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Ciclosporina 0,1% / Loteprednolo 0,2% Effetto sulla normalizzazione del segmento anteriore (CLEAN)

30 dicembre 2022 aggiornato da: Research Insight LLC

Lo studio CLEAN: Ciclosporina 0,1% / Loteprednol 0,2% Effetto sulla normalizzazione del segmento anteriore: uno studio prospettico di coorte sulla terapia di combinazione nel trattamento dell'occhio secco

Lo studio CLEAN: Ciclosporina 0,1% / Loteprednol 0,2% Effetto sulla normalizzazione del segmento anteriore: uno studio prospettico di coorte sulla terapia di combinazione nel trattamento dell'occhio secco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si pensa che trenta milioni di persone negli Stati Uniti soffrano di secchezza oculare. I pazienti con questa condizione si manifestano con un'interruzione della superficie oculare come la colorazione corneale con fluoresceina e la riduzione del tempo di rottura lacrimale (TBUT). Il successo del trattamento è una priorità assoluta sia per i pazienti che per i medici, riducendo i sintomi e migliorando l'acuità visiva e le aberrazioni corneali di ordine superiore (HOA), che sono state strettamente collegate alla soddisfazione del trattamento. Numerosi studi hanno dimostrato il beneficio sia della ciclosporina che degli steroidi nella gestione dell'occhio secco. Tuttavia, le formulazioni esistenti di questi prodotti sono messe alla prova da una tollerabilità limitata, da un costo vivo elevato o da entrambi. La terapia di combinazione con questi agenti in una formulazione avanzata e più tollerabile ha il potenziale per migliorare sia la tollerabilità che il costo. Tuttavia, la formulazione disponibile di Klarity CL senza conservanti (ciclosporina 0,1% e loteprednol 0,2% in un veicolo di condroitin solfato) non è stata studiata rigorosamente.

Questo studio è progettato per dimostrare che Klarity CL può apportare benefici alla superficie oculare con un'elevata tollerabilità, rendendolo un metodo molto desiderabile per il trattamento di pazienti con secchezza oculare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con i seguenti segni:

    io. Colorazione corneale centrale o inferiore con fluoresceina definita dalla scala Oxford ii. Tempo di rottura lacrimale ridotto (TBUT) ≤ 10 secondi.

  • In grado di comprendere e firmare una dichiarazione di consenso informato.
  • Pazienti disposti a partecipare a un sondaggio elettronico sulla loro tollerabilità di entrambi i farmaci in studio.
  • Disponibile e in grado di completare tutte le visite postoperatorie richieste.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia oculare (ad es. Procedura chirurgica intraoculare, oculoplastica, corneale o refrattiva) eseguita negli ultimi 3 mesi o in qualsiasi momento a giudizio clinico dello sperimentatore se interferirebbe con le misure di esito di questo studio.
  • Traumi oculari clinicamente significativi.
  • Herpes simplex oculare attivo o infezione da Herpes Zoster
  • Infiammazione oculare (uveite, irite, sclerite, episclerite, cheratite, congiuntivite) a discrezione dello sperimentatore.
  • Infezione oculare (ad es. infezione virale, batterica, micobatterica, protozoica o fungina o cornea, congiuntiva, ghiandola lacrimale, sacco lacrimale o palpebre incluso orzaiolo/orzaiolo).
  • - Condizione di malattia attiva, sistemica o locale che causa irritazione della superficie oculare clinicamente significativa tale da poter interferire con i risultati dello studio.
  • Congiuntivite allergica, primaverile o papillare gigante da moderata a grave (grado 2-4).
  • Infiammazione grave (grado 3 o 4) della palpebra (ad esempio, blefarocalasi, blefarite da stafilococco o blefarite seborroica)
  • Anomalie delle palpebre che influenzano in modo significativo la funzione della palpebra (ad esempio, entropion, ectropion, tumore, edema, blefarospasmo, lagoftalmo, grave trichiasi, grave ptosi).
  • Anomalia della superficie oculare che può compromettere l'integrità della cornea (ad es., precedente ustione chimica, erosione corneale ricorrente, difetto epiteliale corneale, colorazione corneale con fluoresceina di grado 3, distrofia dell'impronta digitale a punti di mappa o l'effetto di qualsiasi altro farmaco oftalmico che potrebbe, secondo l'opinione del medico, investigatore compromette l'integrità della superficie oculare).
  • Partecipazione a questo studio nell'altro occhio dello stesso paziente
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni, in gravidanza o in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo ciclosporina 0,1% / loteprednolo 0,2%.
60 pazienti totali saranno randomizzati in una proporzione di 2 a 1 con 40 nel gruppo ciclosporina 0,1% / loteprednol 0,2% e 20 nel gruppo ciclosporina 0,05%. Tutti i pazienti saranno sottoposti a trattamento in entrambi gli occhi.
Droga: Klarity CL, Cylcosporine 0.1%/Loteprednol Etabonate 0.2% Senza conservanti
Numerosi studi hanno dimostrato il beneficio sia della ciclosporina che degli steroidi nella gestione dell'occhio secco. Tuttavia, le formulazioni esistenti di questi prodotti sono messe alla prova da una tollerabilità limitata, da un costo vivo elevato o da entrambi. La terapia di combinazione con questi agenti in una formulazione avanzata e più tollerabile ha il potenziale per migliorare sia la tollerabilità che il costo. Tuttavia, la formulazione disponibile di Klarity CL senza conservanti (ciclosporina 0,1% e loteprednol 0,2% in un veicolo di condroitin solfato) non è stata studiata rigorosamente.
Comparatore attivo: gruppo ciclosporina 0,05%.
60 pazienti totali saranno randomizzati in una proporzione di 2 a 1 con 40 nel gruppo ciclosporina 0,1% / loteprednol 0,2% e 20 nel gruppo ciclosporina 0,05%. Tutti i pazienti saranno sottoposti a trattamento in entrambi gli occhi.
Droga: Klarity CL, Cylcosporine 0.1%/Loteprednol Etabonate 0.2% Senza conservanti
Numerosi studi hanno dimostrato il beneficio sia della ciclosporina che degli steroidi nella gestione dell'occhio secco. Tuttavia, le formulazioni esistenti di questi prodotti sono messe alla prova da una tollerabilità limitata, da un costo vivo elevato o da entrambi. La terapia di combinazione con questi agenti in una formulazione avanzata e più tollerabile ha il potenziale per migliorare sia la tollerabilità che il costo. Tuttavia, la formulazione disponibile di Klarity CL senza conservanti (ciclosporina 0,1% e loteprednol 0,2% in un veicolo di condroitin solfato) non è stata studiata rigorosamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura primaria dello studio - Aberrazioni corneali di ordine superiore in base alla topografia
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Variazione delle aberrazioni corneali di ordine superiore dopo 14 giorni e 28 giorni di trattamento
Fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura secondaria - Questionario SPEED per monitorare la progressione dei sintomi dell'occhio secco nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Punteggio SPEED al basale, 14 e 28 giorni di trattamento. Esame con lampada a fessura al basale, 2 settimane e 4 settimane per determinare l'iperemia oculare (scala Schulze), il tempo di rottura lacrimale (TBUT), la colorazione della cornea (scala Oxford)
Fino a 2 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato esplorativo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Punteggio di tollerabilità sulla scala COMTOL modificata a 14 e 28 giorni di trattamento.
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Insight LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010 CLEAN Klarity CL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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