Циклоспорин 0,1% / Лотепреднол 0,2% Влияние на нормализацию переднего сегмента (CLEAN)
30 декабря 2022 г. обновлено: Research Insight LLC
Исследование CLEAN: влияние циклоспорина 0,1% / лотепреднола 0,2% на нормализацию переднего сегмента — проспективное когортное исследование комбинированной терапии при лечении синдрома сухого глаза
Исследование CLEAN: влияние циклоспорина 0,1% / лотепреднола 0,2% на нормализацию переднего сегмента — проспективное когортное исследование комбинированной терапии при лечении синдрома сухого глаза
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Считается, что 30 миллионов человек в США страдают от синдрома сухого глаза. Пациенты с этим состоянием проявляются нарушением поверхности глаза, таким как окрашивание роговицы флуоресцеином и сокращение времени разрыва слезы (TBUT). Успешное лечение является первостепенной задачей как для пациентов, так и для врачей, так как уменьшение симптомов и улучшение остроты зрения и аберраций высшего порядка (HOA) роговицы тесно связаны с удовлетворенностью лечением. Ряд исследований показал пользу как циклоспорина, так и стероидов в лечении синдрома сухого глаза. Тем не менее, существующие составы этих продуктов имеют проблемы либо с ограниченной переносимостью, либо с высокой стоимостью наличных средств, либо с тем и другим. Комбинированная терапия с этими агентами в усовершенствованной, более переносимой форме может улучшить как переносимость, так и стоимость. Тем не менее, доступная формула Klarity CL без консервантов (0,1% циклоспорина и 0,2% лотепреднола в носителе сульфата хондроитина) тщательно не изучалась.
Это исследование предназначено для демонстрации того, что Klarity CL может принести пользу поверхности глаза благодаря высокой переносимости, что делает его очень желательным методом лечения пациентов с синдромом сухого глаза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Hemet, California, Соединенные Штаты, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты старше 18 лет со следующими признаками:
я. Центральное или нижнее окрашивание роговицы флуоресцеином по Оксфордской шкале ii. Сокращенное время отрыва слезы (TBUT) ≤ 10 секунд.
- Способен понять и подписать заявление об информированном согласии.
- Пациенты, желающие пройти электронный опрос о переносимости любого из исследуемых препаратов.
- Желание и возможность выполнить все необходимые послеоперационные визиты.
Критерий исключения:
- Глазная хирургия (например, внутриглазная, окулопластика, роговичная или рефракционная хирургическая процедура), выполненная в течение последних 3 месяцев или в любое время, которое, по клиническому мнению исследователя, может повлиять на показатели исхода этого исследования.
- Клинически значимая травма глаза.
- Активная глазная инфекция Herpes simplex или Herpes Zoster
- Воспаление глаз (увеит, ирит, склерит, эписклерит, кератит, конъюнктивит) на усмотрение исследователя.
- Глазная инфекция (например, вирусная, бактериальная, микобактериальная, протозойная или грибковая инфекция или инфекция роговицы, конъюнктивы, слезной железы, слезного мешка или век, включая ячмень/ячмень).
- Активное, системное или локальное болезненное состояние, которое вызывает клинически значимое раздражение поверхности глаза, что может повлиять на результаты исследования.
- Умеренный или тяжелый (2-4 степень) аллергический, весенний или гиганто-папиллярный конъюнктивит.
- Тяжелое (3 или 4 степени) воспаление век (например, блефарохалазис, стафилококковый блефарит или себорейный блефарит)
- Аномалии век, которые значительно влияют на функцию век (например, энтропион, эктропион, опухоль, отек, блефароспазм, лагофтальм, тяжелый трихиаз, тяжелый птоз).
- Аномалии поверхности глаза, которые могут нарушить целостность роговицы (например, предшествующий химический ожог, рецидивирующая эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, окрашивание флюоресцеином роговицы 3 степени, точечная дистрофия отпечатков пальцев или эффект любого другого офтальмологического препарата, который, по мнению врача, может нарушить целостность поверхности глаза).
- Участие в этом испытании на парном глазу того же пациента
- Пациенты моложе 18 лет, беременные или кормящие грудью, а также те, кто может забеременеть во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: циклоспорин 0,1% / лотепреднол 0,2% группа
Всего 60 пациентов будут рандомизированы в пропорции 2 к 1, из них 40 в группу циклоспорина 0,1%/лотепреднола 0,2% и 20 в группу циклоспорина 0,05%.
Все пациенты будут проходить лечение на оба глаза.
|
Ряд исследований показал пользу как циклоспорина, так и стероидов в лечении синдрома сухого глаза.
Тем не менее, существующие составы этих продуктов имеют проблемы либо с ограниченной переносимостью, либо с высокой стоимостью наличных средств, либо с тем и другим.
Комбинированная терапия с этими агентами в усовершенствованной, более переносимой форме может улучшить как переносимость, так и стоимость.
Тем не менее, доступная формула Klarity CL без консервантов (0,1% циклоспорина и 0,2% лотепреднола в носителе сульфата хондроитина) тщательно не изучалась.
|
|
Активный компаратор: циклоспорин 0,05% группа
Всего 60 пациентов будут рандомизированы в пропорции 2 к 1, из них 40 в группу циклоспорина 0,1%/лотепреднола 0,2% и 20 в группу циклоспорина 0,05%.
Все пациенты будут проходить лечение на оба глаза.
|
Ряд исследований показал пользу как циклоспорина, так и стероидов в лечении синдрома сухого глаза.
Тем не менее, существующие составы этих продуктов имеют проблемы либо с ограниченной переносимостью, либо с высокой стоимостью наличных средств, либо с тем и другим.
Комбинированная терапия с этими агентами в усовершенствованной, более переносимой форме может улучшить как переносимость, так и стоимость.
Тем не менее, доступная формула Klarity CL без консервантов (0,1% циклоспорина и 0,2% лотепреднола в носителе сульфата хондроитина) тщательно не изучалась.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная мера исследования - Аберрации высшего порядка роговицы по топографии
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Изменение аберраций высшего порядка роговицы через 14 дней и 28 дней лечения
|
До 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная мера - опросник SPEED для отслеживания прогрессирования симптомов сухости глаз с течением времени.
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Оценка SPEED на исходном уровне, через 14 и 28 дней лечения.
Осмотр с помощью щелевой лампы на исходном уровне, через 2 недели и 4 недели для определения гиперемии глаза (шкала Шульце), времени разрыва слезы (TBUT), окрашивания роговицы (шкала Оксфорда)
|
До 2 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение результатов исследования
Временное ограничение: До 28 дней
|
Оценка переносимости по модифицированной шкале COMTOL через 14 и 28 дней лечения.
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010 CLEAN Klarity CL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция