Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklosporin 0,1 % / Loteprednol 0,2 % Účinek na normalizaci předního segmentu (CLEAN)

30. prosince 2022 aktualizováno: Research Insight LLC

Studie CLEAN: Cyklosporin 0,1 % / Loteprednol 0,2 % Účinek na normalizaci předního segmentu – prospektivní kohortová studie kombinované terapie v léčbě suchého oka

Studie CLEAN: Cyklosporin 0,1 % / Loteprednol 0,2 % Účinek na normalizaci předního segmentu – prospektivní kohortová studie kombinované terapie v léčbě suchého oka

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že třicet milionů lidí v USA trpí suchým okem. Pacienti s tímto stavem se projevují narušením očního povrchu, jako je barvení rohovky fluoresceinem a zkrácená doba rozpadu slz (TBUT). Úspěšná léčba je vysokou prioritou jak pro pacienty, tak pro lékaře, snižuje symptomy a zlepšuje zrakovou ostrost a rohovkové aberace vyššího řádu (HOA), které jsou úzce spojeny se spokojeností s léčbou. Řada studií prokázala přínos cyklosporinu i steroidů při léčbě suchého oka. Avšak stávající formulace těchto produktů jsou zpochybňovány buď omezenou snášenlivostí, vysokými hotovými náklady nebo obojím. Kombinovaná terapie s těmito činidly v pokročilé, tolerovatelnější formulaci má potenciál zlepšit jak snášenlivost, tak cenu. Dostupná formulace Klarity CL bez konzervačních látek (cyklosporin 0,1 % a loteprednol 0,2 % ve vehikulu chondroitin sulfátu) však nebyla důkladně studována.

Tato studie je navržena tak, aby prokázala, že Klarity CL může prospívat očnímu povrchu s vysokou snášenlivostí, což z ní činí velmi žádoucí metodu léčby pacientů se suchým okem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Hemet, California, Spojené státy, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s následujícími příznaky:

    i. Centrální nebo inferiorní barvení rohovky fluoresceinem definované Oxfordskou škálou ii. Snížená doba roztržení (TBUT) ≤ 10 sekund.

  • Umět porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.
  • Pacienti ochotni podstoupit elektronický průzkum o jejich snášenlivosti kteréhokoli studovaného léku.
  • Ochota a schopnost absolvovat všechny požadované pooperační návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Oční chirurgie (např. nitrooční, okuloplastický, rohovkový nebo refrakční chirurgický zákrok) provedená během posledních 3 měsíců nebo kdykoli podle klinického úsudku zkoušejícího, pokud by interferovala s výsledky této studie.
  • Klinicky významné oční trauma.
  • Aktivní oční infekce Herpes simplex nebo Herpes Zoster
  • Oční zánět (uveitida, iritida, skleritida, episkleritida, keratitida, konjunktivitida) podle uvážení zkoušejícího.
  • Oční infekce (např. virová, bakteriální, mykobakteriální, prvoková nebo plísňová infekce nebo infekce rohovky, spojivky, slzné žlázy, slzného vaku nebo očních víček včetně hordeolu/stye).
  • Aktivní, systémový nebo lokální chorobný stav, který způsobuje klinicky významné podráždění očního povrchu, takže by mohlo interferovat se zjištěními studie.
  • Středně těžká až těžká (2.–4. stupeň) alergická, jarní nebo obří papilární konjunktivitida.
  • Závažný (3. nebo 4. stupeň) zánět očního víčka (např. blefarochaláza, stafylokoková blefaritida nebo seboroická blefaritida)
  • Abnormality očních víček, které významně ovlivňují funkci víčka (např. entropium, ektropium, nádor, edém, blefarospasmus, lagoftalmus, těžká trichiáza, těžká ptóza).
  • Abnormality očního povrchu, které mohou ohrozit integritu rohovky (např. předchozí chemické popálení, recidivující eroze rohovky, defekt rohovkového epitelu, barvení rohovky fluoresceinem 3. stupně, dystrofie otisků prstů na mapě nebo účinek jakéhokoli jiného očního léku, který by mohl podle názoru vyšetřovatel narušil integritu očního povrchu).
  • Účast v této studii na oku stejného pacienta
  • Pacientky, které jsou mladší 18 let, jsou těhotné nebo kojící, nebo které mohou otěhotnět během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: cyklosporin 0,1 % / loteprednol 0,2 % skupina
Celkem 60 pacientů bude randomizováno v poměru 2 ku 1 se 40 ve skupině cyklosporin 0,1 % / loteprednol 0,2 % a 20 ve skupině cyklosporin 0,05 %. Všichni pacienti podstoupí léčbu na obou očích.
Lék: Klarity CL, cyklosporin 0,1 %/loteprednol etabonát 0,2 % bez konzervantů
Řada studií prokázala přínos cyklosporinu i steroidů při léčbě suchého oka. Avšak stávající formulace těchto produktů jsou zpochybňovány buď omezenou snášenlivostí, vysokými hotovými náklady nebo obojím. Kombinovaná terapie s těmito činidly v pokročilé, tolerovatelnější formulaci má potenciál zlepšit jak snášenlivost, tak cenu. Dostupná formulace Klarity CL bez konzervačních látek (cyklosporin 0,1 % a loteprednol 0,2 % ve vehikulu chondroitin sulfátu) však nebyla důkladně studována.
Aktivní komparátor: skupina cyklosporin 0,05 %.
Celkem 60 pacientů bude randomizováno v poměru 2 ku 1 se 40 ve skupině cyklosporin 0,1 % / loteprednol 0,2 % a 20 ve skupině cyklosporin 0,05 %. Všichni pacienti podstoupí léčbu na obou očích.
Lék: Klarity CL, cyklosporin 0,1 %/loteprednol etabonát 0,2 % bez konzervantů
Řada studií prokázala přínos cyklosporinu i steroidů při léčbě suchého oka. Avšak stávající formulace těchto produktů jsou zpochybňovány buď omezenou snášenlivostí, vysokými hotovými náklady nebo obojím. Kombinovaná terapie s těmito činidly v pokročilé, tolerovatelnější formulaci má potenciál zlepšit jak snášenlivost, tak cenu. Dostupná formulace Klarity CL bez konzervačních látek (cyklosporin 0,1 % a loteprednol 0,2 % ve vehikulu chondroitin sulfátu) však nebyla důkladně studována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární studijní opatření – aberace rohovky vyššího řádu podle topografie
Časové okno: Až 2 měsíce
Změna aberací rohovky vyššího řádu po 14 dnech a 28 dnech léčby
Až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární měření – SPEED dotazník ke sledování progrese symptomů suchého oka v průběhu času
Časové okno: Až 2 měsíce
SPEED skóre na začátku, 14 a 28 dnů léčby. Vyšetření štěrbinovou lampou na začátku, 2 týdny a 4 týdny ke stanovení oční hyperémie (Schulzeova škála), doby rozpadu slz (TBUT), barvení rohovky (Oxfordova škála)
Až 2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné měření výsledku
Časové okno: Až 28 dní
Skóre snášenlivosti na modifikované stupnici COMTOL po 14 a 28 dnech léčby.
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Insight LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010 CLEAN Klarity CL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit