Cyclosporine 0,1% / Loteprednol 0,2% Effect op normalisatie van het voorste segment (CLEAN)
30 december 2022 bijgewerkt door: Research Insight LLC
De CLEAN-studie: ciclosporine 0,1% / loteprednol 0,2% effect op normalisatie van het voorste segment - een prospectieve cohortstudie van combinatietherapie bij de behandeling van droge ogen
De CLEAN-studie: ciclosporine 0,1% / loteprednol 0,2% effect op normalisatie van het voorste segment - een prospectieve cohortstudie van combinatietherapie bij de behandeling van droge ogen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Men denkt dat 30 miljoen mensen in de VS last hebben van droge ogen. Patiënten met deze aandoening manifesteren zich met verstoring van het oogoppervlak, zoals kleuring van het hoornvlies met fluoresceïne en verminderde traanopbreektijd (TBUT). Succesvolle behandeling heeft een hoge prioriteit voor zowel patiënten als artsen, het verminderen van de symptomen en het verbeteren van de gezichtsscherpte en corneale hogere orde aberraties (HOA's), die nauw verband houden met de tevredenheid over de behandeling. Een aantal onderzoeken hebben het voordeel aangetoond van zowel ciclosporine als steroïden bij het behandelen van droge ogen. Bestaande formuleringen van deze producten worden echter uitgedaagd door een beperkte verdraagbaarheid, hoge contante kosten of beide. Combinatietherapie met deze middelen in een geavanceerde, beter verdraagbare formulering kan zowel de verdraagbaarheid als de kosten verbeteren. De beschikbare formulering van conserveermiddelvrij Klarity CL (cyclosporine 0,1% en loteprednol 0,2% in een chondroïtinesulfaatvehiculum) is echter niet grondig bestudeerd.
Deze studie is ontworpen om aan te tonen dat Klarity CL het oogoppervlak kan helpen met een hoge tolerantie, waardoor het een zeer wenselijke methode is om patiënten met droge ogen te behandelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Hemet, California, Verenigde Staten, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ouder dan 18 jaar met de volgende symptomen:
i. Centrale of inferieure fluoresceïnekleuring van het hoornvlies gedefinieerd door de Oxford-schaal ii. Verminderde traanbreektijd (TBUT) ≤ 10 seconden.
- In staat om een verklaring van geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
- Patiënten die bereid zijn een elektronische enquête in te vullen over hun verdraagbaarheid van beide onderzoeksmedicatie.
- Bereid en in staat om alle vereiste postoperatieve bezoeken af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Oogchirurgie (bijv. intraoculaire, oculoplastische, corneale of refractieve chirurgische ingreep) uitgevoerd in de afgelopen 3 maanden of op enig moment dat naar het klinische oordeel van de onderzoeker de uitkomstmaten van dit onderzoek zou verstoren.
- Klinisch significant oculair trauma.
- Actieve oculaire Herpes simplex- of Herpes Zoster-infectie
- Oogontsteking (uveïtis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis, conjunctivitis) ter beoordeling van de onderzoeker.
- Ooginfectie (bijv. virale, bacteriële, mycobacteriële, protozoaire of schimmelinfectie of het hoornvlies, bindvlies, traanklier, traanzak of oogleden inclusief hordeolum/stye).
- Actieve, systemische of lokale aandoening die klinisch significante irritatie van het oogoppervlak veroorzaakt, zodat dit de onderzoeksbevindingen zou kunnen verstoren.
- Matige tot ernstige (graad 2-4) allergische, lente- of gigantische papillaire conjunctivitis.
- Ernstige (graad 3 of 4) ontsteking van het ooglid (bijv. blefarochalasis, staphylococcus blefaritis of seborroïsche blefaritis)
- Ooglidafwijkingen die de functie van het ooglid aanzienlijk beïnvloeden (bijv. entropion, ectropion, tumor, oedeem, blefarospasme, lagophthalmus, ernstige trichiasis, ernstige ptosis).
- Afwijking van het oogoppervlak die de integriteit van het hoornvlies kan aantasten (bijv. eerdere chemische brandwonden, terugkerende erosie van het hoornvlies, defect van het hoornvliesepitheel, kleuring van het hoornvlies met fluoresceïne graad 3, dystrofie van de map-dot-vingerafdruk of het effect van andere oftalmische medicatie die naar de mening van de onderzoeker brengt de integriteit van het oogoppervlak in gevaar).
- Deelname aan dit onderzoek in het andere oog van dezelfde patiënt
- Patiënten die jonger zijn dan 18 jaar, zwanger zijn of borstvoeding geven, of die zwanger kunnen worden tijdens deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: cyclosporine 0,1% / loteprednol 0,2% groep
In totaal zullen 60 patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 2 op 1, waarvan 40 in de groep met ciclosporine 0,1%/loteprednol 0,2% en 20 in de groep met ciclosporine 0,05%.
Alle patiënten ondergaan een behandeling in beide ogen.
|
Een aantal onderzoeken hebben het voordeel aangetoond van zowel ciclosporine als steroïden bij het behandelen van droge ogen.
Bestaande formuleringen van deze producten worden echter uitgedaagd door een beperkte verdraagbaarheid, hoge contante kosten of beide.
Combinatietherapie met deze middelen in een geavanceerde, beter verdraagbare formulering kan zowel de verdraagbaarheid als de kosten verbeteren.
De beschikbare formulering van conserveermiddelvrij Klarity CL (cyclosporine 0,1% en loteprednol 0,2% in een chondroïtinesulfaatvehiculum) is echter niet grondig bestudeerd.
|
|
Actieve vergelijker: cyclosporine 0,05% groep
In totaal zullen 60 patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 2 op 1, waarvan 40 in de groep met ciclosporine 0,1%/loteprednol 0,2% en 20 in de groep met ciclosporine 0,05%.
Alle patiënten ondergaan een behandeling in beide ogen.
|
Een aantal onderzoeken hebben het voordeel aangetoond van zowel ciclosporine als steroïden bij het behandelen van droge ogen.
Bestaande formuleringen van deze producten worden echter uitgedaagd door een beperkte verdraagbaarheid, hoge contante kosten of beide.
Combinatietherapie met deze middelen in een geavanceerde, beter verdraagbare formulering kan zowel de verdraagbaarheid als de kosten verbeteren.
De beschikbare formulering van conserveermiddelvrij Klarity CL (cyclosporine 0,1% en loteprednol 0,2% in een chondroïtinesulfaatvehiculum) is echter niet grondig bestudeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire studiemaatregel - Aberraties van hogere orde van het hoornvlies door topografie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Verandering in hoornvliesafwijkingen van hogere orde na 14 dagen en 28 dagen behandeling
|
Tot 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire maatregel - SPEED-vragenlijst om de progressie van symptomen van droge ogen in de loop van de tijd te volgen
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
SPEED-score bij baseline, 14 en 28 dagen behandeling.
Spleetlamponderzoek bij baseline, 2 weken en 4 weken om oculaire hyperemie (Schulze-schaal), traanopbreektijd (TBUT), hoornvlieskleuring (Oxford-schaal) te bepalen
|
Tot 2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende uitkomstmaat
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Verdraagbaarheidsscore op gemodificeerde COMTOL-schaal na 14 en 28 dagen behandeling.
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010 CLEAN Klarity CL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .