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Ciclosporina 0,1% / Loteprednol 0,2% Efeito na Normalização do Segmento Anterior (CLEAN)

30 de dezembro de 2022 atualizado por: Research Insight LLC

O Estudo CLEAN: Efeito da Ciclosporina 0,1% / Loteprednol 0,2% na Normalização do Segmento Anterior - Um Estudo Prospectivo de Coorte de Terapia Combinada no Tratamento do Olho Seco

O Estudo CLEAN: Efeito da Ciclosporina 0,1% / Loteprednol 0,2% na Normalização do Segmento Anterior - Um Estudo Prospectivo de Coorte de Terapia Combinada no Tratamento do Olho Seco

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Acredita-se que trinta milhões de pessoas nos EUA sofram de olho seco. Os pacientes com essa condição manifestam ruptura da superfície ocular, como coloração de fluoresceína da córnea e redução do tempo de ruptura da lágrima (TBUT). O sucesso do tratamento é uma alta prioridade para pacientes e médicos, reduzindo os sintomas e melhorando a acuidade visual e as aberrações de ordem superior (HOAs) da córnea, que estão intimamente ligadas à satisfação com o tratamento. Vários estudos mostraram o benefício da ciclosporina e dos esteróides no controle do olho seco. No entanto, as formulações existentes desses produtos são desafiadas por tolerabilidade limitada, alto custo direto ou ambos. A terapia combinada com esses agentes em uma formulação avançada e mais tolerável tem o potencial de melhorar a tolerabilidade e o custo. No entanto, a formulação disponível de Klarity CL sem conservantes (ciclosporina 0,1% e loteprednol 0,2% em um veículo de sulfato de condroitina) não foi rigorosamente estudada.

Este estudo foi desenvolvido para demonstrar que o Klarity CL pode beneficiar a superfície ocular com alta tolerabilidade, tornando-o um método muito desejável de tratamento de pacientes com olho seco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos com os seguintes sinais:

    eu. Coloração central ou inferior da córnea com fluoresceína definida pela Oxford Scale ii. Redução do tempo de rompimento da lágrima (TBUT) ≤ 10 segundos.

  • Capaz de compreender e assinar uma declaração de consentimento informado.
  • Pacientes dispostos a responder a uma pesquisa eletrônica sobre sua tolerabilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo.
  • Disposto e capaz de completar todas as consultas pós-operatórias necessárias.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia ocular (por exemplo, intraocular, oculoplástica, córnea ou procedimento cirúrgico refrativo) realizada nos últimos 3 meses ou a qualquer momento que, no julgamento clínico do investigador, interfira nas medidas de resultado deste estudo.
  • Trauma ocular clinicamente significativo.
  • Infecção ocular ativa por Herpes simplex ou Herpes Zoster
  • Inflamação ocular (uveíte, irite, esclerite, episclerite, ceratite, conjuntivite) a critério do investigador.
  • Infecção ocular (por exemplo, infecção viral, bacteriana, micobacteriana, protozoária ou fúngica ou da córnea, conjuntiva, glândula lacrimal, saco lacrimal ou pálpebras, incluindo hordéolo/terçol).
  • Condição de doença ativa, sistêmica ou local que causa irritação da superfície ocular clinicamente significativa, de modo que possa interferir nos achados do estudo.
  • Conjuntivite papilar alérgica, vernal ou gigante moderada a grave (Grau 2-4).
  • Inflamação grave (grau 3 ou 4) da pálpebra (por exemplo, blefarocálase, blefarite estafilocócica ou blefarite seborreica)
  • Anormalidades da pálpebra que afetam significativamente a função da pálpebra (por exemplo, entrópio, ectrópio, tumor, edema, blefaroespasmo, lagoftalmo, triquíase grave, ptose grave).
  • Anormalidade da superfície ocular que pode comprometer a integridade da córnea (por exemplo, queimadura química anterior, erosão recorrente da córnea, defeito epitelial da córnea, coloração de fluoresceína da córnea de grau 3, distrofia da impressão digital do ponto do mapa ou efeito de qualquer outro medicamento oftálmico que possa, na opinião do investigador comprometer a integridade da superfície ocular).
  • Participação neste estudo no olho do mesmo paciente
  • Pacientes menores de 18 anos, grávidas ou amamentando, ou que possam engravidar durante a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo ciclosporina 0,1% / loteprednol 0,2%
No total, 60 pacientes serão randomizados em uma proporção de 2 para 1, com 40 no grupo ciclosporina 0,1% / loteprednol 0,2% e 20 no grupo ciclosporina 0,05%. Todos os pacientes serão submetidos a tratamento em ambos os olhos.
Medicamento: Klarity CL, Cilcosporina 0,1%/Loteprednol Etabonato 0,2% Sem conservantes
Vários estudos mostraram o benefício da ciclosporina e dos esteróides no controle do olho seco. No entanto, as formulações existentes desses produtos são desafiadas por tolerabilidade limitada, alto custo direto ou ambos. A terapia combinada com esses agentes em uma formulação avançada e mais tolerável tem o potencial de melhorar a tolerabilidade e o custo. No entanto, a formulação disponível de Klarity CL sem conservantes (ciclosporina 0,1% e loteprednol 0,2% em um veículo de sulfato de condroitina) não foi rigorosamente estudada.
Comparador Ativo: grupo ciclosporina 0,05%
No total, 60 pacientes serão randomizados em uma proporção de 2 para 1, com 40 no grupo ciclosporina 0,1% / loteprednol 0,2% e 20 no grupo ciclosporina 0,05%. Todos os pacientes serão submetidos a tratamento em ambos os olhos.
Medicamento: Klarity CL, Cilcosporina 0,1%/Loteprednol Etabonato 0,2% Sem conservantes
Vários estudos mostraram o benefício da ciclosporina e dos esteróides no controle do olho seco. No entanto, as formulações existentes desses produtos são desafiadas por tolerabilidade limitada, alto custo direto ou ambos. A terapia combinada com esses agentes em uma formulação avançada e mais tolerável tem o potencial de melhorar a tolerabilidade e o custo. No entanto, a formulação disponível de Klarity CL sem conservantes (ciclosporina 0,1% e loteprednol 0,2% em um veículo de sulfato de condroitina) não foi rigorosamente estudada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida Primária do Estudo - Aberrações de ordem superior da córnea por topografia
Prazo: Até 2 meses
Mudança nas aberrações de ordem superior da córnea após 14 dias e 28 dias de tratamento
Até 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida Secundária - Questionário SPEED para rastrear a progressão dos sintomas de olho seco ao longo do tempo
Prazo: Até 2 meses
Pontuação SPEED no início do estudo, 14 e 28 dias de tratamento. Exame de lâmpada de fenda no início, 2 semanas e 4 semanas para determinar hiperemia ocular (escala de Schulze), tempo de rompimento da lágrima (TBUT), coloração da córnea (escala de Oxford)
Até 2 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado exploratório
Prazo: Até 28 dias
Pontuação de tolerabilidade na escala COMTOL modificada aos 14 e 28 dias de tratamento.
Até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Research Insight LLC

Investigadores

  • Investigador principal: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010 CLEAN Klarity CL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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