Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklosporiini 0,1 % / Loteprednol 0,2 % Vaikutus etuosan normalisoitumiseen (CLEAN)

perjantai 30. joulukuuta 2022 päivittänyt: Research Insight LLC

CLEAN-tutkimus: Syklosporiini 0,1 % / Loteprednol 0,2 % Vaikutus etuosan normalisoitumiseen - Tuleva kohorttitutkimus yhdistelmähoidosta kuivasilmäisyyden hoidossa

CLEAN-tutkimus: Syklosporiini 0,1 % / Loteprednol 0,2 % Vaikutus etuosan normalisoitumiseen - Tuleva kohorttitutkimus yhdistelmähoidosta kuivasilmäisyyden hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa 30 miljoonan ihmisen uskotaan kärsivän kuivista silmistä. Potilailla, joilla on tämä sairaus, ilmenevät silmän pinnan häiriöt, kuten sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen ja lyhentynyt kyynelten hajoamisaika (TBUT). Onnistunut hoito on etusijalla sekä potilaille että lääkäreille, sillä se vähentää oireita ja parantaa näöntarkkuutta ja sarveiskalvon korkeamman asteen poikkeavuuksia (HOA), jotka ovat läheisesti yhteydessä hoitotyytyväisyyteen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet sekä syklosporiinin että steroidien hyödyn kuivasilmäisyyden hoidossa. Näiden tuotteiden olemassa olevat formulaatiot ovat kuitenkin haasteellisia joko rajoitetun siedettävyyden, korkean taskuhinnan tai molempien vuoksi. Yhdistelmähoidolla näiden aineiden kanssa kehittyneessä, siedettävämmässä formulaatiossa on potentiaalia parantaa sekä siedettävyyttä että kustannuksia. Käytettävissä olevaa säilöntäainevapaata Klarity CL:ää (siklosporiini 0,1 % ja loteprednoli 0,2 % kondroitiinisulfaattivehikkelissä) ei kuitenkaan ole tutkittu tarkasti.

Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että Klarity CL voi hyödyttää silmän pintaa hyvin siedettävällä tavalla, mikä tekee siitä erittäin toivottavan menetelmän kuivasilmäisten potilaiden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Hemet, California, Yhdysvallat, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on seuraavat oireet:

    i. Keski- tai huonompi sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys Oxfordin asteikolla ii. Lyhennetty repeytymisaika (TBUT) ≤ 10 sekuntia.

  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Potilaat, jotka haluavat tehdä sähköisen kyselyn kumman tahansa tutkimuslääkkeen sietokyvystään.
  • Haluan ja pystyn suorittamaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset käynnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmäkirurgia (esim. silmänsisäinen, okuloplastinen, sarveiskalvo- tai taittokirurginen toimenpide), joka on tehty viimeisen kolmen kuukauden aikana tai milloin tahansa tutkijan kliinisen arvion mukaan, jos se häiritsisi tämän tutkimuksen tulosmittauksia.
  • Kliinisesti merkittävä silmävaurio.
  • Aktiivinen silmän Herpes simplex- tai Herpes zoster -infektio
  • Silmätulehdus (uveiitti, iriitti, skleriitti, episkleriitti, keratiitti, sidekalvotulehdus) tutkijan harkinnan mukaan.
  • Silmätulehdus (esim. virus-, bakteeri-, mykobakteeri-, alkueläin- tai sieni-infektio tai sarveiskalvo, sidekalvo, kyynelrauhanen, kyynelpussi tai silmäluomet, mukaan lukien hordeolum/stye).
  • Aktiivinen, systeeminen tai paikallinen sairaustila, joka aiheuttaa kliinisesti merkittävää silmän pinta-ärsytystä siten, että se voi häiritä tutkimustuloksia.
  • Keskivaikea tai vaikea (aste 2-4) allerginen, keväinen tai jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus.
  • Vaikea (asteen 3 tai 4) silmäluomen tulehdus (esim. blefarokalaasi, stafylokokin aiheuttama blefariitti tai seborrooinen blefariitti)
  • Silmäluomen poikkeavuudet, jotka vaikuttavat merkittävästi silmäluomien toimintaan (esim. entropion, ektropion, kasvain, turvotus, blefarospasmi, lagoftalmos, vaikea trikiaasi, vaikea ptoosi).
  • Silmän pinnan poikkeavuus, joka voi vaarantaa sarveiskalvon eheyden (esim. aiempi kemiallinen palovamma, toistuva sarveiskalvon eroosio, sarveiskalvon epiteelin vika, 3. asteen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen, karttapisteen sormenjälkidystrofia tai minkä tahansa muun silmälääkityksen vaikutus, joka saattaa lääkärin mielestä tutkija vaarantaa silmän pinnan eheyden).
  • Osallistuminen tähän tutkimukseen saman potilaan silmässä
  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita, raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: syklosporiini 0,1 % / loteprednoli 0,2 % ryhmä
Yhteensä 60 potilasta satunnaistetaan suhteessa 2:1, joista 40 siklosporiinia 0,1 % / loteprednolia 0,2 % saavassa ryhmässä ja 20 siklosporiinin 0,05 % ryhmässä. Kaikki potilaat saavat hoitoa molemmille silmille.
Lääke: Klarity CL, sylkosporiini 0,1 % / loteprednolietabonaatti 0,2 % säilöntäaineeton
Useat tutkimukset ovat osoittaneet sekä syklosporiinin että steroidien hyödyn kuivasilmäisyyden hoidossa. Näiden tuotteiden olemassa olevat formulaatiot ovat kuitenkin haasteellisia joko rajoitetun siedettävyyden, korkean taskuhinnan tai molempien vuoksi. Yhdistelmähoidolla näiden aineiden kanssa kehittyneessä, siedettävämmässä formulaatiossa on potentiaalia parantaa sekä siedettävyyttä että kustannuksia. Käytettävissä olevaa säilöntäainevapaata Klarity CL:ää (siklosporiini 0,1 % ja loteprednoli 0,2 % kondroitiinisulfaattivehikkelissä) ei kuitenkaan ole tutkittu tarkasti.
Active Comparator: syklosporiini 0,05 % ryhmä
Yhteensä 60 potilasta satunnaistetaan suhteessa 2:1, joista 40 siklosporiinia 0,1 % / loteprednolia 0,2 % saavassa ryhmässä ja 20 siklosporiinin 0,05 % ryhmässä. Kaikki potilaat saavat hoitoa molemmille silmille.
Lääke: Klarity CL, sylkosporiini 0,1 % / loteprednolietabonaatti 0,2 % säilöntäaineeton
Useat tutkimukset ovat osoittaneet sekä syklosporiinin että steroidien hyödyn kuivasilmäisyyden hoidossa. Näiden tuotteiden olemassa olevat formulaatiot ovat kuitenkin haasteellisia joko rajoitetun siedettävyyden, korkean taskuhinnan tai molempien vuoksi. Yhdistelmähoidolla näiden aineiden kanssa kehittyneessä, siedettävämmässä formulaatiossa on potentiaalia parantaa sekä siedettävyyttä että kustannuksia. Käytettävissä olevaa säilöntäainevapaata Klarity CL:ää (siklosporiini 0,1 % ja loteprednoli 0,2 % kondroitiinisulfaattivehikkelissä) ei kuitenkaan ole tutkittu tarkasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tutkimustoimenpide – sarveiskalvon korkeamman asteen poikkeamat topografian mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Muutos sarveiskalvon korkeamman asteen poikkeavuuksissa 14 päivän ja 28 päivän hoidon jälkeen
Jopa 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen toimenpide - SPEED-kyselylomake kuivasilmäisten oireiden etenemisen seuraamiseksi ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
SPEED-pisteet lähtötilanteessa, 14 ja 28 päivän hoidon jälkeen. Rakolampun tutkimus lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja 4 viikkoa silmän hyperemian (Schulzen asteikko), kyynelten hajoamisajan (TBUT), sarveiskalvon värjäytymisen (Oxfordin asteikko) määrittämiseksi
Jopa 2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustulosmittaus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Sietoisuuspisteet modifioidulla COMTOL-asteikolla 14 ja 28 hoitopäivän kohdalla.
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Research Insight LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010 CLEAN Klarity CL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa