Cyclosporine 0,1 % / Loteprednol 0,2 % Effet sur la normalisation du segment antérieur (CLEAN)
30 décembre 2022 mis à jour par: Research Insight LLC
L'étude CLEAN : Effet de la cyclosporine à 0,1 % / Lotéprednol à 0,2 % sur la normalisation du segment antérieur - Une étude de cohorte prospective sur la thérapie combinée dans le traitement de la sécheresse oculaire
L'étude CLEAN : Effet de la cyclosporine à 0,1 % / Lotéprednol à 0,2 % sur la normalisation du segment antérieur - Une étude de cohorte prospective sur la thérapie combinée dans le traitement de la sécheresse oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On pense que 30 millions de personnes aux États-Unis souffrent de sécheresse oculaire. Les patients atteints de cette affection se manifestent par une perturbation de la surface oculaire telle qu'une coloration cornéenne à la fluorescéine et une réduction du temps de rupture des larmes (TBUT). La réussite du traitement est une priorité élevée pour les patients et les médecins, réduisant les symptômes et améliorant l'acuité visuelle et les aberrations cornéennes d'ordre supérieur (HOA), qui ont été étroitement liées à la satisfaction du traitement. Un certain nombre d'études ont montré les avantages de la cyclosporine et des stéroïdes dans la prise en charge de la sécheresse oculaire. Cependant, les formulations existantes de ces produits sont mises à l'épreuve soit par une tolérance limitée, soit par un coût direct élevé, soit par les deux. La thérapie combinée avec ces agents dans une formulation avancée et plus tolérable a le potentiel d'améliorer à la fois la tolérabilité et le coût. Cependant, la formulation disponible de Klarity CL sans conservateur (cyclosporine 0,1 % et lotéprednol 0,2 % dans un véhicule de sulfate de chondroïtine) n'a pas été étudiée de manière rigoureuse.
Cette étude est conçue pour démontrer que Klarity CL peut être bénéfique pour la surface oculaire avec une tolérance élevée, ce qui en fait une méthode très souhaitable pour traiter les patients souffrant de sécheresse oculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Hemet, California, États-Unis, 92545
- Inland Eye Specialists
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Harvard Eye Associates
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Ohio
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Brecksville, Ohio, États-Unis, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients de plus de 18 ans présentant les signes suivants :
je. Coloration cornéenne centrale ou inférieure à la fluorescéine définie par l'échelle d'Oxford ii. Temps de rupture de déchirure réduit (TBUT) ≤ 10 secondes.
- Capable de comprendre et de signer une déclaration de consentement éclairé.
- Patients souhaitant répondre à une enquête électronique sur leur tolérance à l'un ou l'autre des médicaments à l'étude.
- Disposé et capable d'effectuer toutes les visites postopératoires requises.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie oculaire (par exemple, intervention chirurgicale intraoculaire, oculoplastique, cornéenne ou réfractive) effectuée au cours des 3 derniers mois ou à tout moment qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, pourrait interférer avec les mesures des résultats de cette étude.
- Traumatisme oculaire cliniquement significatif.
- Infection oculaire active à herpès simplex ou à herpès zoster
- Inflammation oculaire (uvéite, iritis, sclérite, épisclérite, kératite, conjonctivite) à la discrétion de l'investigateur.
- Infection oculaire (par exemple, infection virale, bactérienne, mycobactérienne, protozoaire ou fongique ou de la cornée, de la conjonctive, de la glande lacrymale, du sac lacrymal ou des paupières, y compris l'orgelet/l'orgelet).
- Maladie active, systémique ou locale qui provoque une irritation de la surface oculaire cliniquement significative de sorte qu'elle pourrait interférer avec les résultats de l'étude.
- Conjonctivite allergique, vernale ou papillaire géante modérée à sévère (grade 2-4).
- Inflammation sévère (degré 3 ou 4) de la paupière (p. ex. blépharochalasie, blépharite staphylococcique ou blépharite séborrhéique)
- Anomalies des paupières qui affectent de manière significative la fonction des paupières (par exemple, entropion, ectropion, tumeur, œdème, blépharospasme, lagophtalmie, trichiasis sévère, ptosis sévère).
- Anomalie de la surface oculaire pouvant compromettre l'intégrité de la cornée (p. l'investigateur compromettent l'intégrité de la surface oculaire).
- Participation à cet essai dans l'autre œil du même patient
- Patientes de moins de 18 ans, enceintes ou allaitantes, ou susceptibles de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe cyclosporine 0,1 % / lotéprednol 0,2 %
60 patients au total seront randomisés dans une proportion de 2 pour 1 avec 40 dans le groupe cyclosporine 0,1 % / lotéprednol 0,2 % et 20 dans le groupe cyclosporine 0,05 %.
Tous les patients subiront un traitement dans les deux yeux.
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Un certain nombre d'études ont montré les avantages de la cyclosporine et des stéroïdes dans la prise en charge de la sécheresse oculaire.
Cependant, les formulations existantes de ces produits sont mises à l'épreuve soit par une tolérance limitée, soit par un coût direct élevé, soit par les deux.
La thérapie combinée avec ces agents dans une formulation avancée et plus tolérable a le potentiel d'améliorer à la fois la tolérabilité et le coût.
Cependant, la formulation disponible de Klarity CL sans conservateur (cyclosporine 0,1 % et lotéprednol 0,2 % dans un véhicule de sulfate de chondroïtine) n'a pas été étudiée de manière rigoureuse.
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Comparateur actif: groupe cyclosporine 0,05 %
60 patients au total seront randomisés dans une proportion de 2 pour 1 avec 40 dans le groupe cyclosporine 0,1 % / lotéprednol 0,2 % et 20 dans le groupe cyclosporine 0,05 %.
Tous les patients subiront un traitement dans les deux yeux.
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Un certain nombre d'études ont montré les avantages de la cyclosporine et des stéroïdes dans la prise en charge de la sécheresse oculaire.
Cependant, les formulations existantes de ces produits sont mises à l'épreuve soit par une tolérance limitée, soit par un coût direct élevé, soit par les deux.
La thérapie combinée avec ces agents dans une formulation avancée et plus tolérable a le potentiel d'améliorer à la fois la tolérabilité et le coût.
Cependant, la formulation disponible de Klarity CL sans conservateur (cyclosporine 0,1 % et lotéprednol 0,2 % dans un véhicule de sulfate de chondroïtine) n'a pas été étudiée de manière rigoureuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure principale de l'étude - Aberrations cornéennes d'ordre supérieur par topographie
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Modification des aberrations cornéennes d'ordre supérieur après 14 jours et 28 jours de traitement
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Jusqu'à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure secondaire - Questionnaire SPEED pour suivre la progression des symptômes de sécheresse oculaire au fil du temps
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Score SPEED au départ, 14 et 28 jours de traitement.
Examen à la lampe à fente au départ, 2 semaines et 4 semaines pour déterminer l'hyperémie oculaire (échelle de Schulze), le temps de rupture des larmes (TBUT), la coloration de la cornée (échelle d'Oxford)
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Jusqu'à 2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de résultat exploratoire
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Score de tolérance sur l'échelle COMTOL modifiée à 14 et 28 jours de traitement.
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Jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Première publication (Réel)
11 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010 CLEAN Klarity CL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .