Cyclosporine 0.1% / Loteprednol 0.2% 전안부 정상화에 미치는 영향 (CLEAN)
2022년 12월 30일 업데이트: Research Insight LLC
The CLEAN 연구: Cyclosporine 0.1% / Loteprednol 0.2%가 전안부 정상화에 미치는 영향 - 안구건조증 치료에서 병용 요법의 전향적 코호트 연구
The CLEAN 연구: Cyclosporine 0.1% / Loteprednol 0.2%가 전안부 정상화에 미치는 영향 - 안구건조증 치료에서 병용 요법의 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
미국에서 3천만 명이 안구 건조증을 앓고 있는 것으로 생각됩니다. 이 상태를 가진 환자는 각막 플루오레세인 염색 및 감소된 눈물 분해 시간(TBUT)과 같은 안구 표면 파괴로 나타납니다. 성공적인 치료는 환자와 의사 모두에게 최우선 순위이며 증상을 줄이고 치료 만족도와 밀접한 관련이 있는 시력 및 각막 고차 수차(HOA)를 개선합니다. 많은 연구에서 사이클로스포린과 스테로이드가 안구 건조증 관리에 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 제품의 기존 제형은 제한된 내약성, 높은 현금 지출 또는 두 가지 모두에 의해 어려움을 겪고 있습니다. 보다 내약성 있는 고급 제형의 이러한 제제를 사용한 병용 요법은 내약성과 비용을 모두 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 방부제가 없는 Klarity CL(콘드로이틴 설페이트 비히클 중 사이클로스포린 0.1% 및 로테프레드놀 0.2%)의 사용 가능한 제형은 엄격하게 연구되지 않았습니다.
이 연구는 Klarity CL이 높은 내약성으로 안구 표면에 도움이 될 수 있음을 입증하여 안구 건조증 환자를 치료하는 데 매우 바람직한 방법입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Hemet, California, 미국, 92545
- Inland Eye Specialists
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Harvard Eye Associates
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Ohio
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Brecksville, Ohio, 미국, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 징후가 있는 18세 이상의 환자:
나. Oxford Scale ii에 의해 정의된 중앙 또는 하부 각막 플루오레세인 염색. 감소된 눈물 분해 시간(TBUT) ≤ 10초.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 연구 약물의 내약성에 대한 전자 설문 조사를 기꺼이 받는 환자.
- 필요한 모든 수술 후 방문을 완료할 의지와 능력.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 또는 본 연구의 결과 측정에 방해가 되는 경우 조사자의 임상적 판단이 있는 시기에 수행된 안구 수술(예: 안내, 안구 성형, 각막 또는 굴절 수술 절차).
- 임상적으로 중요한 안구 외상.
- 활동성 안구 단순 포진 또는 대상 포진 감염
- 눈의 염증(포도막염, 홍채염, 공막염, 상공막염, 각막염, 결막염)은 연구자의 재량에 따릅니다.
- 안구 감염(예: 바이러스, 박테리아, 마이코박테리아, 원충 또는 진균 감염 또는 각막, 결막, 눈물샘, 눈물낭 또는 맥립/다래끼를 포함한 눈꺼풀).
- 임상적으로 유의한 안구 표면 자극을 유발하여 연구 결과를 방해할 수 있는 활성, 전신 또는 국소 질병 상태.
- 중등도에서 중증(등급 2-4) 알레르기성, 봄철 또는 거대 유두 결막염.
- 심한(등급 3 또는 4) 눈꺼풀의 염증(예: 안검하수증, 포도구균성 안검염 또는 지루성 안검염)
- 눈꺼풀 기능에 현저하게 영향을 미치는 눈꺼풀 이상(예: 안검내반, 안검내반, 종양, 부종, 안검경련, 토안구증, 심한 삼모증, 심한 눈꺼풀 처짐).
- 각막 온전성을 손상시킬 수 있는 안구 표면 이상(예: 이전의 화학적 화상, 재발성 각막 미란, 각막 상피 결함, 3등급 각막 플루오레세인 염색, 지도 점 지문 이영양증, 또는 조사자는 안구 표면 무결성을 손상시킵니다).
- 같은 환자의 동료 눈에서 이 실험에 참여
- 18세 미만이거나 임신 또는 수유 중이거나 연구 참여 중에 임신할 수 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사이클로스포린 0.1% / 로테프레드놀 0.2%군
총 60명의 환자가 사이클로스포린 0.1%/로테프레드놀 0.2% 그룹의 40명과 사이클로스포린 0.05% 그룹의 20명으로 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 양쪽 눈에서 치료를 받게 됩니다.
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많은 연구에서 사이클로스포린과 스테로이드가 안구 건조증 관리에 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
그러나 이러한 제품의 기존 제형은 제한된 내약성, 높은 현금 지출 또는 두 가지 모두에 의해 어려움을 겪고 있습니다.
보다 내약성 있는 고급 제형의 이러한 제제를 사용한 병용 요법은 내약성과 비용을 모두 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
그러나 방부제가 없는 Klarity CL(콘드로이틴 설페이트 비히클 중 사이클로스포린 0.1% 및 로테프레드놀 0.2%)의 사용 가능한 제형은 엄격하게 연구되지 않았습니다.
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활성 비교기: 사이클로스포린 0.05% 그룹
총 60명의 환자가 사이클로스포린 0.1%/로테프레드놀 0.2% 그룹의 40명과 사이클로스포린 0.05% 그룹의 20명으로 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 양쪽 눈에서 치료를 받게 됩니다.
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많은 연구에서 사이클로스포린과 스테로이드가 안구 건조증 관리에 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
그러나 이러한 제품의 기존 제형은 제한된 내약성, 높은 현금 지출 또는 두 가지 모두에 의해 어려움을 겪고 있습니다.
보다 내약성 있는 고급 제형의 이러한 제제를 사용한 병용 요법은 내약성과 비용을 모두 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
그러나 방부제가 없는 Klarity CL(콘드로이틴 설페이트 비히클 중 사이클로스포린 0.1% 및 로테프레드놀 0.2%)의 사용 가능한 제형은 엄격하게 연구되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 연구 측정 - 지형별 각막 고차 수차
기간: 최대 2개월
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치료 14일 및 28일 후 각막고차수차의 변화
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최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 측정 - 시간 경과에 따른 안구 건조 증상의 진행을 추적하기 위한 SPEED 설문지
기간: 최대 2개월
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기준선, 치료 14일 및 28일에서 SPEED 점수.
안구 충혈(Schulze Scale), 눈물 파괴 시간(TBUT), 각막 염색(Oxford scale)을 결정하기 위한 기준선, 2주 및 4주에서의 세극등 검사
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최대 2개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색 결과 측정
기간: 최대 28일
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치료 14일 및 28일에 수정된 COMTOL 척도의 내약성 점수.
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .