シクロスポリン 0.1% / ロテプレドノール 0.2% 前眼部正常化への効果 (CLEAN)
2022年12月30日 更新者：Research Insight LLC
CLEAN 研究: 前眼部正常化に対するシクロスポリン 0.1% / ロテプレドノール 0.2% の効果 - ドライアイ治療における併用療法の前向きコホート研究
CLEAN 研究: 前眼部正常化に対するシクロスポリン 0.1% / ロテプレドノール 0.2% の効果 - ドライアイ治療における併用療法の前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
米国では 3,000 万人がドライアイに苦しんでいると考えられています。 この状態の患者は、角膜フルオレセイン染色や涙液分解時間の短縮 (TBUT) などの眼表面の混乱を示します。 治療の成功は、患者と医師の両方にとって最優先事項であり、症状を軽減し、視力と角膜高次収差 (HOA) を改善します。これは、治療の満足度と密接に関連しています。 多くの研究で、ドライアイの管理におけるシクロスポリンとステロイドの両方の利点が示されています。 しかし、これらの製品の既存の製剤は、許容範囲が限られていること、自己負担額が高いこと、またはその両方によって問題が生じています。 先進的でより忍容性の高い製剤でこれらの薬剤との併用療法は、忍容性とコストの両方を改善する可能性を秘めています。 しかし、防腐剤を含まない Klarity CL (コンドロイチン硫酸ビヒクル中のシクロスポリン 0.1% およびロテプレドノール 0.2%) の入手可能な製剤は、厳密には研究されていません。
この研究は、Klarity CL が高い耐性で眼表面に利益をもたらし、ドライアイ患者の治療に非常に望ましい方法であることを実証するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Hemet、California、アメリカ、92545
- Inland Eye Specialists
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Harvard Eye Associates
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Ohio
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Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
- Cleveland Eye Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の徴候を有する18歳以上の患者：
私。オックスフォードスケールによって定義される中央または下角膜のフルオレセイン染色 ｉｉ． 涙液分解時間 (TBUT) ≤ 10 秒の短縮。
- -インフォームドコンセントの声明を理解し、署名することができます。
- -いずれかの治験薬の忍容性について電子調査に進んで参加する患者。
- -必要なすべての術後訪問を喜んで完了することができます。
除外基準:
- -過去3か月以内に実施された眼科手術（例：眼内、眼球形成術、角膜または屈折矯正手術）または治験責任医師の臨床的判断により、本研究の結果測定に干渉する場合。
- 臨床的に重大な眼の外傷。
- -アクティブな眼の単純ヘルペスまたは帯状ヘルペス感染
- -治験責任医師の裁量による眼の炎症（ブドウ膜炎、虹彩炎、強膜炎、上強膜炎、角膜炎、結膜炎）。
- 眼感染症（例えば、ウイルス、細菌、マイコバクテリア、原生動物または真菌感染症、または角膜、結膜、涙腺、涙嚢または麦粒腫/ものもらいを含むまぶた）。
- -臨床的に重大な眼表面刺激を引き起こす活動的、全身的または局所的な疾患状態 調査結果を妨げる可能性があります。
- 中等度から重度（グレード2～4）のアレルギー性結膜炎、春季結膜炎または巨大乳頭結膜炎。
- まぶたの重度の（グレード3または4）炎症（例、眼瞼痙攣、ブドウ球菌性眼瞼炎または脂漏性眼瞼炎）
- -まぶたの機能に重大な影響を与えるまぶたの異常（内反、外反、腫瘍、浮腫、眼瞼痙攣、兎眼、重度の睫毛症、重度の眼瞼下垂など）。
- -角膜の完全性を損なう可能性のある眼表面の異常（例えば、以前の化学火傷、再発性角膜びらん、角膜上皮欠損、グレード3の角膜フルオレセイン染色、マップドット指紋ジストロフィー、または他の眼科薬の影響）研究者が眼表面の完全性を損なう)。
- -同じ患者の仲間の目でのこの試験への参加
- -18歳未満、妊娠中または授乳中の患者、または研究への参加中に妊娠する可能性のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：シクロスポリン0.1%・ロテプレドノール0.2%群
合計60人の患者が、シクロスポリン0.1%/ロテプレドノール0.2%グループに40人、シクロスポリン0.05%グループに20人の2対1の割合で無作為化されます。
すべての患者は両眼で治療を受けます。
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多くの研究で、ドライアイの管理におけるシクロスポリンとステロイドの両方の利点が示されています。
しかし、これらの製品の既存の製剤は、許容範囲が限られていること、自己負担額が高いこと、またはその両方によって問題が生じています。
先進的でより忍容性の高い製剤でこれらの薬剤との併用療法は、忍容性とコストの両方を改善する可能性を秘めています。
しかし、防腐剤を含まない Klarity CL (コンドロイチン硫酸ビヒクル中のシクロスポリン 0.1% およびロテプレドノール 0.2%) の入手可能な製剤は、厳密には研究されていません。
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アクティブコンパレータ：シクロスポリン0.05%群
合計60人の患者が、シクロスポリン0.1%/ロテプレドノール0.2%グループに40人、シクロスポリン0.05%グループに20人の2対1の割合で無作為化されます。
すべての患者は両眼で治療を受けます。
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多くの研究で、ドライアイの管理におけるシクロスポリンとステロイドの両方の利点が示されています。
しかし、これらの製品の既存の製剤は、許容範囲が限られていること、自己負担額が高いこと、またはその両方によって問題が生じています。
先進的でより忍容性の高い製剤でこれらの薬剤との併用療法は、忍容性とコストの両方を改善する可能性を秘めています。
しかし、防腐剤を含まない Klarity CL (コンドロイチン硫酸ビヒクル中のシクロスポリン 0.1% およびロテプレドノール 0.2%) の入手可能な製剤は、厳密には研究されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次試験対策 - トポグラフィによる角膜高次収差
時間枠：最長2ヶ月
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治療14日後と28日後の角膜高次収差の変化
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最長2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次測定 - ドライアイ症状の進行を経時的に追跡するための SPEED アンケート
時間枠：最長2ヶ月
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ベースライン、14 日目、および 28 日目の治療での SPEED スコア。
眼の充血（シュルツスケール）、涙液分解時間（TBUT）、角膜染色（オックスフォードスケール）を決定するためのベースライン、2週間および4週間の細隙灯検査
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最長2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的結果測定
時間枠：28日まで
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14 日目および 28 日目の治療における修正 COMTOL スケールの忍容性スコア。
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28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Hovanesian, MD、Harvard Eye Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月3日
一次修了 (実際)
2022年11月17日
研究の完了 (実際)
2022年11月21日
試験登録日
最初に提出
2022年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月8日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月30日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。