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Cyclosporin 0,1 % / Loteprednol 0,2 % Wirkung auf die Normalisierung des vorderen Segments (CLEAN)

30. Dezember 2022 aktualisiert von: Research Insight LLC

Die CLEAN-Studie: Wirkung von Cyclosporin 0,1 % / Loteprednol 0,2 % auf die Normalisierung des vorderen Segments – eine prospektive Kohortenstudie zur Kombinationstherapie bei der Behandlung des Trockenen Auges

Die CLEAN-Studie: Wirkung von Cyclosporin 0,1 % / Loteprednol 0,2 % auf die Normalisierung des vorderen Segments – eine prospektive Kohortenstudie zur Kombinationstherapie bei der Behandlung des Trockenen Auges

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass 30 Millionen Menschen in den USA an trockenem Auge leiden. Patienten mit dieser Erkrankung manifestieren sich mit einer Störung der Augenoberfläche wie einer Hornhaut-Fluorescein-Färbung und einer verkürzten Tränenaufbruchzeit (TBUT). Eine erfolgreiche Behandlung hat sowohl für Patienten als auch für Ärzte hohe Priorität, da sie die Symptome reduziert und die Sehschärfe und Hornhautaberrationen höherer Ordnung (HOAs) verbessert, die eng mit der Behandlungszufriedenheit verbunden sind. Eine Reihe von Studien hat den Nutzen sowohl von Cyclosporin als auch von Steroiden bei der Behandlung des Trockenen Auges gezeigt. Bestehende Formulierungen dieser Produkte werden jedoch entweder durch begrenzte Verträglichkeit, hohe Eigenkosten oder beides in Frage gestellt. Eine Kombinationstherapie mit diesen Wirkstoffen in einer fortschrittlichen, besser verträglichen Formulierung hat das Potenzial, sowohl die Verträglichkeit als auch die Kosten zu verbessern. Die verfügbare Formulierung von konservierungsmittelfreiem Klarity CL (Cyclosporin 0,1 % und Loteprednol 0,2 % in einem Chondroitinsulfat-Vehikel) wurde jedoch nicht streng untersucht.

Diese Studie soll zeigen, dass Klarity CL der Augenoberfläche mit hoher Verträglichkeit zugute kommen kann, was es zu einer sehr wünschenswerten Methode zur Behandlung von Patienten mit trockenem Auge macht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit folgenden Anzeichen:

    ich. Zentrale oder untere Hornhaut-Fluorescein-Färbung, definiert durch die Oxford-Skala ii. Reduzierte Aufreißzeit (TBUT) ≤ 10 Sekunden.

  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen.
  • Patienten, die bereit sind, an einer elektronischen Umfrage zur Verträglichkeit einer der beiden Studienmedikationen teilzunehmen.
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Augenoperationen (z. B. intraokulare, okuloplastische, korneale oder refraktive chirurgische Eingriffe), die innerhalb der letzten 3 Monate oder zu einem beliebigen Zeitpunkt nach klinischem Ermessen des Prüfarztes durchgeführt wurden, wenn sie die Ergebnismessungen dieser Studie beeinträchtigen würden.
  • Klinisch signifikantes Augentrauma.
  • Aktive okuläre Herpes-simplex- oder Herpes-Zoster-Infektion
  • Augenentzündung (Uveitis, Iritis, Skleritis, Episkleritis, Keratitis, Konjunktivitis) nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Augeninfektion (z. B. Virus-, Bakterien-, Mykobakterien-, Protozoen- oder Pilzinfektion oder Hornhaut-, Bindehaut-, Tränendrüsen-, Tränensack- oder Augenlider einschließlich Hordeolum/Gerstenkorn).
  • Aktiver, systemischer oder lokaler Krankheitszustand, der eine klinisch signifikante Reizung der Augenoberfläche verursacht, so dass er die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Mittelschwere bis schwere (Grad 2-4) allergische, frühlingshafte oder Riesenpapillen-Konjunktivitis.
  • Schwere (Grad 3 oder 4) Entzündung des Augenlids (z. B. Blepharochalasis, Staphylokokken-Blepharitis oder seborrhoische Blepharitis)
  • Augenlidanomalien, die die Lidfunktion erheblich beeinträchtigen (z. B. Entropium, Ektropium, Tumor, Ödem, Blepharospasmus, Lagophthalmus, schwere Trichiasis, schwere Ptosis).
  • Anomalie der Augenoberfläche, die die Hornhautintegrität beeinträchtigen kann (z. B. frühere chemische Verbrennung, wiederkehrende Hornhauterosion, Hornhautepitheldefekt, Hornhaut-Fluoreszein-Färbung Grad 3, Map-Dot-Fingerprint-Dystrophie oder die Wirkung anderer ophthalmischer Medikamente, die nach Ansicht des Prüfer die Unversehrtheit der Augenoberfläche beeinträchtigen).
  • Teilnahme an dieser Studie am anderen Auge des gleichen Patienten
  • Patientinnen, die unter 18 Jahre alt sind, schwanger sind oder stillen oder während der Teilnahme an der Studie schwanger werden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ciclosporin 0,1 % / Loteprednol 0,2 % Gruppe
Insgesamt 60 Patienten werden in einem Verhältnis von 2 zu 1 randomisiert, davon 40 in der Gruppe mit Cyclosporin 0,1 %/Loteprednol 0,2 % und 20 in der Gruppe mit Cyclosporin 0,05 %. Alle Patienten werden an beiden Augen behandelt.
Arzneimittel: Klarity CL, Cylcosporin 0,1 %/Loteprednoletabonat 0,2 % ohne Konservierungsstoffe
Eine Reihe von Studien hat den Nutzen sowohl von Cyclosporin als auch von Steroiden bei der Behandlung des Trockenen Auges gezeigt. Bestehende Formulierungen dieser Produkte werden jedoch entweder durch begrenzte Verträglichkeit, hohe Eigenkosten oder beides in Frage gestellt. Eine Kombinationstherapie mit diesen Wirkstoffen in einer fortschrittlichen, besser verträglichen Formulierung hat das Potenzial, sowohl die Verträglichkeit als auch die Kosten zu verbessern. Die verfügbare Formulierung von konservierungsmittelfreiem Klarity CL (Cyclosporin 0,1 % und Loteprednol 0,2 % in einem Chondroitinsulfat-Vehikel) wurde jedoch nicht streng untersucht.
Aktiver Komparator: Cyclosporin 0,05 % Gruppe
Insgesamt 60 Patienten werden in einem Verhältnis von 2 zu 1 randomisiert, davon 40 in der Gruppe mit Cyclosporin 0,1 %/Loteprednol 0,2 % und 20 in der Gruppe mit Cyclosporin 0,05 %. Alle Patienten werden an beiden Augen behandelt.
Arzneimittel: Klarity CL, Cylcosporin 0,1 %/Loteprednoletabonat 0,2 % ohne Konservierungsstoffe
Eine Reihe von Studien hat den Nutzen sowohl von Cyclosporin als auch von Steroiden bei der Behandlung des Trockenen Auges gezeigt. Bestehende Formulierungen dieser Produkte werden jedoch entweder durch begrenzte Verträglichkeit, hohe Eigenkosten oder beides in Frage gestellt. Eine Kombinationstherapie mit diesen Wirkstoffen in einer fortschrittlichen, besser verträglichen Formulierung hat das Potenzial, sowohl die Verträglichkeit als auch die Kosten zu verbessern. Die verfügbare Formulierung von konservierungsmittelfreiem Klarity CL (Cyclosporin 0,1 % und Loteprednol 0,2 % in einem Chondroitinsulfat-Vehikel) wurde jedoch nicht streng untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Studienmaß – Hornhautaberrationen höherer Ordnung nach Topographie
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Veränderung der Hornhautaberrationen höherer Ordnung nach 14 Tagen und 28 Tagen Behandlung
Bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Maßnahme – SPEED-Fragebogen zur Verfolgung des Fortschreitens der Symptome des trockenen Auges im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
SPEED-Score zu Studienbeginn, 14 und 28 Behandlungstagen. Spaltlampenuntersuchung zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen zur Bestimmung von okulärer Hyperämie (Schulze-Skala), Tränenaufbruchzeit (TBUT), Hornhautfärbung (Oxford-Skala)
Bis zu 2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratives Ergebnismaß
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Verträglichkeitsscore auf der modifizierten COMTOL-Skala nach 14 und 28 Behandlungstagen.
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Insight LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010 CLEAN Klarity CL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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