环孢素 0.1% / 氯替泼诺 0.2% 对眼前节正常化的影响 (CLEAN)
2022年12月30日 更新者：Research Insight LLC
CLEAN 研究：0.1% 环孢菌素 / 0.2% 氯替泼诺对眼前节正常化的影响——联合治疗干眼症的前瞻性队列研究
CLEAN 研究：0.1% 环孢菌素 / 0.2% 氯替泼诺对眼前节正常化的影响——联合治疗干眼症的前瞻性队列研究
研究概览
详细说明
据认为，美国有 3000 万人患有干眼症。 患有这种疾病的患者表现为眼表破坏，例如角膜荧光素染色和泪膜破裂时间 (TBUT) 减少。 成功的治疗是患者和医生的首要任务，可以减轻症状并改善视力和角膜高阶像差 (HOA)，这些都与治疗满意度密切相关。 许多研究表明环孢菌素和类固醇在治疗干眼症方面都有好处。 然而，这些产品的现有配方面临有限的耐受性、高昂的自付费用或两者兼而有之的挑战。 在更先进的、更耐受的制剂中与这些药物联合治疗有可能提高耐受性和成本。 然而，不含防腐剂的 Klarity CL（在硫酸软骨素载体中的环孢菌素 0.1% 和氯替泼诺 0.2%）的可用配方尚未得到严格研究。
本研究旨在证明 Klarity CL 可以使眼表受益并具有高耐受性，使其成为治疗干眼症患者非常理想的方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Hemet、California、美国、92545
- Inland Eye Specialists
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Harvard Eye Associates
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Ohio
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Brecksville、Ohio、美国、44141
- Cleveland Eye Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
18岁以上有以下体征的患者：
一世。由 Oxford Scale ii 定义的中央或下角膜荧光素染色。 减少的撕裂时间 (TBUT) ≤ 10 秒。
- 能够理解并签署知情同意书。
- 愿意接受关于他们对任一研究药物的耐受性的电子调查的患者。
- 愿意并能够完成所有必要的术后就诊。
排除标准：
- 在过去 3 个月内或在研究者临床判断是否会干扰本研究的结果测量的任何时间进行的眼科手术（例如，眼内手术、眼部整形手术、角膜手术或屈光手术）。
- 有临床意义的眼外伤。
- 活动性眼部单纯疱疹或带状疱疹感染
- 由研究者决定的眼部炎症（葡萄膜炎、虹膜炎、巩膜炎、巩膜外层炎、角膜炎、结膜炎）。
- 眼部感染（例如，病毒、细菌、分枝杆菌、原生动物或真菌感染或角膜、结膜、泪腺、泪囊或眼睑，包括麦粒肿/麦粒肿）。
- 导致具有临床意义的眼表刺激的活动性、全身性或局部疾病状况，可能会干扰研究结果。
- 中度至重度（2-4 级）过敏性、春季或巨乳头状结膜炎。
- 严重（3 级或 4 级）眼睑炎症（例如，眼睑松弛、葡萄球菌性睑缘炎或脂溢性睑缘炎）
- 显着影响眼睑功能的眼睑异常（例如，睑内翻、睑外翻、肿瘤、水肿、眼睑痉挛、眼睑下垂、严重倒睫、严重上睑下垂）。
- 可能危及角膜完整性的眼表异常（例如，既往化学烧伤、复发性角膜糜烂、角膜上皮缺损、3 级角膜荧光素染色、图点指纹营养不良或任何其他眼科药物的影响研究者损害眼表完整性）。
- 在同一患者的对侧眼中参与本试验
- 未满 18 岁、怀孕或哺乳或在参与研究期间可能怀孕的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：环孢素0.1%/氯替泼诺0.2%组
总共 60 名患者将按 2 比 1 的比例随机分配，其中 40 名在 0.1% 环孢素 / 0.2% 氯替泼诺组中，20 名在 0.05% 环孢素组中。
所有患者的双眼都将接受治疗。
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许多研究表明环孢菌素和类固醇在治疗干眼症方面都有好处。
然而，这些产品的现有配方面临有限的耐受性、高昂的自付费用或两者兼而有之的挑战。
在更先进的、更耐受的制剂中与这些药物联合治疗有可能提高耐受性和成本。
然而，不含防腐剂的 Klarity CL（在硫酸软骨素载体中的环孢菌素 0.1% 和氯替泼诺 0.2%）的可用配方尚未得到严格研究。
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有源比较器：环孢素0.05%组
总共 60 名患者将按 2 比 1 的比例随机分配，其中 40 名在 0.1% 环孢素 / 0.2% 氯替泼诺组中，20 名在 0.05% 环孢素组中。
所有患者的双眼都将接受治疗。
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许多研究表明环孢菌素和类固醇在治疗干眼症方面都有好处。
然而，这些产品的现有配方面临有限的耐受性、高昂的自付费用或两者兼而有之的挑战。
在更先进的、更耐受的制剂中与这些药物联合治疗有可能提高耐受性和成本。
然而，不含防腐剂的 Klarity CL（在硫酸软骨素载体中的环孢菌素 0.1% 和氯替泼诺 0.2%）的可用配方尚未得到严格研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要研究措施 - 地形图的角膜高阶像差
大体时间：长达 2 个月
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治疗14天和28天后角膜高阶像差的变化
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长达 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要措施 - SPEED 问卷，用于跟踪干眼症状随时间的进展
大体时间：长达 2 个月
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基线、治疗第 14 天和第 28 天的 SPEED 评分。
在基线、2 周和 4 周时进行裂隙灯检查，以确定眼充血（舒尔茨量表）、泪膜破裂时间（TBUT）、角膜染色（牛津量表）
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长达 2 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性结果测量
大体时间：最多 28 天
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治疗第 14 天和第 28 天时改良 COMTOL 量表的耐受性评分。
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最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Hovanesian, MD、Harvard Eye Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月3日
初级完成 (实际的)
2022年11月17日
研究完成 (实际的)
2022年11月21日
研究注册日期
首次提交
2022年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月8日
首次发布 (实际的)
2022年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月30日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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