Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclosporin 0,1 % / Loteprednol 0,2 % Effekt på normalisering af det forreste segment (CLEAN)

30. december 2022 opdateret af: Research Insight LLC

CLEAN-studiet: Cyclosporin 0,1 % / Loteprednol 0,2 % Effekt på normalisering af det forreste segment - Et prospektivt kohortestudie af kombinationsterapi til behandling af tørre øjne

CLEAN-studiet: Cyclosporin 0,1 % / Loteprednol 0,2 % Effekt på normalisering af det forreste segment - Et prospektivt kohortestudie af kombinationsterapi til behandling af tørre øjne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tredive millioner mennesker i USA menes at lide af tørre øjne. Patienter med denne tilstand manifesterer sig med forstyrrelse af øjenoverfladen såsom corneal fluoresceinfarvning og reduceret tårebrudstid (TBUT). Succesfuld behandling er en høj prioritet for både patienter og læger, hvilket reducerer symptomer og forbedrer synsstyrken og hornhinden af ​​højere ordens aberrationer (HOA), som har været tæt forbundet med behandlingstilfredshed. En række undersøgelser har vist fordelene ved både cyclosporin og steroider til at håndtere tørre øjne. Eksisterende formuleringer af disse produkter er imidlertid udfordret af enten begrænset tolerabilitet, høje egenomkostninger eller begge dele. Kombinationsterapi med disse midler i en avanceret, mere tolerabel formulering har potentiale til at forbedre både tolerabilitet og omkostninger. Imidlertid er den tilgængelige formulering af konserveringsmiddelfri Klarity CL (cyclosporin 0,1 % og loteprednol 0,2 % i et chondroitinsulfatvehikel) ikke blevet undersøgt grundigt.

Denne undersøgelse er designet til at demonstrere, at Klarity CL kan gavne den okulære overflade med høj tolerabilitet, hvilket gør det til en meget ønskværdig metode til behandling af patienter med tørre øjne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med følgende tegn:

    jeg. Central eller inferior corneal fluorescein-farvning defineret af Oxford Scale ii. Reduceret tårebrudstid (TBUT) ≤ 10 sekunder.

  • Kunne forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke.
  • Patienter, der er villige til at tage en elektronisk undersøgelse om deres tolerabilitet af begge undersøgelsesmedicin.
  • Villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær kirurgi (f.eks. intraokulær, oculoplastisk, hornhinde eller refraktiv kirurgisk procedure) udført inden for de sidste 3 måneder eller på et hvilket som helst tidspunkt efter investigatorens kliniske vurdering, hvis det ville interferere med resultatmålene for denne undersøgelse.
  • Klinisk signifikant øjentraume.
  • Aktiv okulær Herpes simplex eller Herpes Zoster infektion
  • Øjenbetændelse (uveitis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis, conjunctivitis) efter investigatorens skøn.
  • Øjeninfektion (f.eks. viral, bakteriel, mykobakteriel, protozo- eller svampeinfektion eller hornhinden, bindehinden, tårekirtlen, tåresæk eller øjenlåg inklusive hordeolum/stye).
  • Aktiv, systemisk eller lokal sygdomstilstand, der forårsager klinisk signifikant øjenoverfladeirritation, således at den kan interferere med undersøgelsens resultater.
  • Moderat til svær (grad 2-4) allergisk, vernal eller kæmpe papillær konjunktivitis.
  • Alvorlig (grad 3 eller 4) betændelse i øjenlåget (f.eks. blepharochalasis, stafylokok blepharitis eller seborrheic blepharitis)
  • Øjenlågsabnormiteter, der signifikant påvirker lågets funktion (f.eks. entropion, ectropion, tumor, ødem, blefarospasme, lagophthalmos, svær trichiasis, svær ptosis).
  • Okulær overfladeabnormitet, der kan kompromittere hornhindens integritet (f.eks. tidligere kemisk forbrænding, tilbagevendende hornhindeerosion, hornhindeepiteldefekt, grad 3 hornhindefluoresceinfarvning, kortpunkts-fingeraftryksdystrofi eller virkningen af ​​enhver anden oftalmisk medicin, der efter vurderingen af investigator kompromittere den okulære overflades integritet).
  • Deltagelse i dette forsøg i samme patients øje
  • Patienter, der er under 18 år, gravide eller ammer, eller som kan blive gravide under deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: cyclosporin 0,1% / loteprednol 0,2% gruppe
I alt 60 patienter vil blive randomiseret i en 2 til 1 andel med 40 i cyclosporin 0,1% / loteprednol 0,2% gruppen og 20 i cyclosporin 0,05% gruppen. Alle patienter vil gennemgå behandling på begge øjne.
Medicin: Klarity CL, Cylcosporine 0,1%/Loteprednol Etabonate 0,2% Konserveringsfri
En række undersøgelser har vist fordelene ved både cyclosporin og steroider til at håndtere tørre øjne. Eksisterende formuleringer af disse produkter er imidlertid udfordret af enten begrænset tolerabilitet, høje egenomkostninger eller begge dele. Kombinationsterapi med disse midler i en avanceret, mere tolerabel formulering har potentiale til at forbedre både tolerabilitet og omkostninger. Imidlertid er den tilgængelige formulering af konserveringsmiddelfri Klarity CL (cyclosporin 0,1 % og loteprednol 0,2 % i et chondroitinsulfatvehikel) ikke blevet undersøgt grundigt.
Aktiv komparator: cyclosporin 0,05% gruppe
I alt 60 patienter vil blive randomiseret i en 2 til 1 andel med 40 i cyclosporin 0,1% / loteprednol 0,2% gruppen og 20 i cyclosporin 0,05% gruppen. Alle patienter vil gennemgå behandling på begge øjne.
Medicin: Klarity CL, Cylcosporine 0,1%/Loteprednol Etabonate 0,2% Konserveringsfri
En række undersøgelser har vist fordelene ved både cyclosporin og steroider til at håndtere tørre øjne. Eksisterende formuleringer af disse produkter er imidlertid udfordret af enten begrænset tolerabilitet, høje egenomkostninger eller begge dele. Kombinationsterapi med disse midler i en avanceret, mere tolerabel formulering har potentiale til at forbedre både tolerabilitet og omkostninger. Imidlertid er den tilgængelige formulering af konserveringsmiddelfri Klarity CL (cyclosporin 0,1 % og loteprednol 0,2 % i et chondroitinsulfatvehikel) ikke blevet undersøgt grundigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær undersøgelsesmåling - Hornhindeafvigelser af højere orden efter topografi
Tidsramme: Op til 2 måneder
Ændring i hornhinden af ​​højere ordens aberrationer efter 14 dage og 28 dages behandling
Op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål - SPEED-spørgeskema til sporing af udviklingen af ​​symptomer på tørre øjne over tid
Tidsramme: Op til 2 måneder
SPEED-score ved baseline, 14 og 28 dages behandling. Spaltelampeundersøgelse ved baseline, 2 uger og 4 uger for at bestemme okulær hyperæmi (Schulze-skala), tårebrudstid (TBUT), hornhindefarvning (Oxford-skala)
Op til 2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultatmål
Tidsramme: Op til 28 dage
Tolerabilitetsscore på modificeret COMTOL-skala ved 14 og 28 dages behandling.
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Insight LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010 CLEAN Klarity CL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner