois par jour ou injection intra- ou péri-oculaire).
• Présence d'œdème maculaire telle que mesurée par domaine spectral - tomographie par cohérence optique (SD-OCT) (≥325 microns sur Heidelberg SPECTRALIS et ≥315 microns sur Zeiss CIRRUS).
• Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'œil étudié 35-75 lettres sur le tableau ETDRS (gamme Snellen 20/30 à 20/200).
• Ne pas prévoir de subir une chirurgie oculaire élective pendant l'étude.
• Capable de comprendre, signez le formulaire de consentement éclairé (ICF).
• Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'œdème maculaire dû au diabète, à l'occlusion veineuse rétinienne (OVR), à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) ou à toute cause non inflammatoire.
• Inflammation intraoculaire d'étiologie infectieuse.
• Diagnostic de glaucome non contrôlé ou d'hypertension oculaire au moment du dépistage, à moins que l'œil à l'étude ne soit traité avec ≤ 2 médicaments abaissant la pression intraoculaire (PIO) et/ou n'ait déjà été traité par une intervention chirurgicale incisionnelle OU une procédure au laser pour le glaucome entraînant une PIO stable dans la normale gamme (10 à 21 mmHg).
• Pression intraoculaire> 21 mmHg ou thérapie concomitante au dépistage avec> 2 agents pharmacologiques abaissant la PIO dans l'œil à l'étude.
• Malignité oculaire dans l'un ou l'autre œil, y compris le mélanome choroïdien.
• Rétinite virale antérieure.
• Cicatrice de toxoplasmose ou cicatrice liée à une rétinite virale antérieure dans l'œil étudié.
• Infections oculaires et périoculaires telles que les maladies de la cornée et de la conjonctive, y compris la kératite épithéliale à herpès simplex (kératite dendritique), la vaccine et la varicelle, les infections mycobactériennes de l'œil ou les maladies fongiques des structures oculaires.
• Hypersensibilité à l'un des ingrédients contenus dans YUTIQ®.
• Opacité des médias empêchant l'évaluation de la rétine et du vitré (p. ex., hémorragie du vitré).
• Tout décollement de la rétine ou rétinoschisis en cours d'insertion dans l'œil de l'étude.
• Hypotonie chronique, définie comme < 6 mmHg pendant au moins 1 mois et documentée lors d'au moins deux visites distinctes.
• Chirurgie oculaire dans les 12 semaines précédant le jour 1.
• Capsulotomie au laser YAG dans les 30 jours précédant le jour 1.
• Traitement intravitréen antérieur avec Retisert®, ILUVIEN® ou YUTIQ® (0,18 mg) dans les 36 mois précédant le jour 1.
• Traitement intravitréen antérieur avec OZURDEX® dans les 12 semaines précédant le jour 1.
• Traitement intravitréen antérieur avec Triesence® ou TRIVARIS™ (triamcinolone) dans les 12 semaines précédant le jour 1.
• Traitement stéroïdien péri-oculaire ou sous-ténonien dans les 12 semaines précédant le jour 1.
• Radiothérapie à la tête ou au cou dans les 2 ans précédant le dépistage.
• Allergie aux stéroïdes, en particulier à la fluocinolone.
• Toute affection systémique nécessitant un traitement anti-inflammatoire systémique chronique, stéroïdien ou immunosuppresseur (les sujets recevant une dose stable de prednisone orale <7,5 mg par jour pour une indication non oculaire peuvent être inclus).
• Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la tuberculose ou la syphilis au cours des 2 dernières années ou lors du dépistage.
• Toute condition médicale aiguë ou chronique grave (par exemple, diagnostic de cancer) ou psychiatrique qui pourrait augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et rendre le sujet inapproprié pour l'inscription à l'étude.
• Toute autre condition systémique ou oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait rendre le sujet inapproprié pour l'inscription à l'étude.
• Traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1.
• Femmes enceintes ou allaitantes ; les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable comme indiqué dans le protocole depuis au moins 14 jours avant le jour 1 jusqu'à la dernière visite d'étude.