Интравитреальный имплантат флуоцинолон ацетонид 0,18 мг при лечении хронического неинфекционного увеита заднего сегмента
5 августа 2024 г. обновлено: Alimera Sciences
Фаза 4 исследования YUTIQ® (интравитреальный имплантат флуоцинолона ацетонида) 0,18 мг при лечении хронического неинфекционного увеита заднего сегмента (исследование внутриглазного воспаления)
Исследование по оценке безопасности и эффективности интравитреального имплантата YUTIQ® 0,18 мг для лечения хронического неинфекционного увеита заднего сегмента (внутриглазное воспаление), ответившего на предыдущую стероидную терапию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, открытое, неконтролируемое, 2-летнее исследование фазы 4 для оценки безопасности и эффективности YUTIQ® (интравитреальный имплантат флуоцинолона ацетонида) 0,18 мг для лечения хронического неинфекционного увеита заднего сегмента. внутриглазное воспаление), которое ответило на предыдущую стероидную терапию.
Пациенты будут получать YUTIQ® 0,18 мг в виде интравитреальной инъекции в назначенный для исследования глаз и будут наблюдаться в течение 24 месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
125
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
- Macula and Retina Institute
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Retina Associates of Colorado
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- Advanced Research
-
Wesley Chapel, Florida, Соединенные Штаты, 33544
- Retina Specialists of Tampa
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Retinal Vitreal Consultants Ltd.
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Opthalmic Consultants of Boston
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Massachusets Eye Research and Surgery Institution
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Foundation for Vision Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Retina Consultants
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Retina Vitreous Associates
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Opthalmology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина с хорошим общим состоянием здоровья в возрасте не менее 18 лет на момент согласия.
- Наличие активного, рецидивирующего, одностороннего или двустороннего неинфекционного увеита, поражающего задний сегмент глаза (внутриглазное воспаление) продолжительностью не менее 3 месяцев с момента первоначального диагноза, как определено исследователем. Промежуточный или панувеит также допускаются, если вовлечение заднего сегмента является частью диагноза.
- Воспаление заднего сегмента, которое ранее демонстрировало клинический ответ на ≥1 местное лечение кортикостероидами (например, топические стероиды 2–4 раза в день или внутри- или периокулярные инъекции).
- Наличие макулярного отека по данным спектрально-оптической когерентной томографии (SD-OCT) (≥325 микрон на Heidelberg SPECTRALIS и ≥315 микрон на Zeiss CIRRUS).
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) исследуемого глаза 35-75 букв по таблице ETDRS (диапазон Снеллена от 20/30 до 20/200).
- Не планировать плановую операцию на глазах во время исследования.
- В состоянии понять, подпишите форму информированного согласия (ICF).
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Отек желтого пятна в анамнезе из-за диабета, окклюзии вен сетчатки (ОКВ), возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД) или любой невоспалительной причины.
- Внутриглазное воспаление инфекционной этиологии.
- Диагноз неконтролируемой глаукомы или глазной гипертензии при скрининге, за исключением случаев, когда исследуемый глаз лечится препаратами, снижающими внутриглазное давление (ВГД) ≤2, и/или ранее лечился с помощью инцизионной хирургической процедуры ИЛИ лазерной процедуры глаукомы, приводящей к стабильному ВГД в норме. диапазон (от 10 до 21 мм рт.ст.).
- Внутриглазное давление >21 мм рт.ст. или одновременная терапия при скрининге с использованием >2 фармакологических средств, снижающих ВГД, в исследуемом глазу.
- Злокачественные новообразования в обоих глазах, включая меланому хориоидеи.
- Перенесенный ранее вирусный ретинит.
- Рубец токсоплазмоза или рубец, связанный с предыдущим вирусным ретинитом в исследуемом глазу.
- Глазные и окологлазные инфекции, такие как заболевания роговицы и конъюнктивы, включая эпителиальный кератит простого герпеса (дендритный кератит), осповакцину и ветряную оспу, микобактериальные инфекции глаз или грибковые заболевания глазных структур.
- Повышенная чувствительность к любому из ингредиентов, содержащихся в ЮТИК®.
- Непрозрачность среды, препятствующая оценке сетчатки и стекловидного тела (например, кровоизлияние в стекловидное тело).
- Любая текущая отслойка сетчатки или ретиношизис при вставке в исследуемый глаз.
- Хроническая гипотония, определяемая как <6 мм рт. ст. в течение как минимум 1 месяца и документально подтвержденная как минимум при двух отдельных визитах.
- Глазная хирургия в течение 12 недель до 1-го дня.
- YAG-лазерная капсулотомия в течение 30 дней до 1-го дня.
- Предварительное интравитреальное лечение препаратами Retisert®, ILUVIEN® или YUTIQ® (0,18 мг) в течение 36 месяцев до 1-го дня.
- Предварительное интравитреальное лечение OZURDEX® в течение 12 недель до 1-го дня.
- Предварительное интравитреальное лечение препаратами Triesence® или TRIVARIS™ (триамцинолон) в течение 12 недель до 1-го дня.
- Лечение периокулярными или субтеноновыми стероидами в течение 12 недель до 1-го дня.
- Облучение головы или шеи в течение 2 лет до скрининга.
- Аллергия на стероиды, особенно на флуоцинолон.
- Любое системное заболевание, требующее хронической системной противовоспалительной, стероидной или иммунодепрессивной терапии (могут быть включены пациенты, получающие стабильную дозу перорального преднизолона <7,5 мг в день по неокулярным показаниям).
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), туберкулез или сифилис за последние 2 года или во время скрининга.
- Любое тяжелое острое или хроническое заболевание (например, диагноз рака) или психиатрическое состояние, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или может повлиять на интерпретацию результатов исследования и сделать субъекта непригодным для включения в исследование.
- Любое другое системное или глазное заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для включения в исследование.
- Лечение исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней до 1-го дня.
- беременные или кормящие самки; женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции, как указано в протоколе, по крайней мере за 14 дней до дня 1 до последнего исследовательского визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флуоцинолона ацетонид 0,18 мг
Флуоцинолон ацетонид интравитреальный имплантат 0,18 мг
|
YUTIQ® 0,18 мг в виде интравитреальной инъекции в указанный исследуемый глаз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение BCVA
Временное ограничение: Месяц 6
|
• Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем буквенной оценки МКОЗ в исследуемом глазу, измеренное с помощью EDTRS.
|
Месяц 6
|
|
Изменение в КНТ
Временное ограничение: Месяц 6
|
• Среднее изменение относительно исходной толщины центрального подполя (CST, также известная как толщина центральной фовеалы), измеренное с помощью SD-OCT в исследуемом глазу.
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив неинфекционного воспаления
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 12, 18 и 24
|
• Время до рецидива неинфекционного воспаления в исследуемом глазу определяется как увеличение КСТ.
|
Месяцы 1, 3, 6, 12, 18 и 24
|
|
Наличие сосудистой утечки
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 12, 18 и 24.
|
• Наличие просачивания сосудов по данным широкопольной флуоресцентной ангиографии.
|
Месяцы 1, 3, 6, 12, 18 и 24.
|
|
Разрешение макулярного отека
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 12, 18 и 24
|
• Доля субъектов с исчезновением макулярного отека (толщина центрального подполя по шкале CST) по данным SD OCT.
|
Месяцы 1, 3, 6, 12, 18 и 24
|
|
Изменение буквенной оценки BCVA
Временное ограничение: День 14 и месяцы 1, 3, 12, 18 и 24
|
• Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем буквенной оценки МКОЗ в исследуемом глазу, измеренное с помощью EDTRS.
|
День 14 и месяцы 1, 3, 12, 18 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CST
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 12, 18 и 24
|
• Среднее изменение КСТ по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью SD-OCT в исследуемом глазу.
|
Месяцы 1, 3, 12, 18 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Antonio Cutino, Alimera Sciences Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EYP-YUT-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .