Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklosporin 0,1 % / Loteprednol 0,2 % Effekt på normalisering av främre segment (CLEAN)

30 december 2022 uppdaterad av: Research Insight LLC

CLEAN-studien: Cyklosporin 0,1 % / Loteprednol 0,2 % effekt på normalisering av främre segment - En prospektiv kohortstudie av kombinationsterapi vid behandling av torra ögon

CLEAN-studien: Cyklosporin 0,1 % / Loteprednol 0,2 % effekt på normalisering av främre segment - En prospektiv kohortstudie av kombinationsterapi vid behandling av torra ögon

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trettio miljoner människor i USA tros lida av torra ögon. Patienter med detta tillstånd manifesterar sig med störningar på okulär yta, såsom hornhinnefluoresceinfärgning och minskad tårbrytningstid (TBUT). Framgångsrik behandling har hög prioritet för både patienter och läkare, vilket minskar symtomen och förbättrar synskärpan och hornhinneavvikelser av högre ordning (HOA), som har varit nära kopplade till behandlingstillfredsställelse. Ett antal studier har visat fördelen med både ciklosporin och steroider för att hantera torra ögon. Befintliga formuleringar av dessa produkter utmanas dock av antingen begränsad tolerabilitet, en hög egenkostnad eller båda. Kombinationsterapi med dessa medel i en avancerad, mer tolererbar formulering har potential att förbättra både tolerabilitet och kostnad. Den tillgängliga formuleringen av Klarity CL utan konserveringsmedel (ciklosporin 0,1 % och loteprednol 0,2 % i en kondroitinsulfatvehikel) har dock inte studerats noggrant.

Denna studie är designad för att visa att Klarity CL kan gynna ögonytan med hög tolerabilitet, vilket gör det till en mycket önskvärd metod för att behandla patienter med torra ögon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Hemet, California, Förenta staterna, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Förenta staterna, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år med följande tecken:

    i. Central eller sämre korneal fluoresceinfärgning definierad av Oxford Scale ii. Reducerad tårbrytningstid (TBUT) ≤ 10 sekunder.

  • Kunna förstå och underteckna ett meddelande om informerat samtycke.
  • Patienter som är villiga att svara på en elektronisk enkät om deras tolerabilitet av båda studieläkemedlen.
  • Vill och kan genomföra alla erforderliga postoperativa besök.

Exklusions kriterier:

  • Okulär kirurgi (t.ex. intraokulär, okuloplastisk, hornhinne- eller refraktiv kirurgi) utförd inom de senaste 3 månaderna eller vid vilken tidpunkt som helst enligt utredarens kliniska bedömning om det skulle störa resultatmåtten för denna studie.
  • Kliniskt signifikant ögontrauma.
  • Aktiv okulär Herpes simplex eller Herpes Zoster-infektion
  • Okulär inflammation (uveit, irit, sklerit, episklerit, keratit, konjunktivit) efter utredarens gottfinnande.
  • Okulär infektion (t.ex. viral, bakteriell, mykobakteriell, protozo- eller svampinfektion eller hornhinnan, konjunktiva, tårkörteln, tårsäcken eller ögonlocken inklusive hordeolum/stye).
  • Aktivt, systemiskt eller lokalt sjukdomstillstånd som orsakar kliniskt signifikant ögonirritation så att det kan störa studiens resultat.
  • Måttlig till svår (grad 2-4) allergisk, vernal eller jättepapillär konjunktivit.
  • Allvarlig (grad 3 eller 4) inflammation i ögonlocket (t.ex. blefarochalasis, stafylokockblefarit eller seborroisk blefarit)
  • Ögonlocksavvikelser som signifikant påverkar lockets funktion (t.ex. entropion, ektropion, tumör, ödem, blefarospasm, lagoftalmos, svår trichiasis, svår ptos).
  • Okulär ytaavvikelse som kan äventyra hornhinnans integritet (t.ex. tidigare kemisk brännskada, återkommande hornhinneerosion, hornhinneepiteldefekt, grad 3 hornhinnefluoresceinfärgning, kartpunktsfingeravtrycksdystrofi eller effekten av någon annan oftalmisk medicinering som kan tänkas av utredaren äventyrar den okulära ytans integritet).
  • Deltagande i denna prövning i samma patients medöga
  • Patienter som är under 18 år, gravida eller ammar, eller som kan bli gravida under deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: cyklosporin 0,1% / loteprednol 0,2% grupp
Totalt 60 patienter kommer att randomiseras i en andel på 2 till 1 med 40 i gruppen ciklosporin 0,1 %/loteprednol 0,2 % och 20 i cyklosporingruppen 0,05 %. Alla patienter kommer att genomgå behandling på båda ögonen.
Läkemedel: Klarity CL, Cylcosporine 0,1 %/Loteprednol Etabonate 0,2 % Konserveringsmedelsfri
Ett antal studier har visat fördelen med både ciklosporin och steroider för att hantera torra ögon. Befintliga formuleringar av dessa produkter utmanas dock av antingen begränsad tolerabilitet, en hög egenkostnad eller båda. Kombinationsterapi med dessa medel i en avancerad, mer tolererbar formulering har potential att förbättra både tolerabilitet och kostnad. Den tillgängliga formuleringen av Klarity CL utan konserveringsmedel (ciklosporin 0,1 % och loteprednol 0,2 % i en kondroitinsulfatvehikel) har dock inte studerats noggrant.
Aktiv komparator: cyklosporin 0,05% grupp
Totalt 60 patienter kommer att randomiseras i en andel på 2 till 1 med 40 i gruppen ciklosporin 0,1 %/loteprednol 0,2 % och 20 i cyklosporingruppen 0,05 %. Alla patienter kommer att genomgå behandling på båda ögonen.
Läkemedel: Klarity CL, Cylcosporine 0,1 %/Loteprednol Etabonate 0,2 % Konserveringsmedelsfri
Ett antal studier har visat fördelen med både ciklosporin och steroider för att hantera torra ögon. Befintliga formuleringar av dessa produkter utmanas dock av antingen begränsad tolerabilitet, en hög egenkostnad eller båda. Kombinationsterapi med dessa medel i en avancerad, mer tolererbar formulering har potential att förbättra både tolerabilitet och kostnad. Den tillgängliga formuleringen av Klarity CL utan konserveringsmedel (ciklosporin 0,1 % och loteprednol 0,2 % i en kondroitinsulfatvehikel) har dock inte studerats noggrant.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt studiemått - Corneal Higher Order Aberrations by Topography
Tidsram: Upp till 2 månader
Förändring i hornhinneavvikelser av högre ordning efter 14 dagars och 28 dagars behandling
Upp till 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär åtgärd - SPEED Frågeformulär för att spåra utvecklingen av symtom på torra ögon över tiden
Tidsram: Upp till 2 månader
SPEED-poäng vid baslinjen, 14 och 28 dagars behandling. Spaltlampaundersökning vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor för att fastställa okulär hyperemi (Schulze-skalan), tårbrytningstid (TBUT), hornhinnafärgning (Oxford-skalan)
Upp till 2 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande resultatmått
Tidsram: Upp till 28 dagar
Tolerabilitetspoäng på modifierad COMTOL-skala vid 14 och 28 dagars behandling.
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Research Insight LLC

Utredare

  • Huvudutredare: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Första postat (Faktisk)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010 CLEAN Klarity CL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera