Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syklosporin 0,1 % / Loteprednol 0,2 % Effekt på normalisering av fremre segment (CLEAN)

30. desember 2022 oppdatert av: Research Insight LLC

CLEAN-studien: cyklosporin 0,1 % / Loteprednol 0,2 % effekt på normalisering av fremre segment - En prospektiv kohortstudie av kombinasjonsterapi ved behandling av tørre øyne

CLEAN-studien: cyklosporin 0,1 % / Loteprednol 0,2 % effekt på normalisering av fremre segment - En prospektiv kohortstudie av kombinasjonsterapi ved behandling av tørre øyne

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tretti millioner mennesker i USA antas å lide av tørre øyne. Pasienter med denne tilstanden manifesterer seg med okulær overflateforstyrrelse som hornhinnefluoresceinfarging og redusert tårebruddstid (TBUT). Vellykket behandling er en høy prioritet for både pasienter og leger, reduserer symptomer og forbedrer synsskarphet og hornhinneavvik av høyere orden (HOA), som har vært nært knyttet til behandlingstilfredshet. En rekke studier har vist fordelene med både ciklosporin og steroider for å håndtere tørre øyne. Imidlertid utfordres eksisterende formuleringer av disse produktene enten av begrenset toleranse, høye egenkostnad eller begge deler. Kombinasjonsterapi med disse midlene i en avansert, mer tolerabel formulering har potensial til å forbedre både tolerabilitet og kostnad. Den tilgjengelige formuleringen av Klarity CL uten konserveringsmiddel (ciklosporin 0,1 % og loteprednol 0,2 % i en kondroitinsulfat-vehikel) er imidlertid ikke studert grundig.

Denne studien er designet for å demonstrere at Klarity CL kan være til fordel for øyeoverflaten med høy toleranse, noe som gjør det til en svært ønskelig metode for å behandle pasienter med tørre øyne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Hemet, California, Forente stater, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år med følgende tegn:

    Jeg. Sentral eller inferior corneal fluorescein-farging definert av Oxford Scale ii. Redusert tårebruddstid (TBUT) ≤ 10 sekunder.

  • Kunne forstå og signere en erklæring om informert samtykke.
  • Pasienter som er villige til å ta en elektronisk spørreundersøkelse om deres toleranse for begge studiemedisinene.
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige postoperative besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær kirurgi (f.eks. intraokulær, okuloplastisk, hornhinne- eller refraktiv kirurgisk prosedyre) utført i løpet av de siste 3 månedene eller på et hvilket som helst tidspunkt etter etterforskerens kliniske vurdering dersom det ville forstyrre utfallsmålene for denne studien.
  • Klinisk signifikant øyetraume.
  • Aktiv okulær Herpes simplex eller Herpes Zoster-infeksjon
  • Øyebetennelse (uveitt, iritt, skleritt, episkleritt, keratitt, konjunktivitt) etter utrederens skjønn.
  • Øyeinfeksjon (f.eks. viral, bakteriell, mykobakteriell, protozo- eller soppinfeksjon eller hornhinnen, konjunktiva, tårekjertelen, tåresekken eller øyelokkene inkludert hordeolum/stye).
  • Aktiv, systemisk eller lokal sykdomstilstand som forårsaker klinisk signifikant øyeirritasjon slik at den kan forstyrre studiefunnene.
  • Moderat til alvorlig (grad 2-4) allergisk, vernal eller gigantisk papillær konjunktivitt.
  • Alvorlig (grad 3 eller 4) betennelse i øyelokket (f.eks. blefarochalasis, stafylokokkblefaritt eller seboreisk blefaritt)
  • Øyelokkabnormiteter som signifikant påvirker lokkfunksjonen (f.eks. entropion, ectropion, tumor, ødem, blefarospasme, lagoftalmos, alvorlig trichiasis, alvorlig ptosis).
  • Okulær overflateabnormitet som kan kompromittere hornhinnens integritet (f.eks. tidligere kjemisk forbrenning, tilbakevendende hornhinneerosjon, hornhinneepiteldefekt, grad 3 hornhinnefluoresceinfarging, kartpunkt-fingeravtrykkdystrofi eller effekten av andre oftalmiske medisiner som kan etter vurderingen av etterforsker kompromittere den okulære overflatens integritet).
  • Deltakelse i denne utprøvingen i samme pasients medøye
  • Pasienter som er under 18 år, gravide eller ammer, eller som kan bli gravide under deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: cyklosporin 0,1 % / loteprednol 0,2 % gruppe
Totalt 60 pasienter vil bli randomisert i en 2 til 1 andel med 40 i ciklosporin 0,1 % / loteprednol 0,2 % gruppen og 20 i ciklosporin 0,05 % gruppen. Alle pasienter vil gjennomgå behandling på begge øyne.
Legemiddel: Klarity CL, Cylcosporine 0,1 %/Loteprednol Etabonate 0,2 % Konserveringsfri
En rekke studier har vist fordelene med både ciklosporin og steroider for å håndtere tørre øyne. Imidlertid utfordres eksisterende formuleringer av disse produktene enten av begrenset toleranse, høye egenkostnad eller begge deler. Kombinasjonsterapi med disse midlene i en avansert, mer tolerabel formulering har potensial til å forbedre både tolerabilitet og kostnad. Den tilgjengelige formuleringen av Klarity CL uten konserveringsmiddel (ciklosporin 0,1 % og loteprednol 0,2 % i en kondroitinsulfat-vehikel) er imidlertid ikke studert grundig.
Aktiv komparator: cyklosporin 0,05% gruppe
Totalt 60 pasienter vil bli randomisert i en 2 til 1 andel med 40 i ciklosporin 0,1 % / loteprednol 0,2 % gruppen og 20 i ciklosporin 0,05 % gruppen. Alle pasienter vil gjennomgå behandling på begge øyne.
Legemiddel: Klarity CL, Cylcosporine 0,1 %/Loteprednol Etabonate 0,2 % Konserveringsfri
En rekke studier har vist fordelene med både ciklosporin og steroider for å håndtere tørre øyne. Imidlertid utfordres eksisterende formuleringer av disse produktene enten av begrenset toleranse, høye egenkostnad eller begge deler. Kombinasjonsterapi med disse midlene i en avansert, mer tolerabel formulering har potensial til å forbedre både tolerabilitet og kostnad. Den tilgjengelige formuleringen av Klarity CL uten konserveringsmiddel (ciklosporin 0,1 % og loteprednol 0,2 % i en kondroitinsulfat-vehikel) er imidlertid ikke studert grundig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært studiemål - hornhinneavvik av høyere orden etter topografi
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Endring i hornhinneavvik av høyere orden etter 14 dager og 28 dagers behandling
Inntil 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundærmål - SPEED Spørreskjema for å spore progresjon av symptomer på tørre øyne over tid
Tidsramme: Inntil 2 måneder
SPEED-score ved baseline, 14 og 28 dagers behandling. Spaltelampeundersøkelse ved baseline, 2 uker og 4 uker for å bestemme okulær hyperemi (Schulze-skala), tårebruddstid (TBUT), hornhinnefarging (Oxford-skala)
Inntil 2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende resultatmål
Tidsramme: Opptil 28 dager
Tolerabilitetsscore på modifisert COMTOL-skala ved 14 og 28 dagers behandling.
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Research Insight LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010 CLEAN Klarity CL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere