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Fluocinolonacetonid intravitreales Implantat 0,18 mg zur Behandlung von chronischer nicht-infektiöser Uveitis des hinteren Segments

5. August 2024 aktualisiert von: Alimera Sciences

Phase-4-Studie mit YUTIQ® (Fluocinolonacetonid-Intravitreal-Implantat) 0,18 mg zur Behandlung der chronischen, nicht infektiösen Uveitis des hinteren Augenabschnitts (Studie zu intraokularen Entzündungen)

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des intravitrealen Implantats YUTIQ® 0,18 mg zur Behandlung von chronischer, nicht infektiöser Uveitis des hinteren Segments (intraokulare Entzündung), die auf eine vorherige Steroidtherapie angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, unkontrollierte Phase-4-Follow-up-Studie über 2 Jahre zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von YUTIQ® (Fluocinolonacetonid intravitreales Implantat) 0,18 mg zur Behandlung von chronischer, nicht infektiöser Uveitis des hinteren Segments ( intraokulare Entzündung), die auf eine vorangegangene Steroidtherapie angesprochen hat. Die Patienten erhalten YUTIQ® 0,18 mg als intravitreale Injektion in das vorgesehene Studienauge und werden nach der Behandlung 24 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • Macula and Retina Institute
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Retina Associates of Colorado
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Advanced Research
      • Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Retinal Vitreal Consultants Ltd.
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Massachusets Eye Research and Surgery Institution
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Retina Consultants
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Retina Vitreous Associates
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retina Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Opthalmology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich in guter Allgemeingesundheit, zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
  • Vorhandensein einer aktiven, wiederkehrenden, einseitigen oder beidseitigen nicht-infektiösen Uveitis, die das hintere Segment betrifft (intraokulare Entzündung) mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten ab der Erstdiagnose, wie vom Prüfarzt festgestellt. Eine intermediäre oder Panuveitis ist ebenfalls zulässig, wenn eine Beteiligung des hinteren Segments Teil der Diagnose ist.
  • Entzündung des hinteren Segments, die zuvor ein klinisches Ansprechen auf ≥1 lokalisierte Kortikosteroidbehandlung gezeigt hat (z. B. topisches Steroid 2- bis 4-mal täglich oder intra- oder periokulare Injektion).
  • Vorhandensein eines Makulaödems, gemessen durch Spektralbereich – optische Kohärenztomographie (SD-OCT) (≥325 Mikrometer auf Heidelberg SPECTRALIS und ≥315 Mikrometer auf Zeiss CIRRUS).
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) des Studienauges 35–75 Buchstaben auf der ETDRS-Karte (Snellen-Bereich 20/30 bis 20/200).
  • Keine Planung einer elektiven Augenoperation während der Studie.
  • In der Lage zu verstehen, unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung (ICF).
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestisches Makulaödem aufgrund von Diabetes, Netzhautvenenverschluss (RVO), altersbedingter Makuladegeneration (AMD) oder einer nicht entzündlichen Ursache.
  • Intraokulare Entzündung mit infektiöser Ätiologie.
  • Diagnose eines unkontrollierten Glaukoms oder okulärer Hypertonie beim Screening, es sei denn, das Studienauge wird mit ≤2 intraokulardrucksenkenden Medikamenten behandelt und/oder wurde zuvor mit einem chirurgischen Eingriff ODER einem Glaukom-Laserverfahren behandelt, was zu einem stabilen IOD im Normalbereich führte Bereich (10 bis 21 mmHg).
  • Augeninnendruck > 21 mmHg oder gleichzeitige Therapie beim Screening mit > 2 IOD-senkenden Arzneimitteln im Studienauge.
  • Malignität des Auges in beiden Augen, einschließlich Aderhautmelanom.
  • Frühere virale Retinitis.
  • Toxoplasmose-Narbe oder Narbe im Zusammenhang mit einer früheren viralen Retinitis im Studienauge.
  • Okulare und periokulare Infektionen wie Erkrankungen der Hornhaut und Bindehaut einschließlich epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia und Windpocken, mykobakterielle Infektionen des Auges oder Pilzerkrankungen der Augenstrukturen.
  • Überempfindlichkeit gegen einen der in YUTIQ® enthaltenen Inhaltsstoffe.
  • Medientrübung, die eine Beurteilung der Netzhaut und des Glaskörpers ausschließt (z. B. Glaskörperblutung).
  • Jede aktuelle Netzhautablösung oder Retinoschisis beim Einführen in das Studienauge.
  • Chronische Hypotonie, definiert als <6 mmHg für mindestens 1 Monat Dauer und dokumentiert bei mindestens zwei getrennten Besuchen.
  • Augenchirurgie innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1.
  • YAG-Laser-Kapsulotomie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
  • Vorherige intravitreale Behandlung mit Retisert®, ILUVIEN® oder YUTIQ® (0,18 mg) innerhalb von 36 Monaten vor Tag 1.
  • Vorherige intravitreale Behandlung mit OZURDEX® innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1.
  • Vorherige intravitreale Behandlung mit Triesence® oder TRIVARIS™ (Triamcinolon) innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1.
  • Periokulare oder Subtenon-Steroidbehandlung innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1.
  • Bestrahlung von Kopf oder Hals innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  • Steroidallergie, insbesondere gegen Fluocinolon.
  • Jeder systemische Zustand, der eine chronische systemische entzündungshemmende, Steroid- oder immunsuppressive Therapie erfordert (Patienten, die eine stabile Dosis von oralem Prednison < 7,5 mg pro Tag für eine nicht-okulare Indikation erhalten, können eingeschlossen werden).
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Tuberkulose oder Syphilis in den letzten 2 Jahren oder während des Screenings.
  • Jede schwere akute oder chronische medizinische (z. B. Krebsdiagnose) oder psychiatrische Erkrankung, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und den Probanden für die Studieneinschreibung ungeeignet machen könnte.
  • Jeder andere systemische oder okulare Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers dazu führen könnte, dass der Proband für die Studieneinschreibung ungeeignet ist.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
  • Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode gemäß dem Protokoll von mindestens 14 Tagen vor Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluocinolonacetonid 0,18 mg
Fluocinolonacetonid Intravitreales Implantat 0,18 mg
Arzneimittel: Fluocinolonacetonid intravitreales Implantat 0,18 mg
YUTIQ® 0,18 mg als intravitreale Injektion in das vorgesehene Studienauge.
Andere Namen:
  • YUTIQ 0,18 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BCVA
Zeitfenster: Monat 6
• Mittlere Änderung des BCVA-Buchstaben-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge, gemessen mit EDTRS.
Monat 6
Änderung der CST
Zeitfenster: Monat 6
• Mittlere Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds (CST, auch bekannt als Dicke der zentralen Fovea) zu Studienbeginn, gemessen mit SD-OCT im Studienauge.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer nicht infektiösen Entzündung
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 12, 18 und 24
• Zeit bis zum Wiederauftreten einer nicht-infektiösen Entzündung im Studienauge, definiert als CST-Anstieg.
Monate 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Vorhandensein von Gefäßleckagen
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 12, 18 und 24.
• Vorhandensein einer Gefäßleckage, gemessen durch Weitfeld-Fluoreszein-Angiographie.
Monate 1, 3, 6, 12, 18 und 24.
Auflösung des Makulaödems
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 12, 18 und 24
• Anteil der Probanden mit Auflösung des Makulaödems (mittlere Subfelddicke CST), gemessen mit SD OCT.
Monate 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Änderung des BCVA-Buchstaben-Scores
Zeitfenster: Tag 14 und in den Monaten 1, 3, 12, 18 und 24
• Mittlere Änderung des BCVA-Buchstaben-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge, gemessen mit EDTRS.
Tag 14 und in den Monaten 1, 3, 12, 18 und 24
Änderung gegenüber der Grundlinie in CST
Zeitfenster: Monat 1, 3, 12, 18 und 24
• Mittlere Änderung der CST gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch SD-OCT im Studienauge.
Monat 1, 3, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alimera Sciences

Mitarbeiter

CBCC Global Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Antonio Cutino, Alimera Sciences Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EYP-YUT-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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